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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037517
受付番号 R000042774
科学的試験名 口腔用組成物19615の有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内の有効性試験 Efficacy test for oral cavity
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内の有効性試験 Efficacy test for oral cavity
科学的試験名/Scientific Title 口腔用組成物19615の有効性試験 The efficacy test of composite 19615 for oral cavity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内の有効性試験 Efficacy test for oral cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔用組成物19615の有効性の確認 To confirm the efficacy of composite 19615 for oral cavity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 19615使用開始前、使用開始12週後、24週後の、歯科指標測定、印象採取、口腔内写真撮影、アンケート。
19615使用開始前、使用開始24週後の歯科用デジタルX線撮影。
Measurement of oral index. Taking impression and photography of oral cavity. Questionnaire. Each measurements are taken 3 times, before starting test, after using composite19615 for 12 weeks and 24 weeks. Digital dental radiography, before starting test and after using 19615 for 24 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 口腔内で19615を、1回30秒間、1日3回、24週間使用する Rinsing oral cavity with 19615 for 30 seconds 3 times a day for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 口腔内でプラセボ品を、1回30秒間、1日3回、24週間使用する Rinsing oral cavity with placebo composite for 30 seconds 3 times a day for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ●試験期間中において40~69歳の男女
●自力で会場まで来られる人
●自らの意思で同意文書に署名が可能な人
●歯肉から出血することがある人
●歯が長くなってきたように感じている人
-Male or female of 40 to 69 years of age
-Subjects who can come to the examination hall by themselves
-Subjects who can sign by their own will
-Subjects who may bleed from gingiva
-Subjects who came to have a long tooth
除外基準/Key exclusion criteria ●全身疾患に罹患している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●歯周病の治療中の人
●歯の矯正治療中の人
●総義歯を装着している人
●ぐらつく歯がある人
●インプラント治療をしたことがある人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●疾患により、医師から処方された薬(ただし、花粉症の薬は除く)を服用している人
●本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している人
●治験に参加中の人
●その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した人
-Subjects with systemic illness
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution
-Subjects with periodontal disease is treated
-Subjects with the orthodontic therapy
-Subjects with full denture
-Subjects with mobile tooth
-Subjects with an implant
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period
-Subjects who are taking prescription medicine (except for anti-hay fever)
-Subjects from outside the company who work in an advertising agency, an investigation, consultancy, mass communication, and the manufacturing industry of health food, cosmetics, toiletries, a sanitary items, and a distributive trade
-Subjects who participate in the other examinations
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶彦
ミドルネーム
峯岸
Minegishi
ミドルネーム
Yoshihiko
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7817
Email/Email minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
初美
ミドルネーム
惣野
Hatsumi
ミドルネーム
Souno
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7450
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souno.hatsumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042774
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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