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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037483
受付番号 R000042730
科学的試験名 HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のランダム化試験 Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the immunotherapy response based on HLA-type.
一般向け試験名略称/Acronym HLA typeに基づく免疫化学療法のランダム化試験 (JSCT trial) Randomized controlled trial of HLA type-oriented therapy (JSCT trial).
科学的試験名/Scientific Title HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のランダム化試験 Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the immunotherapy response based on HLA-type.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HLA typeに基づく免疫化学療法のランダム化試験 (JSCT trial) Randomized controlled trial of HLA type-oriented therapy (JSCT trial).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、大腸癌 Gastric and colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.HLA 抗原毎、PSK治療法別の全生存期間の評価
2.仮説の証明:長期生存した癌患者- Aさんは、A治療を受けていました。その後、来院し癌患者-BさんのHLA遺伝子情報がAさんと似通っていたならば、Bさんに、A治療を行えば、長期生存が期待できるのではないか。
3. HLA 遺伝子情報に基づく治療法の確立
1. Evaluation of overall survival in patients given therapies with or without PSK based on HLA phenotypes.
2. Our hypothesis was that if a new patient who has an identical or similar HLA profile as another patient who has survived for a long time is given the same treatment or drug, that new patient might also survive for a long time.
3. Establishment of HLA oriented therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HLA category type毎、PSK治療法別の全生存期間およびQOL評価 Evaluation of overall survival and QOL in patients given therapies with or without PSK based on HLA category types.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HLA category type毎の胃癌と大腸癌の全生存率およびQOL評価 Evaluation of overall survival and QOL based on HLA category types in gastric and colorectal cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 R0症例
Gastrectomy alone
Chemotherapy: F/MF
PSK: F/MF+PSK
R(+)
Chemotherapy: MF/CF
PSK: MF/CF+PSK

PSKは術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, UFT 300mg/日(Tegafur/uracil (600mg/日)またはTS1 40-80mg/日1年以上。
MMCは0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静中術後1か月以内に開始。1996年から始めたCDDPは、40-60mg/m2/W を4回、1クール以上。
R0:
Gastrectomy alone
Chemotherapy: F/MF
PSK group: F/MF and PSK
R(+)
Chemotherapy: MF/CF
PSK group: MF/CF and PSK

PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodrug (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day or TS1 40-80mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg and/or 0.2 mg/Kg intraoperatively
within 1 month after gastrectomy. CDDP (40-60mg/m2/W 4 times) was administered intravenously after gastrectomy starting from July 1996.
介入2/Interventions/Control_2 PSK(-)
PSK(+)
PSK(-)
PSK(+)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌,大腸癌でHLA採血施行例(原則としてT2以上)
MMCの投与 (Dose, 回数), F薬剤の種類は主治医の判断とした。
Primary advanced gastric and colorectal cancer patients who gave informed consent and received the examination of HLA. MMC injection (dose and frequency) and the selection of F drugs was depended on an attending doctor
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重複癌
2. m.no症例
3. 過去に放射線、化学療法を受けた患者
4. 骨髄、肝、腎機能高度異常値を示した患者
5. 重篤な心、肺、肝臓疾患を有し主治医が不適当であると考える患者
1. Double cancer.
2. Mucosal and no lymph node metastasis.
3. Prior cytotoxic or radiation therapy.
4. Abnormal bone marrow, hepatic and renal function
5. Severe cardiac, hepatic and lung failure, and an attending doctor was considered unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
可一
ミドルネーム
磯野
Kaichi
ミドルネーム
Isono
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 263-8522
住所/Address 千葉県稲毛区弥生町 1-33 1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
電話/TEL 043-251-1111
Email/Email iso2218@clock.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喬二
ミドルネーム
生越
Kyoji
ミドルネーム
Ogoshi
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市望星台 Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
電話/TEL 0463-96-6163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society of Strategies for
Cancer Research and Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本癌病態治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
The Japanese Society of Strategies for
Cancer Research and Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本癌病態治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本癌病態治療研究会 The Japanese Society of Strategies for Cancer Research and Therapy
住所/Address 千葉県稲毛区弥生町 1-33 1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
電話/Tel 043-251-1111
Email/Email iso2218@clock.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/acrt/19.44?from=CrossRef
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/acrt/16/2/16_2_36/_article http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 542
主な結果/Results
HLA抗原検査の有用性が認められた。
効果的な治療が存在し、その治療を行えば長期生存が期待できた。その逆に、効果のない(非効果的な)治療が存在し、短期死亡につながっていた。
しかし、治療効果に関する特異的なHLA profileは発見できなかった。
Our results showed that it is beneficial to examine HLA antigens preoperatively. We observed long term survivors who were given effective therapy, whereas those who died shortly after gastrectomy were given ineffective therapy. We, however, failed to find a specific HLA profile to treatment response. 
 
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
登録症例は 542例で 割付(+)487例( 胃439例 大腸48例)
男性:女性=378:164
年齢:60歳(中央値)(23-80歳)
Five hundred forty two patients were enrolled and assigned 487 (439 gastric cancers and 48 colorectal cancers) to therapies as follows: gastrectomy alone, F, FPSK, MF, MFPSK, CF and CFPSK). Male and female 378 and 164, respectively and median age (range) was 60 years old (23-80 years old). 

参加者の流れ/Participant flow
          Gastric cancer Colon cancer 
切除単独       122           9                 
化学療法群     159          32                 
     F          34           4
     MF        113          14 
     CF         12          14
PSK群          167          21                
     F          42           5
     MF        113          16     
     CF         12           0
割付なし        55           0
   
          Gastric cancer Colon cancer 
Resectio       122           9                 
Chemotherapy   159          32                 
     F          34           4
     MF        113          14 
     CF         12          14
PSK            167          21                
     F          42           5
     MF        113          16     
     CF         12           0
No assignment   55           0
   
有害事象/Adverse events
特に報告なし
not reported
評価項目/Outcome measures
全生存期間
Overall survival
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1992 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
1992 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1992 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HLA,APRsとPSK治療の治療効果予測の研究は、東海大学消化器外科で1977年より開始され、千葉大学の磯野可一教授により設立された、PSGP研究会、JCTB研究会、JSCT研究会と継続的に研究されたもので、総括し、発表されている(Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19, No. 2, pp. 44-53, 2011.)。

本研究は、ヘルシンキ宣言に基づき、JSCT倫理委員会でプロトコール案が議論され、委員会で承認された
(本研究会のオリジナルな倫理指針:WWaves 9,58-69 2003。
Clinical research for evaluation the prediction of the effectiveness of PSK therapy based on HLA and APRs started in 1977 at the Department of Surgery at Tokai University and continued in PSGP, JCTB and JSCT which were organized by Prof. K. Isono and the summary of the results reported (Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19, No. 2, 44-53, 2011.).
This study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and approved by JSCT ethics committees. Our Ethical Guideline was reported in WWaves 9,58-69 2003.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/25 JSCT UMIN登録.xlsx


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