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一般向け試験名/Public title

日本語
動機づけモデルを用いた脳卒中患者のやる気に対する介入効果の検討: 嚥下訓練におけるフィージビリティ研究

英語
motivational intervention for stroke rehabilitation: a feasibility study of dysphagia rehabilitation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動機づけモデルを用いた脳卒中患者のやる気に対する介入効果の検討: 嚥下訓練におけるフィージビリティ研究

英語
motivational intervention for stroke rehabilitation: a feasibility study of dysphagia rehabilitation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動機づけモデルを用いた脳卒中患者のやる気に対する介入効果の検討: 嚥下訓練におけるフィージビリティ研究

英語
motivational intervention for stroke rehabilitation: a feasibility study of dysphagia rehabilitation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動機づけモデルを用いた脳卒中患者のやる気に対する介入効果の検討: 嚥下訓練におけるフィージビリティ研究

英語
motivational intervention for stroke rehabilitation: a feasibility study of dysphagia rehabilitation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者に対する嚥下訓練について、動機づけモデルであるARCSモデルを用いた介入手法の実行可能性を検討する。

英語
The aim of this study is to examine the feasibility of the ARCS model as a motivational intervention for dysphagia rehabilitation in stroke patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Feasibility, safety, efficacy

英語
Feasibility, safety, efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.本介入の実行可能性に対する質問紙
2.有害事象
3.ドロップアウト件数
4.Functional Independence Measure(FIM)
5.Self-rating Depression Scale（SDS）
6.Apathy Scale(AS)
7.意欲の質問紙評価（5件法）
8.The Mann Assessment of Swallowing ability(MASA)
9.舌圧
10.Repetitive saliva swallowing test(RSST)
11.聖隷式嚥下質問紙
12.FILS(Food Intake LEVEL Scale)

英語
1.A Questionnaire on the Feasibility of this interventional protocol
2.Number of adverse event
3.Number of drop out
4.Functional Independence Measure(FIM)
5.Self-rating Depression Scale(SDS)
6.Apathy Scale(AS)
7.Five scale rating on motivation for rehabilitation
8. The Mann Assessment of Swallowing ability(MASA)
9.Tongue pressure
10.Repetitive saliva swallowing test(RSST)
11.Seirei Dysphagia Questionnaire
12.FILS(Food Intake LEVEL Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第１週目の介入を実施する。担当するセラピストは、対象者の意欲を踏まえたうえで、ARCSモデルに基づき嚥下訓練の内容の見直しを行う。そして1日約40分の嚥下訓練について見直しに基づいた嚥下訓練を実施する。1週間のうち4～5日間の介入を行う。
第二週から第四週は、上記の第一週の手続きを繰り返して実施する。

英語
Before the intervention, therapists will modify the content of his/her standard dysphagia rehabilitation based on the ARCS motivational model (Keller, 1984, 1987, 2009) in order to facilitate patients' motivation for dysphagia rehabilitation.

The ARCS model is a problem solving approach to design the motivational aspects of learning environments to stimulate motivation to learn.
Therapists will modify his/her dysphagia rehabilitation according to the following ARCS models four criteria. (1) ATTENTION. Does the therapy design to gain patients'attention? (e.g., use surprise or uncertainly to gain interest)? (2) RELEVANCE. Does the therapy design to establish relevance (e.g., provide information for future usefulness)? (3) CONFIDENCE. Does the therapy design for patients to have confidence? (e.g., control of difficulty) (4) SATISFACTION. Does the therapy design for patients to be satisfied or rewarded (e.g., praise)?

As a reference, a list of motivational strategies (see the below list in the section of Other related information) will be presented to therapists. Therapist may utilize the list or may think of motivational strategies themselves.

Stroke patients will receive 40 minutes/days of the modified dysphagia rehabilitation for 4 weeks (5 days/week). The content of the revised dysphagia rehabilitation will be reviewed and up-dated every week based on evaluation on patients'motivation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.嚥下障害を有する脳卒中患者
2.認知症(Mini-Mental State Examination が 24 点未満)や失語症などの高次脳機能障害がない
3.実験手順の指示を理解することができる
4.研究参加の同意が得られる

英語
1.Stroke patients with dysphagia
2.Stroke patients without cognitive dysfunction including aphasia and dementia (MMSE < 24)
3.Ability to understand an instruction of the experimental procedure in this study
4.Consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究への協力が困難な精神疾患を有する
2.医師が研究対象として適当でないと判断した者

英語
1.Mental impairment leading to inability to cooperate
2.patients who are considered to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悟志
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心理学

英語
Psychology

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-453-2111

Email/Email

tanakas@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟志
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心理学

英語
Psychology

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-453-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakas@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
心理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松市リハビリテーション病院
信州大学

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital, Shinshu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会

英語
Ethics committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/Tel

053-453-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松市リハビリテーション病院/ Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
List of motivational strategies:
01) Control of task difficulty
02) Allowing patient to use a newly acquired skill
03) Applying patient's hobby and preference to exercise and practice task
04) Explaining the necessity of exercise and practice
05) Having a communication which make patient enjoy
06) Active listening
07) Providing opportunities of self-solving
08) Praise
09) Proposing conditions for exchange (e.g. promising to undertake patient's favorite practice after achieving his/her un-favorite practice)
10) Providing a suitable rehabilitation environment
11) Providing exercise and practice with game properties
12) Group rehabilitation
13) Providing medical information
14) Providing practice tasks relating to patient's experience and lifestyle
15) Goal-oriented practice
16) Providing variation of rehabilitation program to sustain interest
17) Recommending the family's presence with the patient during rehabilitation
18) Respect for self-determination
19) Sharing the criteria for evaluation
20) Setting goal
21) Specifying the amount of practice to be achieved
22) Using tools such as diary or graph allowing patient to confirm his/her

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

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