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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037518
受付番号 R000042773
科学的試験名 植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験 (SME-2019-02-FOSHUS)
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験
(SME-2019-02-FOSHUS)
A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
(SME-2019-02-FOSHUS)
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験
A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験
(SME-2019-02-FOSHUS)
A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
(SME-2019-02-FOSHUS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験 A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品の安全性を確認する To evaluate the safety of food
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発生率 Expression rate of side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の4週間摂取 Four weeks repeated intake of the test foods
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の4週間摂取 Four weeks repeated intake of the control foods
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1)Healthy male and female whose age are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who are able to visit
medical institution on the stipulated date.
(3)Subjects who are able to submit the written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(3)試験参加時点で、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(4)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(5)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(6)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(8)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(10)以下の各号のいずれかに当てはまる者
 a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
 b)循環器系疾患の既往歴のある者
 c)糖尿病を発症している者
 d)薬物及び食物アレルギーを有する者
 e)緑内障の者
 f)低ナトリウム血症の者
(11)当該試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品を常用している者
(12)アルコール多飲者および過度の喫煙者
(13)食生活が極端に不規則な者(交代制勤務者、深夜勤務者等)
(14)本人又は同居する家族が特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の企画、研究、開発、製造又は販売する会社に勤める者
(15)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects who are with treatment.
(2) Subjects whose systolic pressure <90 mmHg.
(3) Females in pregnancy,lactation and scheduled pregnancy period.
(4) Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within 4 weeks.
(5) Male Subjects who donated over 400ml whole blood within 12 weeks.
(6) Female who donated over 400ml whole blood within 16 weeks.
(7) Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(9) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within 4 weeks.
(10) Subjects who are;
(a)With present heart disorder,liver disorder,or kidney disorder.
(b)With history of cardiac disorder.
(c)With diabetes mellitus.
(d)With allergy to drugs or foods.
(e)With glaucoma.
(f)With hyponatremia.
(11) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(12) Subjects who drink alcohol or smoke a lot.
(13) Subjects who have an extremely irregular diet habit or alternative work schedule or work on midnight shift.
(14) Subjects who themselves or family living together work at a company that plans, researches, develops, manufactures or sells supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses).
(15) Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀則
ミドルネーム
小畑
Hidenori
ミドルネーム
Obata
所属組織/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 Suntory MONOZUKURI Expert Limited
所属部署/Division name R&Dサポート部 HEセンター R&D Support Department, HE Center
郵便番号/Zip code 135-8631
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5579-1277
Email/Email Hidenori_Obata@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓甫
ミドルネーム
安本
Keisuke
ミドルネーム
Yasumoto
組織名/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 Suntory MONOZUKURI Expert Limited
部署名/Division name R&Dサポート部 HEセンター R&D Support Department, HE Center
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1号 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-66-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Keisuke_Yasumoto@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory MONOZUKURI Expert Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory Beverage & Food Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリー食品インターナショナル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック倫理委員会 Institutional Review Board of Takara Clinic
住所/Address 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 2-3-2 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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