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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037478
受付番号 R000042725
科学的試験名 HLA、APRsと各種癌の発生、病態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA、APRsと各種癌の発生、病態に関する研究 Evaluation of pathophysiology of cancer based on HLA and APRs.
一般向け試験名略称/Acronym 癌病態研究(JCTB study) Japan cancer treatment and behavior study group (JCTB study)
科学的試験名/Scientific Title HLA、APRsと各種癌の発生、病態に関する研究 Evaluation of pathophysiology of cancer based on HLA and APRs.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌病態研究(JCTB study) Japan cancer treatment and behavior study group (JCTB study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、大腸癌、肝臓癌、胆嚢・胆管癌、膵臓癌、乳癌、肺癌 Esophageal cancer
Gastric cancer
Colorectal cancer
Liver cancer
Pancreatic cancer
Gallbladder and bili duct cancer
Breast cancer
Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種癌の発生、病態予後にHLA、APRs、患者側要因(体重、BMI、癌の家族歴)等がどのように関与しているか検討をする。 To evaluate the association among HLA, APRs and host factors such as body weight, BMI, and cancer family history with the cancer risk and prognosis.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HLA抗原頻度と各種癌発生頻度 The association between HLA and the cancer risk.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者側因子と各種癌発生頻度 The association between Host factors and the cancer risk.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 HLA、APRの測定 Examination of HLA and APR
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフォームドコンセントを受け、組織学的に確定された初発治療の癌 Biopsy-proven primary cancer patients who gave informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし not particular
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
可一
ミドルネーム
磯野
Kaichi
ミドルネーム
Isono
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 263-8522
住所/Address 千葉県稲毛区弥生町 1-33 1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
電話/TEL 043-251-1111
Email/Email iso2218@clock.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喬二
ミドルネーム
生越
Kyoji
ミドルネーム
Ogoshi
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市望星台 Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
電話/TEL 0463-96-6163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan cancer treatment and behavior study group (JCTB)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
癌治療と病態研究会(JCTB研究会)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Company
Kureha Chemical Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
呉羽化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 癌治療と病態研究会(JCTB研究会) Japan cancer treatment and behavior study group (JCTB)
住所/Address 千葉県稲毛区弥生町 1-33 1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
電話/Tel 043-251-1111
Email/Email iso2218@clock.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.4993/acrt.14.23 https://doi.org/10.4993/acrt.13.37 https://doi.org/10.4993/acrt19
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.4993/acrt.14.23 https://doi.org/10.4993/acrt.13.37
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 967
主な結果/Results
全症例では、HLA A33,  B44,  Cw3,  DR6, DR8,  DR9 and  DQ4頻度が低値であり、このような抗原は、癌発生に抑制的に働いていると考えられた。
The frequencies of HLA A33, B44, Cw3, DR6, DR8, DR9 and DQ4 antigens were lower in total; therefore, these antigens may act as defensive factors of carcinogenesis.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
登録症例 967例
年齢(中央値)は61歳(26-91歳))で,男性、女性、それぞれ、638例、329例であった。
Nine hundred sixty seven patients enrolled in this study. Median age (range) was 61 years old (26-91 years old), and male and female, 638 and 329, respectively.
参加者の流れ/Participant flow
食道癌 192例
胃癌 57例
大腸癌 216例
肝癌 125例
胆管胆のう癌 21例
膵癌 47例
肺癌 186例
乳癌 123例
Gastric cancer (n=57), esophageal cancer (n=192), colorectal cancer (n=216), liver cancer (n=125), gall bladder and common bile duct cancer (n=21), pancreatic cancer (n=47), lung cancer (n=186), breast cancer (n=123) were enrolled.
有害事象/Adverse events
特になし
not particular
評価項目/Outcome measures
HLA抗原頻度, 患者側因子と癌発生頻度
HLA and host factors and cancer risk
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1990 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
1990 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1990 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
1998 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1990年スタート当時は観察研究と考えられていたが、今日では、介入研究とされているので、今回の登録は介入研究として登録した。JCTB研究会内で、ヘルシンキ宣言に基づき、倫理、プロトコール委員会で議論した。 When we started this clinical research in 1990 our research was thought as observational research, but now as interventional type. Then we selected the interventional research form.
JCTB Research Board discussed our research protocol based on the principles outlined in the Declaration of Helsinki.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042725
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042725

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/25 JCTB UMIN全癌登録.xlsx


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