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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037505
受付番号 R000042740
科学的試験名 TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/18
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験 Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験 Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
科学的試験名/Scientific Title TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験 Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験 Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TP53 signature診断キットによって診断されたTP53ステータスが乳がんの予後および術前化学療法の治療効果を予測可能かを検証することを目的とする。 The aim of this study is to validate whether the TP53 status diagnosed by the TP53 signature diagnostic kit can predict the prognosis and the therapeutic effect of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全寛解割合 Pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象はJBCRGおよびOOTRにて行われた以下の5つの臨床試験の参加症例である。
i. JBCRG-01(n=202)
ii. JBCRG-02(n=31)
iii. JBCRG-02'(n=19)
iv. JBCRG-03(n=130)
v. OOTR-N003(n=500)
また、周術期化学療法未施行HR+BC症例を、340例を目標に収集する。
周術期化学療法未施行HR+BC症例の選択基準は上記5つの臨床試験の登録基準に準じて以下の通りとする。
以下1~7の全て満たす症例。
1. 組織学的に原発性乳がん(浸潤がん)であることが確認され、治癒切除が行われた症例
2. 診断時のTNMが以下を満たす症例{cT1c-3 cN0 cM0(>1cm) / cT1-3 cN1 cM0}
3. 術前および術後補助療法として化学療法が施行されていない症例(内分泌療法が施行されている症例は可)
4. 年齢20歳以上70歳未満の症例
5. 手術が実施された施設にて定期的な経過観察が行われ、十分な予後情報が得られている症例(無再発症例については最低5年以上の経過観察が行われていること)
6. 下記検体が提出可能な症例
・術前に内分泌療法が行われた症例: 内分泌療法開始前の生検腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋組織。4μm厚未染標本12枚)
・術前に内分泌療法が行われていない症例:内分泌療法開始前の生検腫瘍組織もしくは手術にて切除された腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋組織。4μm厚未染標本12枚)
7. 2005年8月から2009年7月に原発性乳がんと診断された症例
・参加各施設の症例数は60例を上限とし、2005年8月以降の症例を連続して登録する
The subjects are the patients enrolled in the following five clinical trials conducted by JBCRG and OOTR.
i. JBCRG-01 (n=202)
ii. JBCRG-02 (n=31)
iii. JBCRG-02' (n=19)
iv. JBCRG-03 (n=130)
v. OOTR-N003 (n=500)
In addition, perioperative chemotherapy-free hormone receptor positive breast cancer (HR+BC) patients will be collected targeting at 340 cases.
Selection criteria for perioperative chemotherapy-free HR+BC cases are as follows according to the eligibility criteria of the above five clinical trials.
Cases that satisfy all the following 1 to 7
1. Cases with histologically confirmed primary breast cancer (invasive cancer) and undergone curative resection
2. Cases in which TNM at diagnosis satisfies the following {cT1 c-3 cN0 cM0 (> 1 cm) / cT1-3 cN1 cM0}
3. Cases in which chemotherapy were not given as preoperative or postoperative adjuvant therapy (cases in which endocrine therapy were given are acceptable)
4. 20 years old or older and less than 70 years old
5. Cases in which regular follow-up has been performed at the facility where surgery for breast cancer was performed and of whom sufficient prognostic information can be obtained (Follow-up period must be over 5 years in cases without recurrence).
6. Cases in which the following samples can be submitted
Cases with preoperative endocrine therapy: Biopsy tumor samples obtained before endocrine therapy (formalin fixed paraffin embedded tissue, total of 12 slides of 4 micro meter thick unstained specimens)
Cases without preoperative endocrine therapy: Biopsy tumor samples at diagnosis or tumor samples resected by surgery (formalin fixed paraffin embedded tissue, total of 12 slides of 4 micro meter thick unstained specimens)
7. Cases diagnosed with primary breast cancer between August 2005 and July 2009
The number of cases in each facility is limited to 60 cases, and all eligible cases after August 2005 have to be registered consecutively.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 男性症例
2. 担当医が本試験の登録に不適当と考える症例
1. Male
2. Cases judged by investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 840

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千加史
ミドルネーム
石岡
Chikashi
ミドルネーム
Ishioka
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8543
Email/Email chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Shin
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin.takahashi.e7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Tohoku University Hospital Research Ethics Committee
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前化学療法施行症例を対象に、TP53 signatureによりmtと診断された患者群におけるpCR割合が、wtと診断された患者群におけるpCR割合より高いことを検証する。
結果変数をTP53 signatureのtype(mt群、wt群)、共変量をER、PgR、Ki67、年齢、閉経の有無、腫瘍径、リンパ節転移の有無、脈管侵襲の有無、StageとしてLogistic回帰分析を行い、PSを算出する。層内の症例数が等しくなるようにPSで3分割し、TP53 signatureによりmtと診断された患者群およびwtと診断された患者群のpCR割合、Clopper-Pearson法による95%信頼区間、およびオッズ比を算出する。Mantel-Haenszelの共通オッズ比とその信頼区間を算出するとともに、Mantel-Haenszel検定を用いて共通オッズ比が1であるという主たる帰無仮説を両側有意水準5%で検定する。
We verify that the pCR ratio in patients diagnosed with mt by TP53 signature is higher than that in patients diagnosed with wt in patients treated with preoperative chemotherapy.
To match the patients background between TP53 signature status, we use propensity score (PS) estimated by logistic regression analysis. The covariates are ER, PgR, Ki67, age, menopausal status, tumor diameter, lymph node status and vascular invasion. We divide patients into 3 groups by PS so that the number of patients in the stratum is equal. The pCR ratio, the 95% confidence interval by the Cloper-Pearson method and the odds ratio are calculated in the patients with mt and wt by TP53 signature, respectively. In addition, the null hypothesis that the common odds ratio is 1 is tested at a two-sided significance level of 5% using the Mantel-Haenszel test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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