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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037509
受付番号 R000042761
科学的試験名 人工関節置換術後の創部合併症の連続縫合糸と伝統的縫合の比較: ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/27
最終更新日 2019/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工関節置換術後の創部合併症の連続縫合糸と伝統的縫合の比較: ランダム化比較試験 The comparison of wound complications after total joint replacement between barbed suture and traditional suture: a randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 人工関節置換術後の創部合併症の連続縫合糸と伝統的縫合の比較: ランダム化比較試験 The comparison of wound complications after total joint replacement between barbed suture and traditional suture: a randomized control trial
科学的試験名/Scientific Title 人工関節置換術後の創部合併症の連続縫合糸と伝統的縫合の比較: ランダム化比較試験 The comparison of wound complications after total joint replacement between barbed suture and traditional suture: a randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工関節置換術後の創部合併症の連続縫合糸と伝統的縫合の比較: ランダム化比較試験 The comparison of wound complications after total joint replacement between barbed suture and traditional suture: a randomized control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 連続縫合糸で創部合併症が増えるか? Does the barbed suture increase the wound complications?
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 連続縫合糸で費用がどれほど増えるか? How does the barbed suture increase the cost?
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工関節置換術の術創部合併症の有無(1ヶ月の期間内) The wound complication after total joint replacement during 1 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 連続縫合糸を使うことでの増大した費用 The increase of cost in using barbed suture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 連続縫合糸。手術の際に、真皮縫合をおこなうときに使用する糸を従来使用されていた糸(バイクリルなど)から連続縫合糸(V-loc)を使用することにする。ランダムに2者を使い分ける。研究実施期間に使い分けを行う。 Barbed suture or not (traditional suture). When suturing the subcutaneous layer, surgeon will use barbed suture or traditional suture. During research period, this intervention will be used.
介入2/Interventions/Control_2 従来の縫合糸。期間は介入1と同じ。 Conventional suture. During research period, this intervention will be used.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝OAか股OAにて人工関節を実施する患者 Patients who underwent total joint replacement due to osteoarthritis of the knee or hip
除外基準/Key exclusion criteria 創部治癒に影響を病気をもつ患者、参加に拒否された患者、OA以外の疾患 Patients who have disease affecting wound healing, patients who denied participant, or patients who underwent total joint replacement due to except osteoarthritis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
上山
Hideki
ミドルネーム
Ueyama
所属組織/Organization 田辺中央病院 Tanabe Central Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 6440042
住所/Address 和歌山県田辺市南新町147 147 minamisinnmachi tanabeshi wakayama
電話/TEL 0739-24-5333
Email/Email h.ueyama@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
上山
Hideki
ミドルネーム
Ueyama
組織名/Organization 田辺中央病院 Tanabe Central Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 6440042
住所/Address 和歌山県田辺市南新町147 147 minamisinnmachi tanabeshi wakayama
電話/TEL 0739-24-5333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ueyama@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tanabe Central Hospital, Orthopedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田辺中央病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Institutional Review Board For Human Subjects TANABE CENTRAL HOSPITAL Institutional Review Board For Human Subjects TANABE CENTRAL HOSPITAL
住所/Address 和歌山県田辺市南新町147 147 minamisinnmachi tanabeshi wakayama
電話/Tel 0739-24-5333
Email/Email h.ueyama@msic.med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 27
最終更新日/Last modified on
2019 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042761
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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