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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037532
受付番号 R000042788
科学的試験名 pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討 Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討 Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討 Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討 Research of diagnostic significance of lymph nodes micrometastasis by OSNA for pStage II colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、術後化学療法の必要性を明らかとすることが目的である。 To pick up high risk cases of Stage II colorectal cancer using lymph nodes metastasis detected by OSNA and to clarify the necessity of postoperative chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 3 year recurrence free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年無再発生存率
臨床病理学的因子とOSNA診断の関連
術後補助化学療法との関連
5 year recurrence free survival rate
Association between clinicopathological factors and diagnosis of OSNA
Association with postoperative adjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <OSNA導入施設>
・ 20歳以上、79歳以下の者
・ cStageⅠ~Ⅲの大腸癌(結腸癌もしくは直腸癌)と診断された者
・ OSNAを実施される者
・ オプトアウトに対して拒否の申し出がない者

<OSNA非導入施設>
・ 20歳以上79歳以下の者
・ pStageⅡ大腸癌(結腸癌もしくは直腸癌)と診断され治癒切除を実施された者
・ 術後補助化学療法を施行されない者
・ 手術時に採取されたリンパ節が凍結保存され利用可能な者
・ 文書による同意を取得された者
<OSNA installed facility>
Patients 20 years old or older and 79 years old or younger
Patients diagnosed with cStage I-III colorectal cancer
Patients who is to carry out OSNA
Patients who have not offered a refuse to optout

<OSNA non-installed facility>
Patients 20 years old or older and 79 years old or younger
Patients who was diagnosed with Stage II colorectal cancer and was curatively resected
Patients who do not receive postoperative adjuvant chemotherapy
Lymph nodes collected at the time of surgery is cryopreserved and available
Patients who obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria <OSNA導入施設>
・ 同意の能力を欠く者
・ 術前薬物療法を受ける者
・ 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し局所治療により治癒と判断される上皮内癌は含めない)
・ 術後60日以内に死亡または再発の者
・ 研究責任医師又は分担医師(以下、研究責任医師等)により、試験参加が不適当と判断された者
<OSNA非導入施設>
・ 同意の能力を欠く者
・ 術前薬物療法を受けた者
・ 活動性の重複癌(同時性あるいは重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し局所治療により治癒と判断される上皮内癌は含めない)
・ 術後60日以内の死亡または再発した者
・ 研究責任医師又は分担医師(以下、研究責任医師等)により、試験参加が不適当と判断された者
<OSNA installed facility>
Patients who lack the ability to agree
Patients who receive neoadjuvant chemotherapy
Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free survival of 5 years or less, but excluding carcinoma in situ that is judged to be cured by local treatment
Patients who died or relapsed within 60 days after the operation
Patients who is judged to be ineligible to participate in the study by the research principal doctor or co-investigator

<OSNA non-installed facility>
Patients who lack the ability to agree
Patients who receive neoadjuvant chemotherapy
Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free survival of 5 years or less, but excluding carcinoma in situ that is judged to be cured by local treatment
Patients who died or relapsed within 60 days after the operation
Patients who is judged to be ineligible to participate in the study by the research principal doctor or co-investigator
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成昭
ミドルネーム
松浦
Nariaki
ミドルネーム
Matsuura
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuoku, Osaka
電話/TEL 0669451181
Email/Email nmatsuura@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恒和
ミドルネーム
水島
Tsunekazu
ミドルネーム
MIzushima
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 外科学講座炎症性腸疾患治療学寄付講座 Department of Gastroenterology, inflammatory bowel disease therapeutics
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2‐2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668793251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 BTC Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
BTC研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療開発部臨床研究センター Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 0662108289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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