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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037487
受付番号 R000042735
科学的試験名 胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究 Prospective observational study to develop the evaluation methods of the gastric cancer pathophysiology and the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
一般向け試験名略称/Acronym 癌治療効果予測法開発研究 Clinical study to develop the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
科学的試験名/Scientific Title 胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究 Prospective observational study to develop the evaluation methods of the gastric cancer pathophysiology and the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌治療効果予測法開発研究 Clinical study to develop the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.疑問の解消:なぜ治療に反応する患者と反応しない患者がいるのか?患者の病態で差が生じているのか。
2.仮説の証明:長期生存した癌患者- Aさんは、A治療を受けていました。その後、来院し癌患者-BさんのHLA遺伝子情報がAさんと似通っていたならば、Bさんに、A治療を行えば、長期生存が期待できるのではないか。
3.治療効果予測マーカーの探索
1.To clear my doubts why such patients responded or not to anti-cancer drug exists. Does this base on their pathophysiology?
2.And to solve my hypothesis was that if a new patient who has an identical or similar HLA profile as another patient who has survived for a long time is given the same treatment or drug, that new patient might also survive for a long time.
3.Exploratory research of predictors for the effectiveness of therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療効果予測マーカーの探索
QOL評価
Exploratory research of predictors for the effectiveness of therapy.
Evaluation of QOL
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療効果に関与している因子毎の全生存期間およびQOL評価 Overall survival and QOL based on predictors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HLA
APRs
細胞性免疫能
QOL
HLA
APRs
Cellar immunity
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌患者
RCT拒否例で手術単独治療希望者, 何らかの治療希望あり、または、HLA採血し、HLA category typeに基づいた治療希望者
下記検査あり
HLA、APRs、細胞性免疫能、QOL質問票
使用薬剤:PSK,F,MMC,CDDP
Primary gastric cancer patients who gave informed consent and received the examination of HLA, APRs, cellular immunity, QOL questionnaire, and so on.
Patients refused to enroll in RCT or refuse to receive anti-cancer drugs, but want to receive some anti-cancer drugs selected by him/herself, or to HLA oriented therapy.
Drugs used were PSK,
F, MMC and CDDP.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし N/A
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利夫
ミドルネーム
三富
Toshio
ミドルネーム
Mitomi
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市望星台 Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
電話/TEL 0463-96-6163
Email/Email ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喬二
ミドルネーム
生越
Kyoji
ミドルネーム
Ogoshi
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市望星台 Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
電話/TEL 0463-96-6163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
住所/Address 〒259-1193神奈川県伊勢原市望星台 Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
電話/Tel 0463-96-6163
Email/Email ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/acrt/19.44?from=CrossRef
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 878
主な結果/Results
CEAとAPRs(急性相反応物質)の関係からPSKの治療効果がある程度予測された。 
HLA抗原検査の施行は、その有用性が認められた。
HLA抗原検査施行患者は、非施行患者に比し予後が良好であった。
しかし、仮説に関する特徴的なHLA抗原は発見できなかった。
The correlation between CEA and APRs was possible to predict the efficacy of PSK combination therapy. 
Our results showed that patients with preoperative examination of HLA antigens were better survival than those without examination.
We, however, failed to find a specific HLA profile to treatment response. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
登録例(HLA採血例)
男性:女性=643:235
年齢:60歳(24-92歳)(中央値(範囲))
Male:Female=643:235
Median age (range): 60 years old (24-92 years old)
参加者の流れ/Participant flow
施行された術後補助療法(HLA採血例)
胃切除単独 378例
PSK          34例
F           124例
FPSK        193例
M            53例
MF           55例
MFPSK        35例
CF            7例
CFPSK         1例
No. of patients given therapy 
Gastrectomy alone 378
PSK                 34
F                  124
FPSK               193
M                   53
MF                  55
MFPSK               35
CF                   7
CFPSK                1
有害事象/Adverse events
30日以内死亡 7例
Seven patients were died within 30 days after gastrectomy.
評価項目/Outcome measures
全生存率
Overall survival
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1977 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
1977 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1977 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 推薦治療として
R0:
stage 1:胃切除術単独/PSK
Stage 2-4: F/M/MF and/or PSK
R(+):
MF/CDDPF and/or PSK

術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, F 5-Fu 150mg/日またはFT 600mg/日またはHCFU 400mg/日、5’DFUR 800mg/日、TS1 40-80mg/日1年以上。F剤の選択は主治医に任せられた。
MMCは術中20mg/bodyまたは0.4mg/Kg, and/or 翌日10mg/bodyまたは、0.2mg/Kg 静中。または、術後1か月以内。
MMCは術中0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静注。UFT 300mg/日(Tegafur/uracil (600mg/日)またはTS1 40-80mg/日1年以上。
MMCは20mg/body/0.4mg/Kg, and/or 翌日10mg/body/0.2mg/Kg 静中または術後1か月以内に投与。1996年から始めたCDDPは、40-60mg/m2/W を4回、1クール以上。
本研究は、ヘルシンキ宣言に基づき施行した。
本観察研究の結果に基づき、PSGP(UMINID000037472), JCTB(UMINID000037475), JSCT(UMINID000037483) trialが組まれた。上記Trialを含めて総括し発表されている(Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19,44-53, 2011.)。
三富利夫先生は故人であるので責任者のメールアドレスは生越のものである。
Recommended therapy
R0:
Stage 1: Gastrectomy alone/PSK
Stage 2-4: F/M/MF and/or PSK
R(+):
Chemotherapy: MF/CF and/or PSK

PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodrug (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day or TS1 40-80mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg and/or 0.2 mg/Kg intraoperatively, or within 1 month after gastrectomy. CDDP (40-60mg/m2/W 4 times) was administered intravenously after gastrectomy starting from July 1996.
The principles of this study outlined in the Declaration of Helsinki were followed.
The PSGP(UMINID000037472), JCTB(UMINID000037475), and JSCT(UMINID000037483) trials were performed to base on the results of this study. Results, including trials above were reported (Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19,44-53, 2011). As T. Mitomi passed away, an e-mail address of the principal investigator is that of K. Ogoshi.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/25 Tokai UMIN登録.xlsx


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