UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のﾗﾝﾀﾞﾑ化試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the immunotherapy response based on HLA-type.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化試験 (JSCT trial)

英語
Randomized controlled trial of HLA type-oriented therapy (JSCT trial).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のﾗﾝﾀﾞﾑ化試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the immunotherapy response based on HLA-type.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化試験 (JSCT trial)

英語
Randomized controlled trial of HLA type-oriented therapy (JSCT trial).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、大腸癌

英語
Gastric and colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.HLA 抗原毎、PSK治療法別の全生存期間の評価
2.仮説の証明：長期生存した癌患者- Aさんは、A治療を受けていました。その後、来院し癌患者-BさんのHLA遺伝子情報がAさんと似通っていたならば、Bさんに、A治療を行えば、長期生存が期待できるのではないか。
3. HLA 遺伝子情報に基づく治療法の確立

英語
1. Evaluation of overall survival in patients given therapies with or without PSK based on HLA phenotypes.
2. Our hypothesis was that if a new patient who has an identical or similar HLA profile as another patient who has survived for a long time is given the same treatment or drug, that new patient might also survive for a long time.
3. Establishment of HLA oriented therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HLA category type毎、PSK治療法別の全生存期間およびQOL評価

英語
Evaluation of overall survival and QOL in patients given therapies with or without PSK based on HLA category types.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HLA category type毎の胃癌と大腸癌の全生存率およびQOL評価

英語
Evaluation of overall survival and QOL based on HLA category types in gastric and colorectal cancer.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R0症例
Gastrectomy alone
Chemotherapy: F/MF
PSK: F/MF＋PSK
R(+)
Chemotherapy: MF/CF
PSK: MF/CF+PSK

PSKは術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, UFT 300mg/日(Tegafur/uracil (600mg/日)またはTS1 40-80mg/日1年以上。
MMCは0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静中術後1か月以内に開始。1996年から始めたCDDPは、40-60mg/m2/W を4回、１クール以上。

英語
R0:
Gastrectomy alone
Chemotherapy: F/MF
PSK group: F/MF and PSK
R(+)
Chemotherapy: MF/CF
PSK group: MF/CF and PSK

PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodrug (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day or TS1 40-80mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg and/or 0.2 mg/Kg intraoperatively
within 1 month after gastrectomy. CDDP (40-60mg/m2/W 4 times) was administered intravenously after gastrectomy starting from July 1996.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PSK(-)
PSK(+)

英語
PSK(-)
PSK(+)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌,大腸癌でHLA採血施行例（原則としてT2以上）
MMCの投与 (Dose, 回数), F薬剤の種類は主治医の判断とした。

英語
Primary advanced gastric and colorectal cancer patients who gave informed consent and received the examination of HLA. MMC injection (dose and frequency) and the selection of F drugs was depended on an attending doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌
2. m.no症例
3. 過去に放射線、化学療法を受けた患者
4. 骨髄、肝、腎機能高度異常値を示した患者
5. 重篤な心、肺、肝臓疾患を有し主治医が不適当であると考える患者

英語
1. Double cancer.
2. Mucosal and no lymph node metastasis.
3. Prior cytotoxic or radiation therapy.
4. Abnormal bone marrow, hepatic and renal function
5. Severe cardiac, hepatic and lung failure, and an attending doctor was considered unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	可一
ミドルネーム
姓	磯野

英語

名	Kaichi
ミドルネーム
姓	Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33

英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan

電話/TEL

043-251-1111

Email/Email

iso2218@clock.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬二
ミドルネーム
姓	生越

英語

名	Kyoji
ミドルネーム
姓	Ogoshi

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市望星台

英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.

電話/TEL

0463-96-6163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Strategies for
Cancer Research and Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本癌病態治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding
The Japanese Society of Strategies for
Cancer Research and Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本癌病態治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本癌病態治療研究会

英語
The Japanese Society of Strategies for Cancer Research and Therapy

住所/Address

日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33

英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan

電話/Tel

043-251-1111

Email/Email

iso2218@clock.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/acrt/19.44?from=CrossRef

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/acrt/16/2/16_2_36/_article http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

542

主な結果/Results

日本語
HLA抗原検査の有用性が認められた。
効果的な治療が存在し、その治療を行えば長期生存が期待できた。その逆に、効果のない（非効果的な）治療が存在し、短期死亡につながっていた。
しかし、治療効果に関する特異的なHLA profileは発見できなかった。

英語
Our results showed that it is beneficial to examine HLA antigens preoperatively. We observed long term survivors who were given effective therapy, whereas those who died shortly after gastrectomy were given ineffective therapy. We, however, failed to find a specific HLA profile to treatment response.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録症例は　542例で 割付(+)487例（ 胃439例　大腸48例）
男性：女性=378:164
年齢：60歳（中央値）（23-80歳）

英語
Five hundred forty two patients were enrolled and assigned 487 (439 gastric cancers and 48 colorectal cancers) to therapies as follows: gastrectomy alone, F, FPSK, MF, MFPSK, CF and CFPSK). Male and female 378 and 164, respectively and median age (range) was 60 years old (23-80 years old).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

Gastric cancer Colon cancer
切除単独 122 9
化学療法群 159 32
F 34 4
MF 113 14
CF 12 14
PSK群 167 21
F 42 5
MF 113 16
CF 12 0
割付なし 55 0

英語
Gastric cancer Colon cancer
Resectio 122 9
Chemotherapy 159 32
F 34 4
MF 113 14
CF 12 14
PSK 167 21
F 42 5
MF 113 16
CF 12 0
No assignment 55 0

有害事象/Adverse events

日本語
特に報告なし

英語
not reported

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1992

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1992

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1992

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HLA,APRsとPSK治療の治療効果予測の研究は、東海大学消化器外科で1977年より開始され、千葉大学の磯野可一教授により設立された、PSGP研究会、JCTB研究会、JSCT研究会と継続的に研究されたもので、総括し、発表されている(Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19, No. 2, pp. 44-53, 2011.)。

本研究は、ヘルシンキ宣言に基づき、JSCT倫理委員会でプロトコール案が議論され、委員会で承認された
（本研究会のオリジナルな倫理指針:WWaves 9,58-69 2003。

英語
Clinical research for evaluation the prediction of the effectiveness of PSK therapy based on HLA and APRs started in 1977 at the Department of Surgery at Tokai University and continued in PSGP, JCTB and JSCT which were organized by Prof. K. Isono and the summary of the results reported (Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19, No. 2, 44-53, 2011.).
This study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and approved by JSCT ethics committees. Our Ethical Guideline was reported in WWaves 9,58-69 2003.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

25

日

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日本語
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