UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討

英語
Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討

英語
Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討

英語
Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討

英語
Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、術後化学療法の必要性を明らかとすることが目的である。

英語
To pick up high risk cases of Stage II colorectal cancer using lymph nodes metastasis detected by OSNA and to clarify the necessity of postoperative chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３年無再発生存率

英語
3 year recurrence free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
５年無再発生存率
臨床病理学的因子とOSNA診断の関連
術後補助化学療法との関連

英語
5 year recurrence free survival rate
Association between clinicopathological factors and diagnosis of OSNA
Association with postoperative adjuvant chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<OSNA導入施設>
・ 20歳以上の者
・ cStageⅠ～Ⅲの大腸癌（結腸癌もしくは直腸癌）と診断された者
・ OSNAを実施される者
・ オプトアウトに対して拒否の申し出がない者

<OSNA非導入施設>
・ 20歳以上
・ cStageⅠ～Ⅲの大腸癌（結腸癌もしくは直腸癌）と診断された者
・ 手術時に採取されたリンパ節が凍結保存され利用可能な者
・ 文書による同意を取得された者

英語
<OSNA installed facility>
Patients 20 years old or older
Patients diagnosed with cStage I-III colorectal cancer
Patients who is to carry out OSNA
Patients who have not offered a refuse to optout

<OSNA non-installed facility>
Patients 20 years old or older
Patients diagnosed with cStage I-III colorectal cancer
Lymph nodes collected at the time of surgery is cryopreserved and available
Patients who obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<OSNA導入施設>
・ 同意の能力を欠く者
・ 術前薬物療法を受ける者
・ 活動性の重複癌（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。但し局所治療により治癒と判断される上皮内癌は含めない）
・ 術後60日以内に死亡または再発の者
・ 研究責任医師又は分担医師（以下、研究責任医師等）により、試験参加が不適当と判断された者
<OSNA非導入施設>
・ 同意の能力を欠く者
・ 術前薬物療法を受ける者
・ 活動性の重複癌（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。但し局所治療により治癒と判断される上皮内癌は含めない）
・ 術後60日以内に死亡または再発の者
・ 研究責任医師又は分担医師（以下、研究責任医師等）により、試験参加が不適当と判断された者

英語
<OSNA installed facility>
Patients who lack the ability to agree
Patients who receive neoadjuvant chemotherapy
Active double cancer (synchronous double cancer/Multiple cancer and metachronous double cancer/multiple cancer with disease-free survival of 5 years or less, but excluding carcinoma in situ that is judged to be cured by local treatment
Patients who died or relapsed within 60 days after the operation
Patients who is judged to be ineligible to participate in the study by the research principal doctor or co-investigator

<OSNA non-installed facility>
Patients who lack the ability to agree
Patients who receive neoadjuvant chemotherapy
Active double cancer (synchronous double cancer/Multiple cancer and metachronous double cancer/multiple cancer with disease-free survival of 5 years or less, but excluding carcinoma in situ that is judged to be cured by local treatment
Patients who died or relapsed within 60 days after the operation
Patients who is judged to be ineligible to participate in the study by the research principal doctor or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成昭
ミドルネーム
姓	松浦

英語

名	Nariaki
ミドルネーム
姓	Matsuura

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuoku, Osaka

電話/TEL

0669451181

Email/Email

nmatsuura@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	植村

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2‐2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
Osaka International Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
BTC Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
BTC研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未来医療開発部臨床研究センター

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

0662108289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042788

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042788