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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037530
受付番号 R000042785
科学的試験名 乳酸菌含有食品摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/30
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌含有食品摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function. : randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌含有食品の摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌含有食品摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function. : randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌含有食品の摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘傾向にある健常者を対象として、乳酸菌含有食品を4週間連続摂取することによる便通および免疫機能の改善効果を検証する To investigate the effects of 4-week intake of lactic acid bacteria containing foods on improvement of bowel movement and immune function in healthy volunteers with a tendency to be constipated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数、排便後感覚、排便の容易さ、便量、便臭、便色、便性状(前観察期間の1週間および摂取開始2、4、6週目の前の1週間に毎日測定する)
血中NK細胞活性
血中IgA
(摂取前、4週間摂取後に実施する)
Defecation frequency, feeling after defecation, ease of defecation, amount, smell and color of feces, fecal condition (Measure at a daily basis for 1 week during the pre-treatment period, and in the week right before the 2nd, 4th and 6th week when the treatment started)
Activity of NK cell and concentration of IgA in blood
(Measure at before ingestion and after 4-week intake)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象(問診・診察)
血中脂質マーカー
(摂取前、4週間摂取後に実施する)
Adverse event(Inquiry consultation)
Blood lipid maker
(Measure at before ingestion and after 4-week intake)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 前観察期間(1週間)→試験食品連続摂取(4週間)→後観察期間(2週間) Pre-treatment observation period(1 week), treatment observation period, subject take the test food(4 weeks), post-treatment observation period(2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 前観察期間(1週間)→プラセボ食品連続摂取(4週間)→後観察期間(2週間) Pre-treatment observation period(1 week), treatment observation period, subject take the placebo food(4 weeks), post-treatment observation period(2 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1週間の排便回数が通常5回以下の便秘傾向にある、年齢20歳~65歳の男女
2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意し、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
1) Males and females, aged 20 - 65 years old with constipation tendency with defecation frequency 5 times or less per week.
2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者。
2) 消化器疾患および便秘症の治療中の者。
3) 以下の慢性疾患で治療中またはこれらの既往歴がある者。
 心血管障害、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
4)整腸剤あるいは便秘薬を常用している者
5) 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者。
6) アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
7) 交代勤務者など生活リズムが不規則な者、食生活が不規則な者
8) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
9) 他の臨床試験に被験者として参加中の者。
10) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
1) Subjects who have medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
2) Subject receiving treatment for gastrointestinal diseases and constipation disease.
3) Currently undergoing treatment for or having a medical history with any of the following chronic diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4) Subjects who frequently take medicines for intestinal disorder or laxatives
5) Subjects who frequently take medicines (including herbal medicines)
6) Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
7) Subjects with irregular life rhythms such as shift workers, irregular eating habits.
8) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant.
9) Subjects who have been enrolled in other clinical trials.
10) Subjects who are considered as ineligible to participate in the study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦史
ミドルネーム
山津
Atsushi
ミドルネーム
Yamatsu
所属組織/Organization 式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発部 Research and Development department
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1-49 1-49, Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0753948605
Email/Email a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有希子
ミドルネーム
石田
Akiko
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
部署名/Division name 開発部 Research and Development department
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1-49 1-49, Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0753948605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-ishida@pharmafoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Other
Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ファーマフーズ倫理委員会 Pharma Foods International Research Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1-49 1-49, Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/Tel 0753948600
Email/Email m-aosasa@pharmafoods.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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