UMIN試験ID | UMIN000037487 |
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受付番号 | R000042735 |
科学的試験名 | 胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/29 |
最終更新日 | 2020/02/12 10:02:11 |
日本語
胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study to develop the evaluation methods of the gastric cancer pathophysiology and the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
日本語
癌治療効果予測法開発研究
英語
Clinical study to develop the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
日本語
胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study to develop the evaluation methods of the gastric cancer pathophysiology and the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
日本語
癌治療効果予測法開発研究
英語
Clinical study to develop the prediction methods of the anti-cancer therapy response.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
1.疑問の解消:なぜ治療に反応する患者と反応しない患者がいるのか?患者の病態で差が生じているのか。
2.仮説の証明:長期生存した癌患者- Aさんは、A治療を受けていました。その後、来院し癌患者-BさんのHLA遺伝子情報がAさんと似通っていたならば、Bさんに、A治療を行えば、長期生存が期待できるのではないか。
3.治療効果予測マーカーの探索
英語
1.To clear my doubts why such patients responded or not to anti-cancer drug exists. Does this base on their pathophysiology?
2.And to solve my hypothesis was that if a new patient who has an identical or similar HLA profile as another patient who has survived for a long time is given the same treatment or drug, that new patient might also survive for a long time.
3.Exploratory research of predictors for the effectiveness of therapy.
その他/Others
日本語
治療効果予測マーカーの探索
QOL評価
英語
Exploratory research of predictors for the effectiveness of therapy.
Evaluation of QOL
日本語
治療効果に関与している因子毎の全生存期間およびQOL評価
英語
Overall survival and QOL based on predictors.
日本語
HLA
APRs
細胞性免疫能
QOL
英語
HLA
APRs
Cellar immunity
QOL
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌患者
RCT拒否例で手術単独治療希望者, 何らかの治療希望あり、または、HLA採血し、HLA category typeに基づいた治療希望者
下記検査あり
HLA、APRs、細胞性免疫能、QOL質問票
使用薬剤:PSK,F,MMC,CDDP
英語
Primary gastric cancer patients who gave informed consent and received the examination of HLA, APRs, cellular immunity, QOL questionnaire, and so on.
Patients refused to enroll in RCT or refuse to receive anti-cancer drugs, but want to receive some anti-cancer drugs selected by him/herself, or to HLA oriented therapy.
Drugs used were PSK,
F, MMC and CDDP.
日本語
特になし
英語
N/A
1000
日本語
名 | 利夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 三富 |
英語
名 | Toshio |
ミドルネーム | |
姓 | Mitomi |
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市望星台
英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
0463-96-6163
ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | 喬二 |
ミドルネーム | |
姓 | 生越 |
英語
名 | Kyoji |
ミドルネーム | |
姓 | Ogoshi |
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市望星台
英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
0463-96-6163
ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University
日本語
東海大学
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Tokai University
日本語
東海大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市望星台
英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
0463-96-6163
ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学病院
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
N/A
中間解析等の途中公開/Partially published
http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/acrt/19.44?from=CrossRef
878
日本語
CEAとAPRs(急性相反応物質)の関係からPSKの治療効果がある程度予測された。
HLA抗原検査の施行は、その有用性が認められた。
HLA抗原検査施行患者は、非施行患者に比し予後が良好であった。
しかし、仮説に関する特徴的なHLA抗原は発見できなかった。
英語
The correlation between CEA and APRs was possible to predict the efficacy of PSK combination therapy.
Our results showed that patients with preoperative examination of HLA antigens were better survival than those without examination.
We, however, failed to find a specific HLA profile to treatment response.
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録例(HLA採血例)
男性:女性=643:235
年齢:60歳(24-92歳)(中央値(範囲))
英語
Male:Female=643:235
Median age (range): 60 years old (24-92 years old)
日本語
施行された術後補助療法(HLA採血例)
胃切除単独 378例
PSK 34例
F 124例
FPSK 193例
M 53例
MF 55例
MFPSK 35例
CF 7例
CFPSK 1例
英語
No. of patients given therapy
Gastrectomy alone 378
PSK 34
F 124
FPSK 193
M 53
MF 55
MFPSK 35
CF 7
CFPSK 1
日本語
30日以内死亡 7例
英語
Seven patients were died within 30 days after gastrectomy.
日本語
全生存率
英語
Overall survival
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
1977 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
1977 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
1977 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
推薦治療として
R0:
stage 1:胃切除術単独/PSK
Stage 2-4: F/M/MF and/or PSK
R(+):
MF/CDDPF and/or PSK
術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, F 5-Fu 150mg/日またはFT 600mg/日またはHCFU 400mg/日、5’DFUR 800mg/日、TS1 40-80mg/日1年以上。F剤の選択は主治医に任せられた。
MMCは術中20mg/bodyまたは0.4mg/Kg, and/or 翌日10mg/bodyまたは、0.2mg/Kg 静中。または、術後1か月以内。
MMCは術中0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静注。UFT 300mg/日(Tegafur/uracil (600mg/日)またはTS1 40-80mg/日1年以上。
MMCは20mg/body/0.4mg/Kg, and/or 翌日10mg/body/0.2mg/Kg 静中または術後1か月以内に投与。1996年から始めたCDDPは、40-60mg/m2/W を4回、1クール以上。
本研究は、ヘルシンキ宣言に基づき施行した。
本観察研究の結果に基づき、PSGP(UMINID000037472), JCTB(UMINID000037475), JSCT(UMINID000037483) trialが組まれた。上記Trialを含めて総括し発表されている(Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19,44-53, 2011.)。
三富利夫先生は故人であるので責任者のメールアドレスは生越のものである。
英語
Recommended therapy
R0:
Stage 1: Gastrectomy alone/PSK
Stage 2-4: F/M/MF and/or PSK
R(+):
Chemotherapy: MF/CF and/or PSK
PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodrug (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day or TS1 40-80mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg and/or 0.2 mg/Kg intraoperatively, or within 1 month after gastrectomy. CDDP (40-60mg/m2/W 4 times) was administered intravenously after gastrectomy starting from July 1996.
The principles of this study outlined in the Declaration of Helsinki were followed.
The PSGP(UMINID000037472), JCTB(UMINID000037475), and JSCT(UMINID000037483) trials were performed to base on the results of this study. Results, including trials above were reported (Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19,44-53, 2011). As T. Mitomi passed away, an e-mail address of the principal investigator is that of K. Ogoshi.
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042735
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/25 | Tokai UMIN登録.xlsx |