UMIN試験ID | UMIN000037503 |
---|---|
受付番号 | R000042752 |
科学的試験名 | ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/27 |
最終更新日 | 2022/01/18 10:52:20 |
日本語
ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)
英語
HEMLIBRA Subcutaneous injection Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
日本語
ヘムライブラ 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)
英語
HEMLIBRA Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
日本語
ヘムライブラ皮下注 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)
英語
HEMLIBRA Subcutaneous injection Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
日本語
ヘムライブラ 特定使用成績調査(インヒビターを保有しない血友病A)
英語
HEMLIBRA Special Drug Use Surveillance (with Hemophilia A without Inhibitors).
日本/Japan |
日本語
血友病A
英語
Hemophilia A
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
輸血医学/Blood transfusion |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インヒビターを保有しない血友病A において,本剤投与下での種々の血液凝固第VIII 因子(以下,「FVIII」)製剤の具体的な投与状況,及びそれに関連した安全性情報(血栓関連の有害事象)を確認することを目的とする。
英語
To confirm dose and type of factor VIII agents (hereinafter, called "FVIII") with HEMLIBRA and thrombotic events which may be related to co-administration of FVIII.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1. FVIII 製剤併用例における血栓関連副作用発現割合
2. 血栓関連副作用(血栓塞栓症及び血栓性微小血管症を含む)の発現状況(発現時期,転帰,処置状況)
3. 血栓関連副作用(血栓塞栓症及び血栓性微小血管症を含む)発現症例における本剤及びFVIII 製剤投与状況(種類,投与期間,投与量,使用理由)
4. 本剤投与開始から1年間におけるFVIII 製剤投与状況(種類,投与期間,投与量,使用理由)
英語
1. The incidence of thrombotic ADR in patients with FVIII agents.
2. The incidence (time to onset, outcome, treatment state) of thrombotic ADR (thromboembolisms and thrombotic microangiopathy).
3. Dose (type, duration, dosage, reason of administration) of FVIII and HEMLIBRA in patient with thrombotic ADR (thromboembolisms and thrombotic microangiopathy) .
4. Dose (class, duration, dosage, reason of administration) of FVIII in 1 year from first HEMLIBRA administration.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本調査契約締結施設において,以下①~③の全てを満たす症例
①インヒビターを保有しない血友病A の症例
②2019年6月~2020年6月までに本剤を新規に投与開始した症例(他施設での投与歴のある症例は除く。)
③症例観察期間中にFVIII 製剤が投与された症例(ただし,本剤投与開始前にFVIII 製剤による定期補充療法を実施している症例において,本剤投与2回目の投与前日までの定期補充目的のFVIII 製剤の投与のみの場合は③の対象としない。)
英語
Patients in contracted site meet all of the following criteria 1) to 3).
1) Patients with Hemophilia A without Inhibitors.
2) Patients who receive first HEMLIBRA administration from June, 2019 to June, 2020 (exclude previous administration history in other sites).
3) Patients who receive FVIII in follow up period (except for patients who receive only FVIII as regular continuous replacement therapy until a day before second dose of HEMLIBRA).
日本語
なし
英語
No criteria
80
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
haradarus@chugai-pharm.co.jp
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
87
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
本剤投与下での種々の血液凝固第VIII 因子(以下,「FVIII」)製剤の具体的な投与状況,及びそれに関連した安全性情報(血栓関連の有害事象)。
英語
Dose and type of factor VIII agents (hereinafter, called "FVIII") with HEMLIBRA and thrombotic events which may be related to co-administration of FVIII.
2019 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042752
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |