UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037503
受付番号 R000042752
科学的試験名 ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/27
最終更新日 2022/01/18 10:52:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)


英語
HEMLIBRA Subcutaneous injection Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘムライブラ 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)


英語
HEMLIBRA Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)


英語
HEMLIBRA Subcutaneous injection Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘムライブラ 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)


英語
HEMLIBRA Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血友病A


英語
Hemophilia A

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インヒビターを保有しない血友病A において,本剤投与下での種々の血液凝固第VIII 因子(以下,「FVIII」)製剤の具体的な投与状況,及びそれに関連した安全性情報(血栓関連の有害事象)を確認することを目的とする。


英語
To confirm dose and type of factor VIII agents (hereinafter, called "FVIII") with HEMLIBRA and thrombotic events which may be related to co-administration of FVIII.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. FVIII 製剤併用例における血栓関連副作用発現割合
2. 血栓関連副作用(血栓塞栓症及び血栓性微小血管症を含む)の発現状況(発現時期,転帰,処置状況)
3. 血栓関連副作用(血栓塞栓症及び血栓性微小血管症を含む)発現症例における本剤及びFVIII 製剤投与状況(種類,投与期間,投与量,使用理由)
4. 本剤投与開始から1年間におけるFVIII 製剤投与状況(種類,投与期間,投与量,使用理由)


英語
1. The incidence of thrombotic ADR in patients with FVIII agents.
2. The incidence (time to onset, outcome, treatment state) of thrombotic ADR (thromboembolisms and thrombotic microangiopathy).
3. Dose (type, duration, dosage, reason of administration) of FVIII and HEMLIBRA in patient with thrombotic ADR (thromboembolisms and thrombotic microangiopathy) .
4. Dose (class, duration, dosage, reason of administration) of FVIII in 1 year from first HEMLIBRA administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本調査契約締結施設において,以下①~③の全てを満たす症例
①インヒビターを保有しない血友病A の症例
②2019年6月~2020年6月までに本剤を新規に投与開始した症例(他施設での投与歴のある症例は除く。)
③症例観察期間中にFVIII 製剤が投与された症例(ただし,本剤投与開始前にFVIII 製剤による定期補充療法を実施している症例において,本剤投与2回目の投与前日までの定期補充目的のFVIII 製剤の投与のみの場合は③の対象としない。)


英語
Patients in contracted site meet all of the following criteria 1) to 3).
1) Patients with Hemophilia A without Inhibitors.
2) Patients who receive first HEMLIBRA administration from June, 2019 to June, 2020 (exclude previous administration history in other sites).
3) Patients who receive FVIII in follow up period (except for patients who receive only FVIII as regular continuous replacement therapy until a day before second dose of HEMLIBRA).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
野村


英語
Makoto
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮介
ミドルネーム
原田


英語
Ryousuke
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

87

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本剤投与下での種々の血液凝固第VIII 因子(以下,「FVIII」)製剤の具体的な投与状況,及びそれに関連した安全性情報(血栓関連の有害事象)。


英語
Dose and type of factor VIII agents (hereinafter, called "FVIII") with HEMLIBRA and thrombotic events which may be related to co-administration of FVIII.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 26

最終更新日/Last modified on

2022 01 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042752


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042752


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名