UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037536
受付番号	R000042750
科学的試験名	高血圧症患者に対するシルニジピンとバルサルタンの配合剤における安全性と有効性を評価する製造販売後調査
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/30
最終更新日	2019/07/29 13:20:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症患者に対するシルニジピンとバルサルタンの配合剤における安全性と有効性を評価する製造販売後調査

英語
A post-marketing survey evaluating the safety and efficacy of a fixed-dose single-pill combination of cilnidipine and valsartan in patients with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOPE-Combi研究

英語
HOPE-Combi survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症患者に対するシルニジピンとバルサルタンの配合剤における安全性と有効性を評価する製造販売後調査

英語
A post-marketing survey evaluating the safety and efficacy of a fixed-dose single-pill combination of cilnidipine and valsartan in patients with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOPE-Combi研究

英語
HOPE-Combi survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アテディオ配合錠(シルニジピン10mgとバルサルタン80mg)を長期投与する使用実態下での安全性および有効性の検討

英語
To investigate the safety and efficacy of long term use of ATEDIO Combination Tablet (cilnidipine 10mg and valsartan 80mg) in the real world

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
副作用発現率

有効性
1) 外来または家庭における血圧値及び脈拍数の推移
2) 診察室血圧の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後）
3) 診察室脈拍数の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後）
4) 投与前の診察室脈拍数別の診察室脈拍数の投与前と投与12ケ月後の変化(全例、75拍/分以上8５拍/分未満、85拍/分以上)
5) 診察室血圧と家庭血圧による区分における患者の比率の投与前と12ケ月後の変化(正常域血圧：家庭血圧135mmHg未満で診察室血圧140mmHg未満、高血圧：家庭血圧135mmHg以上で診察室血圧140mmHg以上、仮面高血圧：家庭血圧135mmHg以上で診察室血圧140mmHg未満、白衣高血圧：家庭血圧135mmHg未満で診察室血圧140mmHg以上)
6) JSH2019およびJSH2014の降圧目標基準への到達率

英語
Safety
Incidence of adverse drug reactions

Efficacy
1) Changes in office or home blood pressure levels and pulse rate
2) Changes in office blood pressure from baseline to study end (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
3) Changes in office pulse rate from baseline to study end (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
4) Changes in office pulse rate in relation to baseline office pulse rate: all, 75 or more but less than 85 beats/min, 85 beats/min or more
5) Changes in the percentage of patients categorized by office blood pressure and home blood pressure ate at baseline and after 12 months (normotension: less than 135 mmHg of home blood pressure and less than 140 mmHg of office blood pressure, hypertension: 135 mmHg or more of home blood pressure and 140 mmHg or more of office blood pressure, masked hypertension: 135 mmHg or more of home blood pressure and less than140 mmHg of office blood pressure, white cote hypertension: less than 135 mmHg of home blood pressure and 140 mmHg or more of office blood pressure)
6) The proportions of patients achieved the OBP targets BP were investigated according to the target BP level in JSH 2019 or JSH 2014

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サブ解析１：早朝家庭血圧および脈圧の変化
1) 早朝家庭血圧、脈圧および脈拍数の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後）
2) 早朝家庭脈拍別（70拍/分未満、70拍以上）の早朝収縮期血圧の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後）
3) 投与前の早朝家庭収縮期血圧と3ケ月後あるいは12ケ月後の早朝家庭収縮期の変化量の相関関係
4) 早朝家庭脈拍別（70拍/分未満、70拍以上）の早朝家庭脈圧（脈圧の第4分位）の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後）

サブ解析2：早朝家庭血圧の日間変動
1) 収縮期血圧と収縮期血圧の変動パラメータ（SD, MMD, ARV, CV）の経時変化（投与前、3及び12ケ月後）
2) 年齢別（70歳以上、70歳未満）の収縮期血圧と収縮期血圧の変動パラメータ（SD, MMD, ARV, CV）の経時変化（投与前、3及び12ケ月後）

英語
Sub-analysis 1: Morning home blood pressure and pulse pressure
1) Changes in morning home blood pressure, pulse pressure and pulse rate from baseline to study end (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
2) Changes in morning home systolic blood pressure in 2 categories of baseline morning pulse rate: less than 70 beats/min, 70 beats /min or more (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
3) Scatter plot of the linear relationship between the baseline morning home systolic blood pressure and the change in morning home systolic blood pressure: baseline and after 3 months, baseline and after 12 months
4) Time course of morning home pulse pressure (quantile of pulse pressure) at morning home pulse rate: less than 70 bpm, 70 bpm or more (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)

Sub-analysis 2: Day-by-day variability of morning home systolic blood pressure
1) Time course of morning systolic blood pressure and parameters of variability of morning systolic blood pressure (baseline, 3 and 12 months)
2) Time course of morning systolic blood pressure and parameters of variability of morning systolic blood pressure by age: less than 70 years, 70 years or more (baseline, 3 and 12 months)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たにアテディオ配合錠（シルニジピン10mg／バルサルタン80mg）の投与を開始した高血圧症患者

英語
Hypertensive patients who newly started administering ATEDIO Combination Tablet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）登録基準違反
2）初回以降来院なし
3）本剤未投与

英語
1) Violation of registration criteria
2) Lost to follow up after initial visit
3) Not administered

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名七臣

ミドルネーム

姓苅尾

英語

名 Kazuomi

ミドルネーム

姓 Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名砂織

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Saori

ミドルネーム

姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル部　育薬情報グループ

英語
Post-Marketing Medical Research Group, Medical Dept.

郵便番号/Zip code

104-0042

住所/Address

日本語
東京都中央区入船ニ丁目1番1号

英語
2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo 104-0042, Japan

電話/TEL

03-6280-9512

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saori_matsuda@eapharma.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EA Pharma Co., Ltd.
Post-Marketing Medical Research Group, Medical Dept.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社

部署名/Department

日本語
メディカル部　育薬情報グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co., Ltd.
Post-Marketing Medical Research Group, Medical Dept.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語
メディカル部　育薬情報グループ

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
持田製薬株式会社

英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.

住所/Address

日本語
〒104-0042　東京都中央区入船ニ丁目1番1号

英語
2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo 104-0042, Japan

電話/Tel

03-6280-9512

Email/Email

saori_matsuda@eapharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2622

主な結果/Results

日本語
調査票が回収された2095例の中間解析を実施した。
解析対象症例2045例の男性割合は53.6％、女性割合は46.4％、平均年齢は67.5±12.6歳であった。
72例（3.52％）に副作用が発現した。
外来と家庭における収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数は、投与開始前と比べ3ヵ月後以降で有意に低下し、12ヵ月後まで低値を維持した。

英語
Data were collected for 2095 patients. A total of 2045 patients met the criteria of this surveillance protocol. Among these patients, 53.6% were male, 46.4% were female, and the average age was 67.5 years.
Seventy two cases (3.52%) of adverse drug reactions were observed. Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate, measured either at office or at home, decreased significantly after 3 months, and this effect was maintained for 12 months.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
調査方法及び結果は未公表であるため

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 02 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 08 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 07 月 24 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究にて検討する。中央登録方式

英語
This study is conducted prospectively and observationally. Patients are registered by the Patient Registration Center System.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042750

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042750

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）