UMIN試験ID | UMIN000037530 |
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受付番号 | R000042785 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有食品摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/30 |
最終更新日 | 2020/01/28 09:26:37 |
日本語
乳酸菌含有食品摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function. : randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial.
日本語
乳酸菌含有食品の摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function.
日本語
乳酸菌含有食品摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function. : randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial.
日本語
乳酸菌含有食品の摂取による便通および免疫機能の改善効果検証試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacterium containing foods on improvement of bowel movement and immune function.
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便秘傾向にある健常者を対象として、乳酸菌含有食品を4週間連続摂取することによる便通および免疫機能の改善効果を検証する
英語
To investigate the effects of 4-week intake of lactic acid bacteria containing foods on improvement of bowel movement and immune function in healthy volunteers with a tendency to be constipated.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数、排便後感覚、排便の容易さ、便量、便臭、便色、便性状(前観察期間の1週間および摂取開始2、4、6週目の前の1週間に毎日測定する)
血中NK細胞活性
血中IgA
(摂取前、4週間摂取後に実施する)
英語
Defecation frequency, feeling after defecation, ease of defecation, amount, smell and color of feces, fecal condition (Measure at a daily basis for 1 week during the pre-treatment period, and in the week right before the 2nd, 4th and 6th week when the treatment started)
Activity of NK cell and concentration of IgA in blood
(Measure at before ingestion and after 4-week intake)
日本語
有害事象(問診・診察)
血中脂質マーカー
(摂取前、4週間摂取後に実施する)
英語
Adverse event(Inquiry consultation)
Blood lipid maker
(Measure at before ingestion and after 4-week intake)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
前観察期間(1週間)→試験食品連続摂取(4週間)→後観察期間(2週間)
英語
Pre-treatment observation period(1 week), treatment observation period, subject take the test food(4 weeks), post-treatment observation period(2 weeks)
日本語
前観察期間(1週間)→プラセボ食品連続摂取(4週間)→後観察期間(2週間)
英語
Pre-treatment observation period(1 week), treatment observation period, subject take the placebo food(4 weeks), post-treatment observation period(2 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 1週間の排便回数が通常5回以下の便秘傾向にある、年齢20歳~65歳の男女
2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意し、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1) Males and females, aged 20 - 65 years old with constipation tendency with defecation frequency 5 times or less per week.
2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者。
2) 消化器疾患および便秘症の治療中の者。
3) 以下の慢性疾患で治療中またはこれらの既往歴がある者。
心血管障害、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
4)整腸剤あるいは便秘薬を常用している者
5) 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者。
6) アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
7) 交代勤務者など生活リズムが不規則な者、食生活が不規則な者
8) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
9) 他の臨床試験に被験者として参加中の者。
10) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
英語
1) Subjects who have medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
2) Subject receiving treatment for gastrointestinal diseases and constipation disease.
3) Currently undergoing treatment for or having a medical history with any of the following chronic diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4) Subjects who frequently take medicines for intestinal disorder or laxatives
5) Subjects who frequently take medicines (including herbal medicines)
6) Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
7) Subjects with irregular life rhythms such as shift workers, irregular eating habits.
8) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant.
9) Subjects who have been enrolled in other clinical trials.
10) Subjects who are considered as ineligible to participate in the study by the physician.
20
日本語
名 | 敦史 |
ミドルネーム | |
姓 | 山津 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamatsu |
日本語
株式会社ファーマフーズ
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
開発部
英語
Research and Development department
615-8245
日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49
英語
1-49, Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
0753948605
a-yamatsu@pharmafoods.co.jp
日本語
名 | 有希子 |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Ishida |
日本語
株式会社ファーマフーズ
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
開発部
英語
Research and Development department
615-8245
日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49
英語
1-49, Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
0753948605
a-ishida@pharmafoods.co.jp
日本語
その他
英語
Other
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
株式会社ファーマフーズ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社ファーマフーズ倫理委員会
英語
Pharma Foods International Research Ethics Committee
日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49
英語
1-49, Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
0753948600
m-aosasa@pharmafoods.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
24
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042785
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |