UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037522
受付番号 R000042780
科学的試験名 変形性膝関節症患者における疼痛感作の簡易的測定法の構築
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2021/07/30 16:27:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者における疼痛感作の簡易的測定法の構築


英語
Validation of simplified assessment tools for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症患者における痛み感受性の評価法


英語
Assessments for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者における疼痛感作の簡易的測定法の構築


英語
Validation of simplified assessment tools for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症患者における痛み感受性の評価法


英語
Assessments for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のラボツールと独自に開発した簡易ツールを用いて日本の変形性膝関節症患者における疼痛感作(痛みの感受性)の程度を評価すること


英語
To evaluate degree of pain hypersensitivity using validated laboratory tools and newly-developed simplified tools in Japanese knee osteoarthritis (KOA) patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
独自に開発した簡易ツールによる痛み感受性評価法の妥当性を検証すること


英語
To validate newly-developed simplified assessment tools for pain hypersensitivity compared with existing laboratory tools

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラボツールと簡易ツールによって評価した疼痛感作の程度と臨床的な痛み強度との関係


英語
Association between pain hypersensitivity and clinical pain intensity evaluated by existing laboratory tools and newly-developed simplified tools

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者およびコントロールの被検者に対してラボツールを用いて定量的感覚検査を行う(介入は1回のみ)


英語
Quantitative sensory testing using laboratory tools for patients and control subjects (single intervention)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者およびコントロールの被検者に対して簡易ツールを用いて定量的感覚検査を行う(介入は1回のみ)


英語
Quantitative sensory testing using simplified tools for patients and control subjects (single intervention)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側性症候性の変形性膝関節症(画像的に両側性であっても症状が片側のみなら可)60例を対象とする。過去2年間に両膝の痛みがない健常者20例をコントロールとする。


英語
60 unilateral symptomatic KOA patients (included bilateral radiological KOA but unilateral symptoms)
20 control subjects without knee pain for 2 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 対象の膝に手術歴がある
2) 対象の膝に外傷やOA以外の関節炎が合併している
3) 対象の膝以外の複数箇所に運動器疼痛を有する
4) 関節リウマチ、脊椎関節炎などの全身性関節炎がある
5) 認知症などの精神疾患がある


英語
1) History of surgery for ipsilateral knee
2) Concomitant traumatic or inflammatory condition
3) Multiple musculoskeletal pain in other sites
4) Systemic inflammatory arthritis (RA, SpA, etc.)
5) Psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Masashi
ミドルネーム
Izumi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Prefecture, Japan

電話/TEL

088-880-2386

Email/Email

izumim@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
谷内
ミドルネーム
美保


英語
Miho
ミドルネーム
Taniuchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Prefecture, Japan

電話/TEL

088-880-2386

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SHIONOGI & Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Prefecture, Japan

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 29

最終更新日/Last modified on

2021 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名