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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037490
受付番号 R000042734
科学的試験名 生検針の違いが及ぼす経皮的腎生検における診断の質と合併症の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生検針の違いが及ぼす経皮的腎生検における診断の質と合併症の検討 Examination of the quality and complications of diagnosis in percutaneous kidney biopsy affected by difference of biopsy needle
一般向け試験名略称/Acronym 生検針の違いにより質と合併症に差はあるか Are there differences in quality and complications due to differences in biopsy needles?
科学的試験名/Scientific Title 生検針の違いが及ぼす経皮的腎生検における診断の質と合併症の検討 Examination of the quality and complications of diagnosis in percutaneous kidney biopsy affected by difference of biopsy needle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生検針の違いにより質と合併症に差はあるか Are there differences in quality and complications due to differences in biopsy needles?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 CKD
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎疾患患者において、腎生検は腎疾患の原因の特定、予後の予測、治療法の決定のために重要な検査法ある。1951年より経皮的腎生検が開始され、エコーガイドや自動生検針の導入により安全で効率よく腎生検が行えるようになってきてはいるが、依然合併症のリスクを伴う検査である。腎生検施行において重要なことは、診断に有用な腎組織片を確保しつつ、疼痛や出血等の合併症を出来る限り少なくすることである。診断に有用な腎組織片とは、組織片により多くの糸球体を有していることが条件の一つに挙げられ、腎組織片の大きさに相関すると考えられる。ただし、より大きな腎組織片を得ることは動脈や周囲組織の損傷リスクを高め合併症の増加も考えられる。海外のRCTの報告では、腎生検針のサイズが及ぼす腎生検における診断の質と合併症の検討について2つの報告ある。いずれも腎生検針のサイズが大きい方が診断の質が良いとの結果であるが合併症として疼痛が増加すると報告されているが、出血リスクや診断の質(採取糸球体数)についての記述は少なく不十分な検討と言わざるをえない。日本人は海外に比較し体格が小さく腎サイズも小さいことから、海外のRCTの背景因子と異なりそのままの適応が難しいことも想定される。本研究では、16Gと18Gの腎生検針を用いて腎生検の診断の質と合併症を比較検討し、より有効な生検針の選定の一助となることを目指す。
In patients with kidney disease, kidney biopsy is an important test for identifying the cause of kidney disease, predicting prognosis, and determining treatment. Percutaneous kidney biopsy has been started since 1951 and safe and efficient kidney biopsy has become possible by introducing an echo guide and an automatic biopsy needle, but it is still an examination with a risk of complications . It is important in renal biopsy practice to minimize complications such as pain and hemorrhage while securing kidney tissue fragments useful for diagnosis. A piece of kidney tissue useful for diagnosis is one of the conditions having more glomeruli in the piece of tissue, which is considered to be correlated to the size of the piece of kidney tissue. However, obtaining larger pieces of kidney tissue may increase the risk of damage to arteries and surrounding tissues, and may increase complications. In overseas RCT reports, there are two reports on the examination quality and complications of renal biopsy influenced by the size of the needle for biopsy of the kidney. It is reported that the larger the size of the kidney biopsy needle, the better the quality of diagnosis, but the pain is increased as a complication. There is no choice but to consider it an inadequate review. Japanese people are smaller in physical size and smaller in kidney size than in foreign countries, so it may be difficult to adapt as is the case with foreign RCT background factors. In this study, we will compare the quality and complication of diagnosis of kidney biopsy using 16G and 18G kidney biopsy needles, and aim to help selection of more effective biopsy needles.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生検針の違いによらず、安全性に相違はあるか?特に出血量は両者で相違がでるか?採取糸球体数に相違はあるか? Is there a difference in safety regardless of the difference in the biopsy needle? In particular, is the amount of bleeding different between two groups? Is there a difference in the number of collected glomeruli?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 当院において施行する腎生検患者を16G穿刺針を使用する者と18Gの穿刺針を使用する者にランダムに割付する。針のゲージが異なるだけで、他の方法は全て両群ともに同じプロトコールで施行する。両群の出血量・Hbの変化・腎機能の変化などを記録する。採取された検体の糸球体数を数え、両群に差異があるか検討する We randomly assign renal biopsy patients to be performed at our hospital to those using a 16G puncture needle and those using an 18G puncture needle. All other methods are performed with the same protocol in both groups, with the only difference being the gauge of the needle. Record changes in bleeding volume, Hb, renal function, etc. in both groups. Count the number of glomeruli of collected samples and examine whether there is a difference between the two groups
介入2/Interventions/Control_2 当院において施行する腎生検患者を16G穿刺針を使用する者と18Gの穿刺針を使用する者にランダムに割付する。針のゲージが異なるだけで、他の方法は全て両群ともに同じプロトコールで施行する。両群の出血量・Hbの変化・腎機能の変化などを記録する。採取された検体の糸球体数を数え、両群に差異があるか検討する We randomly assign renal biopsy patients to be performed at our hospital to those using a 16G puncture needle and those using an 18G puncture needle. All other methods are performed with the same protocol in both groups, with the only difference being the gauge of the needle. Record changes in bleeding volume, Hb, renal function, etc. in both groups. Count the number of glomeruli of collected samples and examine whether there is a difference between the two groups
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病で当院で腎生検を施行する患者がこの試験の対象です。十分な説明の後に同意を得た患者とする。
Patients with chronic kidney disease who undergo a kidney biopsy at our hospital are included in this study. Patients should be informed after sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 同意をいただけない患者。
出血傾向を認める者。具体的には血小板数とPTとAPTTの検査で異常を認める者は除外する。
Patients who do not give consent.
Those who have a tendency to bleed. Specifically, those who are abnormal in the platelet count and PT and APTT tests are excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
整司
ミドルネーム
橋本
Seiji
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 紀南病院 Kinan Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 646-8588
住所/Address 田辺市新庄町46-70 46-70 Shinjyou-machi, Tanabe
電話/TEL 0739-22-5000
Email/Email seijinih@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
整司
ミドルネーム
橋本
seiji
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 紀南病院 Kinan Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department Of Nephrology
郵便番号/Zip code 646-8588
住所/Address 田辺市新庄町46-70 46-70 Shinjyou-machi, Tanabe
電話/TEL 0739-22-5000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seijinih@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinan Hospital, Deprtment of Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
紀南病院
部署名/Department 腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kinan Hospital, Deprtment of Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
紀南病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 紀南病院 Kinan
住所/Address 田辺市新庄町46-70 46-70 Shinjyou-machi, Tanabe
電話/Tel 0739-22-5000
Email/Email shomu@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042734

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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