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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037583
受付番号 R000042763
科学的試験名 朝食におけるタンパク質摂取量不足が筋肥大に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/05
最終更新日 2019/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 朝食でのたんぱく質摂取の不足が筋量増加に与える影響 Effects of protein deficiency at breakfast on increase in muscle mass
一般向け試験名略称/Acronym 朝食介入試験 Breakfast intervention
科学的試験名/Scientific Title 朝食におけるタンパク質摂取量不足が筋肥大に及ぼす影響 Effects of lower protein intake at breakfast on muscle hypertrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 朝食介入試験 Breakfast intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 朝食でのタンパク質摂取量不足がレジスタンストレーニングにより誘導される筋肥大に影響を及ぼすかどうかを検討すること We aimed to examine whether lower protein intake at breakfast affects muscle hypertrophy induced by resistance training
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 朝食でのたんぱく質摂取量充足の筋肥大への有効性を検証するため、二重エネルギーX線吸収法を用い、介入開始から12週後の除脂肪量の変化率の群間比較を実施する。 To examine the efficacy of having enough protein at breakfast for muscle hypertrophy, we use Dual-energy X-ray Absorptiometry to compare percent change in fat free mass from baseline to week 12 between groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対象者は朝食時に規定食およびプロテインサプリメントを12週間摂取し、週3回のレジスタンストレーニングを実施する。 Subjects have the provided meal and protein supplement at breakfast and perform resistance training 3 times/week.
介入2/Interventions/Control_2 対象者は朝食時に規定食、夕食時にプロテインサプリメントを12週間摂取し、週3回のレジスタンストレーニングを実施する。 Subjects have the provided meal at breakfast and protein supplement at dinner and perform resistance training 3 times/week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 立命館大学に所属する学生で、健康で重篤な疾患を有しない方 Healthy individuals belong to Ritsumeikan University
除外基準/Key exclusion criteria 習慣的に朝食欠食をする方、重篤な疾患を持っている方、乳成分・卵・小麦・大豆・豚肉・鶏肉・ゼラチンに対してアレルギー体質を持つ方 Individuals who habitually skip breakfast, have serious disease, allergy to milk, egg, wheat, soy bean, pork, chicken, and gelatin.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤田
Satoshi
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 077-561-5229
Email/Email safujita@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤田
Satoshi
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 077-561-5229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email safujita@fc.ritsumei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 立命館大学 Ritsumeikan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Ethics Committee for Human Experiments at Ritsumeikan University
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga
電話/Tel 077-561-3412
Email/Email b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results
介入1は介入2と比べて、体幹および全身の除脂肪量の変化率が高かった。
Percent changes in trunk and total fat free mass of Control 1 were greater than that of Control 2.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042763
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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