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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037516
受付番号 R000042771
科学的試験名 食品用粉末物の食後脳機能及び消化管ホルモン分泌に及ぼす影響[試験番号g2019005]
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品用粉末物の単回摂取が血中成分に及ぼす影響[試験番号g2019005] Effect of edible powder ingestion on postprandial blood parameters.
一般向け試験名略称/Acronym 食品用粉末物の単回摂取が血中成分に及ぼす影響[試験番号g2019005] Effect of edible powder ingestion on postprandial blood parameters.
科学的試験名/Scientific Title 食品用粉末物の食後脳機能及び消化管ホルモン分泌に及ぼす影響[試験番号g2019005] Effect of edible powder ingestion on Cognitive function and hormones.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品用粉末物の単回摂取が血中成分に及ぼす影響[試験番号g2019005] Effect of edible powder ingestion on postprandial blood parameters.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品粉末物を含む食事(被験食)と食品用粉末物を含まない食事(対照食)の単回摂取が食後の血中成分に及ぼす影響を比較することが目的である。 The aim of this study is to compare the effects of edible powder containing diets with control diet on postprandial blood parameters in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食品粉末物を含む食事、もしくは対照食を単回摂取し、60, 120, 240分後の血中成分濃度 Blood parameters at 60, 120, and 240 min after single ingestion of edible powder containing diets or control diet.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食品粉末物を含む食事、もしくは対照食を単回摂取した時の脳機能、主観的評価等 Cognitive function, subjective assessment, etc., after single ingestion of edible powder containing diets or control diet.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食を単回摂取→ウォッシュアウト5日以上→被験食を単回摂取 Control diet consumption > wash out (more than 5 days) > test diet consumption
介入2/Interventions/Control_2 被験食を単回摂取→ウォッシュアウト5日以上→対照食を単回摂取 Test diet consumption > wash out (more than 5 days) > Control diet consumption
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加同意文書取得時の年齢が50歳以上69歳以下の健常男性
(2)日勤週3日以上就労している方(肉体労働者除く)
(3)普段の睡眠時間が5時間以上である方
(4)PC操作が不得手でなく、Cognitraxを問題なく実施できる方
(5)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した方
(1)Age>=50 and <=69years
(2)Day workers
(3)Subjects who sleep at least five hours per day usually
(4)Subjects who can take a test using personal computer
(5)Subjects who have given written informed consent prior to start of study
除外基準/Key exclusion criteria (1)神経変性疾患、脳血管疾患、心血管疾患、甲状腺疾患に罹患している方、既往または兆候のある方
(2)肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、糖尿病、感染症等に罹患している方
(3)睡眠薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、糖代謝または脂質代謝に影響のある薬を服用している方 
(4)肥満(BMI≧30)の方
(5)本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメント<認知機能改善効果が表記されているもの(GABA、イチョウ葉、DHA/EPA、プラズマローゲン等を含む)>(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している方(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
(6)アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上)
(7)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血(献血等)をした方
(8)直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方(血色素量7 g/dL以下)
(9)採血時に気分が悪くなったことのある方
(10)試験食に対する過敏症や食物アレルギーを有する方
(11)試験食を完食できない方
(12)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(13)試験期間中、食生活や運動習慣を一定に保つことができない方
(14)その他、試験監督医師及び試験研究担当者が不適当と判断した方
(1)Subjects who have a history or signs of a neurodegenerative disorder or cerebrovascular disease or cardiovascular disease or thyroid disease
(2)Subjects having a liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, diabetes, infection disease, or other diseases
(3)Subjects who take a sleeping drug, antipsychotic drug, anti-anxiety drug, antidepressant, antidiabetic drug or antihyperlipidemic drug
(4)BMI>=30
(5)Subjects who usually take a functional foods or supplements that affects results
(6)Heavy drinker
(7)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(8)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(9)Subjects who have been to get sick by collecting venous blood
(10)Subjects who have allergic reaction to control or test food
(11)Subjects who can't eat served control or test food all
(12)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study
(13) Subjects who can't keep eating and exercise habits during study
(14)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
電話/TEL 03-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊史康
ミドルネーム
田村
Tamura
ミドルネーム
Toshiyasu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co. Ltd
部署名/Division name 臨床開発業務推進部 Department of Development for Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tamura@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
電話/Tel 03-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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