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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037497
受付番号 R000042744
科学的試験名 膵切除後における膵内・外分泌機能不全の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除後における膵内・外分泌機能不全の検討 Study of the pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除後における膵内・外分泌機能不全の検討 Study of the pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection
科学的試験名/Scientific Title 膵切除後における膵内・外分泌機能不全の検討 Study of the pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除後における膵内・外分泌機能不全の検討 Study of the pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵切除後の膵内・外分泌機能不全 Pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵切除後の膵内・外分泌機能不全を検証する。 To clarify the pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵切除後の骨密度および身体組成の変化を検証する。 To clarify the changes of body density and body composition after pancreatic resection.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵切除後の膵内・外分泌機能不全の頻度 The incidence of pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膵切除後の骨密度および身体組成の変化 The changes of body density and body composition after pancreatic resection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去に膵切除術を受けた患者 Patients who have received pancreatic resection in the past
除外基準/Key exclusion criteria 1.腫瘍の再発がある例
2.肝硬変や活動性肝炎を合併している例
3.慢性腎不全で透析を実施している例
4.有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する例
5.その他、担当医が不適応と判断した例
1.Patients who have recurrence of the primary tumor.
2.patients with liver cirrhosis or active hepatitis
3.Patients with chronic renal failure requiring dialysis
4.Patients with other malignant disease
5.Patients who are diagnosed to be ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明夫
ミドルネーム
齋浦
Akio
ミドルネーム
Saiura
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,hongo,bunnkyouku,tokyo,japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email a-saiura@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋文
ミドルネーム
市田
Hirofumi
ミドルネーム
Ichida
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵外科 Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,hongo,bunnkyouku,tokyo,japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hichida@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,hongo,bunnkyouku,tokyo,japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email hichida@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 膵切除後の患者に対し残膵機能の評価として
①日常生活に関するアンケート, ②血液検査, ③PFD試験(外分泌機能を反映する蓄尿検査), ④骨塩量測定, ⑤InBody測定(身体の水分, 筋肉量, 脂肪量を測定)を行い、膵内・外分泌機能不全による各種障害・栄養状態を把握し、検討する。
This study is to clarify the pancreatic endocrine and exocrine insufficiency after pancreatic resection by 1.questionnaire, 2.blood exam test, 3.PFD test, 4.bone mineral quantitative inspection, 5.InBody (body composition).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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