UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037491
受付番号 R000042739
科学的試験名 自己免疫性膵炎における造影CT平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測の試み
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/25 21:10:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性膵炎における造影CT平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測の試み


英語
Prediction of pancreatic atrophy after steroid therapy using equilibrium phase contrast CT imaging in autoimmune pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性膵炎の平衡相CT値による膵萎縮予測


英語
Equilibrium CT and pancreatic atrophy in AIP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性膵炎における造影CT平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測の試み


英語
Prediction of pancreatic atrophy after steroid therapy using equilibrium phase contrast CT imaging in autoimmune pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性膵炎の平衡相CT値による膵萎縮予測


英語
Equilibrium CT and pancreatic atrophy in AIP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎


英語
autoimmune pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性膵炎において、ステロイド治療後の膵萎縮を予測する画像診断は確率されていない。造影Ctの平衡相のCT値は、膵臓の線維化を反映していると報告されている。そのため、平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測能の評価を行うことを目的とした。


英語
In autoimmune pancreatitis (AIP), imaging tools for predicting pancreatic atrophy after steroid therapy have not been established. Delayed contrast enhancement in the equilibrium phase of contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) has been reported to reflect interstitial fibrosis. We thus aimed to evaluate the predictive ability of equilibrium phase CT imaging for pancreatic atrophy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測能の評価


英語
to evaluate the predictive ability of equilibrium phase CT imaging for pancreatic atrophy after steroid therapy in autoimmune pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
②2005年12月から2015年10月の間に当院で自己免疫性膵炎と診断した中で、ステロイド治療を 
行いその後の経過観察が可能、かつ、診断時の造影CTで CT値の解析が可能であった患者。


英語
1. AIP patients who could be obtained clinical information and prognosis
2. From December 2005 to December 2017, AIP patients treated with steroid therapy, who underwent CE-CT in Kobe university hospital, were enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者


英語
Patients for whom consent could not be obtained

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充弘
ミドルネーム
増田


英語
Atsuhiro
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Department of Internal Medicine,
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恭孝
ミドルネーム
山田


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmuvfbi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター


英語
the ethical committee at the Kobe University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

No. 180229

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
神戸大学医学部附属病院倫理委員会


英語
the ethical committee at the Kobe University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について、既存の試料(または情報)を取得する。
1) 患者基本情報:年齢、性別、診断名、飲酒歴、喫煙歴、糖尿病の有無
2) 診断時の血液検査(CEA, CA19-9, IgG4)
3) 画像検査所見(診断時CT検査でサイズ、腫大部位、発症形態、造影態度(造影CT平衡相のCT値など))
4) 病理診断結果(組織学的な萎縮の有無)
5) 臨床経過(予後、死亡の場合その理由)


英語
Medical records were examined, and information on demographics (age and gender), alcohol intake (>50 g/day), serum IgG4, current smoking, and diabetes was collected. The pattern of pancreas swelling (diffuse or focal/segmental) and other organ involvement were also examined by imaging studies, including CT scans.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 25

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042739


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042739


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名