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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037522
受付番号 R000042780
科学的試験名 変形性膝関節症患者における疼痛感作の簡易的測定法の構築
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症患者における疼痛感作の簡易的測定法の構築 Validation of simplified assessment tools for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症患者における痛み感受性の評価法 Assessments for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症患者における疼痛感作の簡易的測定法の構築 Validation of simplified assessment tools for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症患者における痛み感受性の評価法 Assessments for pain hypersensitivity in patients with knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存のラボツールと独自に開発した簡易ツールを用いて日本の変形性膝関節症患者における疼痛感作(痛みの感受性)の程度を評価すること To evaluate degree of pain hypersensitivity using validated laboratory tools and newly-developed simplified tools in Japanese knee osteoarthritis (KOA) patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 独自に開発した簡易ツールによる痛み感受性評価法の妥当性を検証すること To validate newly-developed simplified assessment tools for pain hypersensitivity compared with existing laboratory tools
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラボツールと簡易ツールによって評価した疼痛感作の程度と臨床的な痛み強度との関係 Association between pain hypersensitivity and clinical pain intensity evaluated by existing laboratory tools and newly-developed simplified tools
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 患者およびコントロールの被検者に対してラボツールを用いて定量的感覚検査を行う(介入は1回のみ) Quantitative sensory testing using laboratory tools for patients and control subjects (single intervention)
介入2/Interventions/Control_2 患者およびコントロールの被検者に対して簡易ツールを用いて定量的感覚検査を行う(介入は1回のみ) Quantitative sensory testing using simplified tools for patients and control subjects (single intervention)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側性症候性の変形性膝関節症(画像的に両側性であっても症状が片側のみなら可)60例を対象とする。過去2年間に両膝の痛みがない健常者20例をコントロールとする。 60 unilateral symptomatic KOA patients (included bilateral radiological KOA but unilateral symptoms)
20 control subjects without knee pain for 2 years
除外基準/Key exclusion criteria 1) 対象の膝に手術歴がある
2) 対象の膝に外傷やOA以外の関節炎が合併している
3) 対象の膝以外の複数箇所に運動器疼痛を有する
4) 関節リウマチ、脊椎関節炎などの全身性関節炎がある
5) 認知症などの精神疾患がある
1) History of surgery for ipsilateral knee
2) Concomitant traumatic or inflammatory condition
3) Multiple musculoskeletal pain in other sites
4) Systemic inflammatory arthritis (RA, SpA, etc.)
5) Psychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Masashi
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Prefecture, Japan
電話/TEL 088-880-2386
Email/Email izumim@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
谷内
ミドルネーム
美保
Miho
ミドルネーム
Taniuchi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Prefecture, Japan
電話/TEL 088-880-2386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email im35@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHIONOGI & Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Prefecture, Japan
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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