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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037507
受付番号 R000042756
科学的試験名 起立時の血圧変動と血糖の関係
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 起立時の血圧変動と血糖の関係
―離床援助のための基礎的研究として―
Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up
-As a basic research for getting out of bed support-
一般向け試験名略称/Acronym 起立時の血圧変動と血糖の関係
―離床援助のための基礎的研究として―
Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up
-As a basic research for getting out of bed support-
科学的試験名/Scientific Title 起立時の血圧変動と血糖の関係 Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 起立時の血圧変動と血糖の関係 Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 起立性低血圧 Orthostatic hypotension
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 起立時の心拍1拍毎の血圧と24時間の連続した血糖を測定し、起立時の血圧変動を血糖値との関係において綿密に調べる。この解析を通して、最も良い離床の方法を勘案する。 Blood pressure at every heartbeat and at 24-hour continuous blood glucose at the time of standing up are measured, and blood pressure fluctuation at the time of standing up is closely examined in relation to the blood sugar level. Through this analysis, we consider the best method of bed departure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 起立時の血圧変動と血糖値 Blood pressure fluctuation and blood sugar level at standing up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 起立時の心拍1拍毎の血圧と24時間の連続した血糖を測定し、起立時の血圧変動を血糖値との関係において綿密に調べる。 Blood pressure at every heartbeat and at 24-hour continuous blood glucose at the time of standing up are measured, and blood pressure fluctuation at the time of standing up is closely examined in relation to the blood sugar level.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2) 持続血糖測定器(CGM)センサーを自己で貼付し、9~14日間装着可能な者
3) 本研究への参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由
意思による文書同意が得られた者

1) Person who is 20 years or older at the time of consent acquisition.

2) A person who wears a continuous blood glucose meter (CGM) sensor and can wear it for 9-14 days.

3) A person who received written consent from the person's free will after sufficient explanation after participating in this research.
除外基準/Key exclusion criteria 1)起立性低血圧症と指摘されている者
2) 糖尿病と診断され、治療を受けている者
3)十分な判断能力がない者
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5) 授乳中の女性
6) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1)Person who is pointed out as orthostatic hypotension.

2)Person who is diagnosed with diabetes and is receiving treatment.

3)Person who does not have enough judgment ability.

4)Women who are pregnant or have pregnancy potential.

5)Breastfeeding women.

6)A person who the research director judged inappropriate as a research subject.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
藤本悦子
ミドルネーム
女性
Etuko Fujimoto
ミドルネーム
Woman
所属組織/Organization 関西医科大学 大学院 
看護学研究科
Kansai Medical University Graduate School of Nursing
所属部署/Division name 基盤看護分野 基礎看護学領域 Basic nursing field Basic nursing area
郵便番号/Zip code 5731004
住所/Address 大阪府枚方市新町二丁目2番2号 2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan
電話/TEL 072-804-0205
Email/Email fujimoet@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井上美和
ミドルネーム
女性
miwa inoue
ミドルネーム
woman
組織名/Organization 関西医科大学 大学院 看護学研究科 Kansai Medical University Graduate School of Nursing
部署名/Division name 基盤看護分野 基礎看護学領域 Basic nursing field Basic nursing area
郵便番号/Zip code 5731004
住所/Address 大阪府枚方市新町二丁目2番2号 2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan
電話/TEL 072-804-0205(4635)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inouemi@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Graduate School of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 大学院 看護学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 倫理審査センター Kansai Medical University Center for Ethical Review
住所/Address 大阪府枚方市新町二丁目2番2号 2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan
電話/Tel 072-804-2440
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 26
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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