UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037475
受付番号 R000042721
科学的試験名 胃癌、大腸癌のHLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2023/04/13 11:32:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌、大腸癌のHLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験


英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy in gastric and colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験 (JCTB trial)


英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy (JCTB trial).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌、大腸癌のHLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験


英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy in gastric and colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験 (JCTB trial)


英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy (JCTB trial).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌,大腸癌


英語
Gastric cancer
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-B40, HLA-B51患者のPSK治療効果予測が可能か検討を行う。


英語
Prediction of PSK immunotherapy response in patients with HLA B40 or B51.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃切除後の全生存期間(5年)


英語
Five year overall survival after gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA B40(+)
HLA B51(+)


英語
HLA B40(+)
HLA B51(+)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PSK(-)
PSK(+):
術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, F剤: 5-Fu 150mg/日またはUFT 300mg/日1年以上。
MMCは術中0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静注。 


英語
PSK(-)
PSK(+):
PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Per os fluoropyrimidine prodru (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg intraoperatively and/or 0.2 mg/Kg on postoperative day 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌,大腸癌(原則としてT2以上)。MMCの投与(dose, frequency)、F剤の種類は主治医の判断とした。


英語
Primary T2-T4 gastric and colorectal cancer patients who gave informed consent.
MMC injection and the selection of F drugs was depended on an attending doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌
2. 過去に放射線、化学療法を受けた患者
3. 骨髄、肝、腎機能高度異常値を示した患者
4. 重篤な心、肺、肝臓疾患を有し主治医が不適当であると考える患者


英語
1. Double cancer.
2. Prior cytotoxic or radiation therapy.
3. Abnormal bone marrow, hepatic and renal function
4. Severe cardiac, hepatic and lung failure, and an attending doctor was considered unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
可一
ミドルネーム
磯野


英語
Kaichi
ミドルネーム
Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
外科学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33


英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan

電話/TEL

043-251-1111

Email/Email

iso2218@clock.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
喬二
ミドルネーム
生越


英語
Kyoji
ミドルネーム
Ogoshi

組織名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市望星台


英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.

電話/TEL

0463-96-6163

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan cancer treatment and behavior study group(JCTB)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
癌治療と病態研究会(JCTB研究会)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Company
Kureha Chemical Industry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社
呉羽化学株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
癌治療と病態研究会(JCTB研究会)


英語
Japan cancer treatment and behavior study group(JCTB)

住所/Address

日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33


英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan

電話/Tel

043-251-1111

Email/Email

iso2218@clock.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.4993%2Facrt.12.87

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/acrt/29/2/29_135/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

432

主な結果/Results

日本語
HLA B40 and B51 antigensはPSKの治療予測に関与していなかった。


英語
We failed to confirm that HLA B40 and B51 antigens significantly associated with response to PSK therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録症例 432例 割付例 414例、18例(-)
胃癌 323例(男性:女性=230:93, 60歳(25-86))、大腸癌 109例(男性:女性=57:52, 63歳(36-90))


英語
Four hundred thirty two patients enrolled in this study. In gastric cancer, median age (range) was 60 years old (25-86 years old), and male and female, 230 and 93, respectively, and in colon cancer 63 years old (36-90 years old) and 57 and 52, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
割付例 414例
Gastric cancer Colon cancer
B40(+) MF 48 MFPSK 50 MF 20 MFPSK 17
B51(+) MF 32 MFPSK 25 MF 6 MFPSK 6
B40(-) MF 110 MFPSK 97 MF 41 MFPSK 30
B51(-) MF 126 MFPSK 122 MF 55 MFPSK 41


英語
Four hundred fourteen patients were assigned to therapy groups according to HLA B40 and B51 as follows;

Gastric cancer Colon cancer
B40(+) MF 48 MFPSK 50 MF 20 MFPSK 17
B51(+) MF 32 MFPSK 25 MF 6 MFPSK 6
B40(-) MF 110 MFPSK 97 MF 41 MFPSK 30
B51(-) MF 126 MFPSK 122 MF 55 MFPSK 41

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
not particular

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1990 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1990 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1990 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1990年スタートの臨床試験で、ヘルシンキ宣言に基づき、倫理、プロトコール委員会で議論した。


英語
JCTB Research board discussed our research protocol based on the principles outlined in the Declaration of Helsinki.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 24

最終更新日/Last modified on

2023 04 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042721


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042721


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/25 JCTB UMIN胃大腸登録.xlsx