UMIN試験ID | UMIN000037523 |
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受付番号 | R000042782 |
科学的試験名 | ISO 15197:2013準拠SMBG機器もしくは非準拠SMBG機器でキャリブレートされたパーソナルCGM、プロフェッショナルCGMの精度の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/29 |
最終更新日 | 2022/11/18 09:15:36 |
日本語
ISO 15197:2013準拠SMBG機器もしくは非準拠SMBG機器でキャリブレートされたパーソナルCGM、プロフェッショナルCGMの精度の比較検討
英語
Comparison of personal and professional continuous glucose monitoring calibrated using a point-of-care device based on or not based on ISO 15197:2013 criteria
日本語
ISOperpro試験
英語
ISOperpro study
日本語
ISO 15197:2013準拠SMBG機器もしくは非準拠SMBG機器でキャリブレートされたパーソナルCGM、プロフェッショナルCGMの精度の比較検討
英語
Comparison of personal and professional continuous glucose monitoring calibrated using a point-of-care device based on or not based on ISO 15197:2013 criteria
日本語
ISOperpro試験
英語
ISOperpro study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
パーソナルCGMとプロフェッショナルCGMにおいて、キャリブレーションに用いられた血糖値の前後におけるセンサーグルコース値の変動を評価し、ISO 15197:2013(ISO)準拠SMBG機器もしくは非準拠SMBG機器でのキャリブレーションにおける精度を比較検討すること。
英語
To investigate accuracy of personal and professional continuous glucose monitoring (CGM) calibrated using a point-of-care device based on or not based on ISO 15197:2013 criteria (ISO) by evaluating sensor glucose variability in pre and post of blood glucose levels used to calibrate (BGc)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ISO 準拠機器もしくは非準拠機器でキャリブレートされた両CGM330組ずつのCaI (original index) の比較
英語
Comparison between 330 sets of CaI (original index) calibrated by devices based on ISO and 330 sets of that calibrated by devices not based on ISO in both CGM.
日本語
ISO 準拠機器もしくは非準拠機器でキャリブレートされた両CGM330組ずつのARD
ISO 準拠機器もしくは非準拠機器でキャリブレートされた両CGM2日目もしくは5日目の毎食前 vs. 毎食後90組ずつのCaI、ARDの比較及び関係、ARD < 10%を予測するCaIの予測能、カットオフ値
ISO 準拠機器もしくは非準拠機器でキャリブレートされたパーソナルCGMの精度とHtとの関係
英語
Comparison between 330 sets of absolute relative difference (ARD) calibrated by devices based on ISO and 330 sets of that calibrated by devices not based on ISO, in both CGM.
Comparison of 90 sets of CaI or ARD between preprandial and postprandial glucose levels on days 2 or 5 calibrated by devices based on ISO or not based on ISO, in both CGM.
Relationship between CaI and ARD in preprandial or postprandial glucose levels on days 2 or 5 calibrated by devices based on ISO or not based on ISO, in both CGM.
Prediction ability or cutoff values for ARD > 10% in CaI in preprandial or postprandial glucose levels on days 2 or 5 calibrated by devices based on ISO or not based on ISO, in both CGM.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
装着2日目~5日目の毎食前+就寝前血糖値、2日目、5日目は加えて毎食後血糖値を測定。ISO→not ISO群: 2、3日目:ISO 準拠機器、4、5日目:ISO 非準拠機器で測定。
英語
We measure preprandial and bedtime glucose levels on days 2-5 of wearing the CGM devices, in addition, we also measure postprandial glucose levels on days 2 and 5. ISO, next, not ISO group: days 2 and 3: a device based on ISO, days 4 and 5: a device not based on ISO.
日本語
装着2日目~5日目の毎食前+就寝前血糖値、2日目、5日目は加えて毎食後血糖値を測定。not ISO→ISO群: 2、3日目:ISO 非準拠機器、4、5日目:ISO準拠機器で測定。
英語
We measure preprandial and bedtime glucose levels on days 2-5 of wearing the CGM devices, in addition, we also measure postprandial glucose levels on days 2 and 5. not ISO, next, ISO group: days 2 and 3: a device not based on ISO, days 4 and 5: a device based on ISO.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
入院にてパーソナルCGMとプロフェッショナルCGM を6日間同時装着し、装着2日目~5日目の毎食前+就寝前血糖値、2日目、5日目は加えて毎食後血糖値を評価できた2型糖尿病患者。
英語
Patients with type 2 diabetes who wear personal and professional CGM in parallel for 6 days and whose preprandial and bedtime glucose levels on days 2-5 of wearing the CGM devices, and in addition, postprandial glucose levels on days 2 and 5 can be evaluated.
日本語
医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
60
日本語
名 | 宗一 |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 |
英語
名 | Soichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
484-8511
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | 宗一 |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 |
英語
名 | Soichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
484-8511
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
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その他
英語
Inuyama Chuo General Hospital
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総合犬山中央病院
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自己調達
英語
Inuyama Chuo General Hospital
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総合犬山中央病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
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愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042782
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |