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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037482
受付番号 R000042731
科学的試験名 LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究 Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for patients with food allergy

一般向け試験名略称/Acronym LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究 Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG

科学的試験名/Scientific Title LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究 Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for patients with food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究 Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for patients with food allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギー児へのLGG乳酸菌を併用した経口免疫療法の有効性を検討する To investigate the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for children with severe food allergy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月後の中等量のsustained unresponsivenessの有無 Sustained unresponsiveness to middle dose after 12 months.
Middle dose was defined as half of the whole egg, 25ml of cow's milk, 25g of udon noodle (Japanese wheat noodle), 3g of peanuts, or 3g of nuts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢 
血中の短鎖脂肪酸(酪酸、酢酸、プロピオン酸、吉草酸)
特異的IgE, IgG, IgG4抗体価の変化
治療中の副反応の頻度
Intestinal microbiota
Short-chain fatty acids (acetic acid, butyric acid, propionic acid, valeric acid) in the serum
Changes in specific IgE, IgG, and IgG4 titer
Frequency of adverse reactions during therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1年間、 経口免疫療法に併用してLGG乳酸菌を摂取する Patients consume Lactobacillus rhamnosus GG during the oral immunotherapy for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 少量の食物経口負荷試験を行い陽性の児 Patients who reacted to low-dose oral food challenge.
Low-dose was defined as 'one eighth of the whole egg, 3 ml of cow's milk, 2 g of udon noodle (Japanese wheat noodle), 0.5 g of whole peanuts, or 0.5 g of nuts.'
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が試験の実行は不可能と判断した児 Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元宏
ミドルネーム
海老澤
Motohiro
ミドルネーム
Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センターアレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email yana@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
三浦
Yoko
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoko6299@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor タカナシ乳業株式会社 商品研究所 Technical Research Laboratory Takanashi Milk Products Co. Ltd. Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院倫理委員会 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/Tel 042-742-8311
Email/Email furuta.harumi.we@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042731
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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