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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037491
受付番号 R000042739
科学的試験名 自己免疫性膵炎における造影CT平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測の試み
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性膵炎における造影CT平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測の試み Prediction of pancreatic atrophy after steroid therapy using equilibrium phase contrast CT imaging in autoimmune pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫性膵炎の平衡相CT値による膵萎縮予測 Equilibrium CT and pancreatic atrophy in AIP
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性膵炎における造影CT平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測の試み Prediction of pancreatic atrophy after steroid therapy using equilibrium phase contrast CT imaging in autoimmune pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫性膵炎の平衡相CT値による膵萎縮予測 Equilibrium CT and pancreatic atrophy in AIP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性膵炎 autoimmune pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫性膵炎において、ステロイド治療後の膵萎縮を予測する画像診断は確率されていない。造影Ctの平衡相のCT値は、膵臓の線維化を反映していると報告されている。そのため、平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測能の評価を行うことを目的とした。 In autoimmune pancreatitis (AIP), imaging tools for predicting pancreatic atrophy after steroid therapy have not been established. Delayed contrast enhancement in the equilibrium phase of contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) has been reported to reflect interstitial fibrosis. We thus aimed to evaluate the predictive ability of equilibrium phase CT imaging for pancreatic atrophy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平衡相のCT値によるステロイド治療後の膵萎縮の予測能の評価 to evaluate the predictive ability of equilibrium phase CT imaging for pancreatic atrophy after steroid therapy in autoimmune pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
②2005年12月から2015年10月の間に当院で自己免疫性膵炎と診断した中で、ステロイド治療を 
行いその後の経過観察が可能、かつ、診断時の造影CTで CT値の解析が可能であった患者。
1. AIP patients who could be obtained clinical information and prognosis
2. From December 2005 to December 2017, AIP patients treated with steroid therapy, who underwent CE-CT in Kobe university hospital, were enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者 Patients for whom consent could not be obtained
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
充弘
ミドルネーム
増田
Atsuhiro
ミドルネーム
Masuda
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Department of Internal Medicine,
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭孝
ミドルネーム
山田
Yasutaka
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmuvfbi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター the ethical committee at the Kobe University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 No. 180229
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 神戸大学医学部附属病院倫理委員会 the ethical committee at the Kobe University School of Medicine Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について、既存の試料(または情報)を取得する。
1) 患者基本情報:年齢、性別、診断名、飲酒歴、喫煙歴、糖尿病の有無
2) 診断時の血液検査(CEA, CA19-9, IgG4)
3) 画像検査所見(診断時CT検査でサイズ、腫大部位、発症形態、造影態度(造影CT平衡相のCT値など))
4) 病理診断結果(組織学的な萎縮の有無)
5) 臨床経過(予後、死亡の場合その理由)
Medical records were examined, and information on demographics (age and gender), alcohol intake (>50 g/day), serum IgG4, current smoking, and diabetes was collected. The pattern of pancreas swelling (diffuse or focal/segmental) and other organ involvement were also examined by imaging studies, including CT scans.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042739
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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