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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037503
受付番号 R000042752
科学的試験名 ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/27
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A) HEMLIBRA Subcutaneous injection Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
一般向け試験名略称/Acronym ヘムライブラ 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A) HEMLIBRA Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
科学的試験名/Scientific Title ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A) HEMLIBRA Subcutaneous injection Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘムライブラ 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A) HEMLIBRA Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血友病A Hemophilia A
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インヒビターを保有しない血友病A において,本剤投与下での種々の血液凝固第VIII 因子(以下,「FVIII」)製剤の具体的な投与状況,及びそれに関連した安全性情報(血栓関連の有害事象)を確認することを目的とする。 To confirm dose and type of factor VIII agents (hereinafter, called "FVIII") with HEMLIBRA and thrombotic events which may be related to co-administration of FVIII.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. FVIII 製剤併用例における血栓関連副作用発現割合
2. 血栓関連副作用(血栓塞栓症及び血栓性微小血管症を含む)の発現状況(発現時期,転帰,処置状況)
3. 血栓関連副作用(血栓塞栓症及び血栓性微小血管症を含む)発現症例における本剤及びFVIII 製剤投与状況(種類,投与期間,投与量,使用理由)
4. 本剤投与開始から1年間におけるFVIII 製剤投与状況(種類,投与期間,投与量,使用理由)
1. The incidence of thrombotic ADR in patients with FVIII agents.
2. The incidence (time to onset, outcome, treatment state) of thrombotic ADR (thromboembolisms and thrombotic microangiopathy).
3. Dose (type, duration, dosage, reason of administration) of FVIII and HEMLIBRA in patient with thrombotic ADR (thromboembolisms and thrombotic microangiopathy) .
4. Dose (class, duration, dosage, reason of administration) of FVIII in 1 year from first HEMLIBRA administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本調査契約締結施設において,以下①~③の全てを満たす症例
①インヒビターを保有しない血友病A の症例
②2019年6月~2020年6月までに本剤を新規に投与開始した症例(他施設での投与歴のある症例は除く。)
③症例観察期間中にFVIII 製剤が投与された症例(ただし,本剤投与開始前にFVIII 製剤による定期補充療法を実施している症例において,本剤投与2回目の投与前日までの定期補充目的のFVIII 製剤の投与のみの場合は③の対象としない。)
Patients in contracted site meet all of the following criteria 1) to 3).
1) Patients with Hemophilia A without Inhibitors.
2) Patients who receive first HEMLIBRA administration from June, 2019 to June, 2020 (exclude previous administration history in other sites).
3) Patients who receive FVIII in follow up period (except for patients who receive only FVIII as regular continuous replacement therapy until a day before second dose of HEMLIBRA).
除外基準/Key exclusion criteria なし No criteria
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野村
Makoto
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real world data science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
野村
Makoto
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real world data science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本剤投与下での種々の血液凝固第VIII 因子(以下,「FVIII」)製剤の具体的な投与状況,及びそれに関連した安全性情報(血栓関連の有害事象)。 Dose and type of factor VIII agents (hereinafter, called "FVIII") with HEMLIBRA and thrombotic events which may be related to co-administration of FVIII.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 26
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042752
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042752

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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