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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037527
受付番号 R000042779
科学的試験名 高血圧患者に関連する腸内細菌叢を探索する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/30
最終更新日 2020/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧患者に関連する腸内細菌叢を探索する研究 Investigational research of gut microbiome associated with hypertensive patients
一般向け試験名略称/Acronym GMH GMH
科学的試験名/Scientific Title 高血圧患者に関連する腸内細菌叢を探索する研究 Investigational research of gut microbiome associated with hypertensive patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GMH GMH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧患者に特異的な腸内細菌叢を明らかにする Reveal intestinal flora specific to hypertensive patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肥満の有無、食塩摂取量多少による腸内細菌叢のちがいを明らかにする To clarify the difference of intestinal flora due to obesity and salt intake
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対照群(同年代で非高血圧者)と高血圧患者のに腸内細菌叢を比較 Comparison of intestinal flora of control group (concurrently, non-hypertensive person) and hypertensive patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肥満の有無、食塩摂取量多少による腸内細菌叢のちがい Comparison of intestinal flora with obesity and salt intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 栄養指導 Nutrition instruction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧(診察室収縮期血圧140以上もしくは拡張期血圧90mmHg以上あるいは降圧薬服用中)である
high blood pressure (office systolic blood pressure more than 140 or/and diastolic blood pressure more than 90 mmHg or taking antihypertensive drugs)
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中、授乳中の患者
・顕性糖尿病(空腹時血糖126mg/dl以上、随時血糖200mg/dl以上、HbA1c6.5%以上のいずれか、もしくは糖尿病治療薬内服中)を満たす者
・高度の臓器障害がある者(脳梗塞・脳出血の既往、慢性腎臓病ステージ4以上:eGFR<30、心不全など)
・他の臨床研究に参加している者
Patients who are pregnant or nursing
Person who meets overt diabetes (fasting blood glucose 126 mg / dl or more, blood glucose 200 mg / dl or more, HbA1c 6.5% or more, or taking antidiabetic medication)
Person with severe organ damages (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, chronic kidney disease stage 4 or more: eGFR <30, heart failure etc)
Those who participate in other clinical research
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
荒川
ミドルネーム
仁香
Arakawa
ミドルネーム
Kimika
所属組織/Organization 国立病院機構九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 臨床検査科 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 8108563
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email arakawa.kimika.rp@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁香
ミドルネーム
荒川
Kimika
ミドルネーム
Arakawa
組織名/Organization 国立病院機構九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 臨床検査科 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 8108563
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arakawa.kimika.rp@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Department of Clinical Laboratory
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構九州医療センター
部署名/Department 臨床検査科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構九州医療センター臨床試験支援センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Clinical trial support center
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-852-0700
Email/Email 602-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2020 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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