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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037536
受付番号 R000042750
科学的試験名 高血圧症患者に対するシルニジピンとバルサルタンの配合剤における安全性と有効性を評価する製造販売後調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/30
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症患者に対するシルニジピンとバルサルタンの配合剤における安全性と有効性を評価する製造販売後調査 A post-marketing survey evaluating the safety and efficacy of a fixed-dose single-pill combination of cilnidipine and valsartan in patients with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym HOPE-Combi研究 HOPE-Combi survey
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症患者に対するシルニジピンとバルサルタンの配合剤における安全性と有効性を評価する製造販売後調査 A post-marketing survey evaluating the safety and efficacy of a fixed-dose single-pill combination of cilnidipine and valsartan in patients with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOPE-Combi研究 HOPE-Combi survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アテディオ配合錠(シルニジピン10mgとバルサルタン80mg)を長期投与する使用実態下での安全性および有効性の検討 To investigate the safety and efficacy of long term use of ATEDIO Combination Tablet (cilnidipine 10mg and valsartan 80mg) in the real world
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
副作用発現率

有効性
1) 外来または家庭における血圧値及び脈拍数の推移
2) 診察室血圧の経時変化(投与前、3、6、9及び12ケ月後)
3) 診察室脈拍数の経時変化(投与前、3、6、9及び12ケ月後)
4) 投与前の診察室脈拍数別の診察室脈拍数の投与前と投与12ケ月後の変化(全例、75拍/分以上85拍/分未満、85拍/分以上)
5) 診察室血圧と家庭血圧による区分における患者の比率の投与前と12ケ月後の変化(正常域血圧:家庭血圧135mmHg未満で診察室血圧140mmHg未満、高血圧:家庭血圧135mmHg以上で診察室血圧140mmHg以上、仮面高血圧:家庭血圧135mmHg以上で診察室血圧140mmHg未満、白衣高血圧:家庭血圧135mmHg未満で診察室血圧140mmHg以上)
6) JSH2019およびJSH2014の降圧目標基準への到達率
Safety
Incidence of adverse drug reactions

Efficacy
1) Changes in office or home blood pressure levels and pulse rate
2) Changes in office blood pressure from baseline to study end (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
3) Changes in office pulse rate from baseline to study end (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
4) Changes in office pulse rate in relation to baseline office pulse rate: all, 75 or more but less than 85 beats/min, 85 beats/min or more
5) Changes in the percentage of patients categorized by office blood pressure and home blood pressure ate at baseline and after 12 months (normotension: less than 135 mmHg of home blood pressure and less than 140 mmHg of office blood pressure, hypertension: 135 mmHg or more of home blood pressure and 140 mmHg or more of office blood pressure, masked hypertension: 135 mmHg or more of home blood pressure and less than140 mmHg of office blood pressure, white cote hypertension: less than 135 mmHg of home blood pressure and 140 mmHg or more of office blood pressure)
6) The proportions of patients achieved the OBP targets BP were investigated according to the target BP level in JSH 2019 or JSH 2014
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サブ解析1:早朝家庭血圧および脈圧の変化
1) 早朝家庭血圧、脈圧および脈拍数の経時変化(投与前、3、6、9及び12ケ月後)
2) 早朝家庭脈拍別(70拍/分未満、70拍以上)の早朝収縮期血圧の経時変化(投与前、3、6、9及び12ケ月後)
3) 投与前の早朝家庭収縮期血圧と3ケ月後あるいは12ケ月後の早朝家庭収縮期の変化量の相関関係
4) 早朝家庭脈拍別(70拍/分未満、70拍以上)の早朝家庭脈圧(脈圧の第4分位)の経時変化(投与前、3、6、9及び12ケ月後)

サブ解析2:早朝家庭血圧の日間変動
1) 収縮期血圧と収縮期血圧の変動パラメータ(SD, MMD, ARV, CV)の経時変化(投与前、3及び12ケ月後)
2) 年齢別(70歳以上、70歳未満)の収縮期血圧と収縮期血圧の変動パラメータ(SD, MMD, ARV, CV)の経時変化(投与前、3及び12ケ月後)
Sub-analysis 1: Morning home blood pressure and pulse pressure
1) Changes in morning home blood pressure, pulse pressure and pulse rate from baseline to study end (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
2) Changes in morning home systolic blood pressure in 2 categories of baseline morning pulse rate: less than 70 beats/min, 70 beats /min or more (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)
3) Scatter plot of the linear relationship between the baseline morning home systolic blood pressure and the change in morning home systolic blood pressure: baseline and after 3 months, baseline and after 12 months
4) Time course of morning home pulse pressure (quantile of pulse pressure) at morning home pulse rate: less than 70 bpm, 70 bpm or more (baseline, 3, 6, 9 and 12 months)

Sub-analysis 2: Day-by-day variability of morning home systolic blood pressure
1) Time course of morning systolic blood pressure and parameters of variability of morning systolic blood pressure (baseline, 3 and 12 months)
2) Time course of morning systolic blood pressure and parameters of variability of morning systolic blood pressure by age: less than 70 years, 70 years or more (baseline, 3 and 12 months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たにアテディオ配合錠(シルニジピン10mg/バルサルタン80mg)の投与を開始した高血圧症患者 Hypertensive patients who newly started administering ATEDIO Combination Tablet
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録基準違反
2)初回以降来院なし
3)本剤未投与
1) Violation of registration criteria
2) Lost to follow up after initial visit
3) Not administered
目標参加者数/Target sample size 2200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学部門 Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
砂織
ミドルネーム
松田
Saori
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
部署名/Division name メディカル部 育薬情報グループ Post-Marketing Medical Research Group, Medical Dept.
郵便番号/Zip code 104-0042
住所/Address 東京都中央区入船ニ丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo 104-0042, Japan
電話/TEL 03-6280-9512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saori_matsuda@eapharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EA Pharma Co., Ltd.
Post-Marketing Medical Research Group, Medical Dept.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
部署名/Department メディカル部 育薬情報グループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EA Pharma Co., Ltd.
Post-Marketing Medical Research Group, Medical Dept.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
組織名/Division メディカル部 育薬情報グループ
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
住所/Address 〒104-0042 東京都中央区入船ニ丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo 104-0042, Japan
電話/Tel 03-6280-9512
Email/Email saori_matsuda@eapharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2622
主な結果/Results
調査票が回収された2095例の中間解析を実施した。
解析対象症例2045例の男性割合は53.6%、女性割合は46.4%、平均年齢は67.5±12.6歳であった。
72例(3.52%)に副作用が発現した。
外来と家庭における収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数は、投与開始前と比べ3ヵ月後以降で有意に低下し、12ヵ月後まで低値を維持した。
Data were collected for 2095 patients. A total of 2045 patients met the criteria of this surveillance protocol. Among these patients, 53.6% were male, 46.4% were female, and the average age was 67.5 years.
Seventy two cases (3.52%) of adverse drug reactions were observed. Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate, measured either at office or at home, decreased significantly after 3 months, and this effect was maintained for 12 months.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 26
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 調査方法及び結果は未公表であるため Survey method and results are unpublished
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究にて検討する。中央登録方式 This study is conducted prospectively and observationally. Patients are registered by the Patient Registration Center System.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042750

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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