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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037500
受付番号 R000042742
科学的試験名 癌患者の周術期体組成変化に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 癌患者の周術期体組成変化に関する前向き観察研究 Perioperative change of body composition in patients with cancer: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 癌患者の周術期体組成変化 Perioperative change of body composition in patients with cancer
科学的試験名/Scientific Title 癌患者の周術期体組成変化に関する前向き観察研究 Perioperative change of body composition in patients with cancer: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌患者の周術期体組成変化 Perioperative change of body composition in patients with cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌 Gastroenterological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 待機的手術を行う消化器癌患者を対象として、周術期の体組成の変化を調査する The aim of this study is to investigate perioperative change of body composition in patients with gastroenterological cancer undergoing elective surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 待機的手術を行う消化器癌患者を対象として、手術前から術後12ヶ月までの間の体組成、栄養学的指標の変化を前向きに調査する To investigate perioperative change of body composition and nutritional parameters from preoperative period to 12months after the operation in patients with gastroenterological cancer undergoing elective surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12ヶ月時点での骨格筋量変化 Change of skeletal muscle mass 12 months after the operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)体組成変化
(2)骨格筋量変化と臨床病理学的因子との関連
(3)栄養学的指標の変化
(4)手術合併症を含む有害事象の発生
(1) Change of body composition
(2) Association between change of skeletal muscle mass and clinicopathological factors
(3) Change of nutritional parameters
(4) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的、画像的に診断が得られた消化器癌症例
(2)年齢20歳以上
(3)Performance statusがECOG基準にて0-2の症例
(4)病名告知を受けた本人により文書が得られた症例
(1) Gastroenterological cancer confirmed by histological examination or images
(2) Age of 20 years or older
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
(4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)他癌に対して治療が必要な症例
(2)重度の心疾患、心不全を有する症例
(3)重度の呼吸器疾患を有する症例
(4)妊娠及び妊娠の可能性のある症例
(5)精神疾患のある症例
(6)その他、医師が不適当と判断した症例
(1) Patients with other cancers
(2) Severe heart disease and heart failure
(3) Severe respiratory disease
(4) Pregnancy or insufficient contraception
(5) Mental disorder
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和寛
ミドルネーム
右田
Kazuhiro
ミドルネーム
Migita
所属組織/Organization 奈良県西和医療センター Nara Prefecture Seiwa Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 636-0802
住所/Address 奈良県生駒郡三郷町三室1-14-16 1-14-16 Mimuro Sango-cho Ikoma
電話/TEL 0745-32-0505
Email/Email kmigita@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和寛
ミドルネーム
右田
Kazuhiro
ミドルネーム
Migita
組織名/Organization 奈良県西和医療センター Nara Prefecture Seiwa Medical Center
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 636-0802
住所/Address 奈良県生駒郡三郷町三室1-14-16 1-14-16 Mimuro Sango-cho Ikoma
電話/TEL 0745-32-0505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmigita@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Prefecture Seiwa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県西和医療センター
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nara Prefecture Seiwa Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県西和医療センター
組織名/Division 外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県西和医療センター医の倫理委員会 Ethics Committee on Clinical Investigation of Nara Prefecture Seiwa Medical Center
住所/Address 奈良県生駒郡三郷町三室1-14-16 1-14-16 Mimuro Sango-cho Ikoma
電話/Tel 0745-32-0505
Email/Email seiwa@nara-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県西和医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 26
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042742
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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