UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037551
受付番号 R000042776
科学的試験名 試験食品を用いたコレステロールおよび動脈硬化に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/03/31 22:21:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品を用いたコレステロールおよび動脈硬化に関する探索的臨床試験


英語
Effect of daily intake of the test food on cholesterol and Arteriosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品を用いたコレステロールおよび動脈硬化に関する探索的臨床試験


英語
Effect of daily intake of the test food on cholesterol and Arteriosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品を用いたコレステロールおよび動脈硬化に関する探索的臨床試験


英語
Effect of daily intake of the test food on cholesterol and Arteriosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品を用いたコレステロールおよび動脈硬化に関する探索的臨床試験


英語
Effect of daily intake of the test food on cholesterol and Arteriosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
LDLコレステロール値が120-159mg/dLの成人男女


英語
LDL choresterol 120-159mg/dL adult men and women

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品のコレステロール低下作用および動脈硬化に対する影響に関して、評価・確認を行う


英語
To estimate the effect of the test food on cholesterol and arteriosclerosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール


英語
LDL cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール、HDLコレステロール、non-HDLコレステロール、中性脂肪(TG)、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)、MDA-LDL、アポリポ蛋白B、リポ蛋白分画精密測定(VLDL、small-dense LDL、LDL、HDL)LOX-index


英語
Total cholesterol, HDL cholesterol, non-HDL cholesterol, triglyceride (TG), remnant-like Particle cholesterol (RLP-C), MDA-LDL, apolipoprotein B, lipoprotein fractionation (VLDL, small -dense LDL, LDL, HDL), LOX-index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品A(EPA・DHA含有)を1日7カプセル12週間摂取


英語
Test food A containing EPA・DHA: 7 capsules/day for 12 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品B(EPA・DHA含有なし)を1日7カプセル12週間摂取


英語
Test food B not containing EPA・DHA: 7 capsules/day for 12 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LDL コレステロール 120 ~ 159 mg/dLであること
2) 年齢:30歳以上70歳未満であること
3) 性別:問わない
4) 喫煙習慣のない者
5) 試験食品を多量に含む食事を摂る習慣がない者
6) サプリメント・健康食品を常用していない者
7) 生活習慣病(高血圧、糖尿病など)やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患していない者
8) 悪性腫瘍,心不全,心筋梗塞の治療の既往歴がない者
9) 試験食品を多量に含む食品、医薬品にアレルギー既往のない者
10) 治療を目的とした通院、投薬をしていない者
11) 臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者


英語
1) LDL-cholesterol >=120 mg/dl and <159 mg/dl
2) Subjects aged 30 to 70 years old
3) Gender: No preference
4) Subjects without smoking habits
5) Subjects who do not have a habit of taking a meal containing a large amount of the test foods
6) Subjects who do not regularly use health foods
7) Subjects who do not suffer from lifestyle diseases (high blood pressure, diabetes etc.), rheumatism, liver disorders, renal disorders, other chronic diseases
8) Subjects who have no history of treatment of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction
9) Subjects who have no history of allergy to test foods/medicines
10) Subjects who do not take medication for Outpatient treatment
11) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
2) 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
3) 担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
4) その他、試験実施担当者により何らかの問題があると判断された者


英語
1) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period
2) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 3-month prior to the current study
3) Subjects who do not comply with instructions from the doctor or medical staff
4) Others who have been determined ineligible by investigator

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚孝
ミドルネーム
橋弥


英語
Naotaka
ミドルネーム
Hashiya

所属組織/Organization

日本語
寬友会クリニック


英語
Kanyukai clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code

553- 0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2丁目12番24号


英語
2-12-24 Tamagawa Fukushima-ku,Osaka-shi,Osaka,553-0004,Japan

電話/TEL

06-6444-7788

Email/Email

hashiya@carna-medsalon.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰亮
ミドルネーム
深谷


英語
Taisuke
ミドルネーム
Fukaya

組織名/Organization

日本語
たしかにプラス株式会社


英語
Tashikani Plus Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

530-0041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館6F


英語
6F 2-2-27 Tenjinbashi Kita-ku,Osaka-shi,Osaka,530-0041,Japan

電話/TEL

06-6352-6622

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukaya@tashikani.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tashikani Plus Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
たしかにプラス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non-disclosure

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
非公開


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本食品エビデンス協会


英語
Japan Food Evidence Association

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館7F


英語
7F 2-2-27 Tenjinbashi,Kita-ku,Osaka,530-0041,Japan

電話/Tel

06-6352-6622

Email/Email

info@food-evidence.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 31

最終更新日/Last modified on

2020 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名