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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037476
受付番号 R000042722
科学的試験名 ビッグデータを用いた、慢性腎臓病における腎機能低下速度に与える因子の抽出ならびに予測スコアシステムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビッグデータを用いた、慢性腎臓病における腎機能低下速度に与える因子の抽出ならびに予測スコアシステムの構築 A machine learning-based prediction model for rapid glomerular filtration rate decline in patients with chronic kidney disease by using a big database
一般向け試験名略称/Acronym ビッグデータを用いた、慢性腎臓病における腎機能低下速度の予測スコアシステム A machine learning-based prediction model for rapid glomerular filtration rate decline in patients with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title ビッグデータを用いた、慢性腎臓病における腎機能低下速度に与える因子の抽出ならびに予測スコアシステムの構築 A machine learning-based prediction model for rapid glomerular filtration rate decline in patients with chronic kidney disease by using a big database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビッグデータを用いた、慢性腎臓病における腎機能低下速度の予測スコアシステム A machine learning-based prediction model for rapid glomerular filtration rate decline in patients with chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKD発症には、その原疾患である糖尿病、高血圧ならびに慢性腎炎の管理を強化徹底することが必要と考えられる。しかしながら、いったんCKDを発症した場合、各種保存的治療(レニン・アンギオテンシン系阻害薬中心とした降圧治療・腎性貧血治療など)によって腎機能低下速度を遅らせることは可能であるが、症例の中には治療に抵抗し、進行性に腎機能が低下する場合がある。これまでに、一般住民健診データを用いてCKD発症のリスクを抽出した研究あるいは腎臓専門医がフォローしているCKD患者における腎機能低下に関するリスクを抽出した研究は散見される
 しかしながら、医療機関に受診した患者を対象とし、またビッグデータを用いた研究はない。そこで今回、藤田医科大学の電子カルテから、腎機能低下速度の速いCKD患者の因子を抽出することを目的として研究を行う。
Recent studies have focused on kidney function trajectory because it might be related to the incidence of cardiovascular (CV) disease and all-cause mortality. Most of these studies included the general population or patients with CKD receiving nephrological care. We aimed to investigate risk factors for rapid GFR decline and create a machine learning-based predictive model by using one big hospital database.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 機会学習によるビッグデータ解析 machine learninig method
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 層別リスク予測(Rapid Decliner発症予測、予後予測)の実施として、各Rapid Declinerタイプ毎にRapid Decliner発症予測モデルの構築と発症の要因分析を実施する。または、タイプ毎に末期腎不全あるいは総死亡をアウトカムとし、カプランマイヤー法などの適用による生存分析を行う speed of eGFR decline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2004年6月~2019年7月の期間中に当大学病院を受診し、CKDの診断基準に一致した20歳以上の症例を対象とする。 CKD patients whose medical records ware available
除外基準/Key exclusion criteria 特になし nothing
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大城
ミドルネーム
稲熊
Daijo
ミドルネーム
Inaguma
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9245
Email/Email daijo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大城
ミドルネーム
稲熊
Daijo
ミドルネーム
Inaguma
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daijo@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa kirin. co.ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和キリン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 腎臓内科 Nephrology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake
電話/Tel 0562-93-9245
Email/Email daijo@hujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing paticular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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