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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037533
受付番号 R000042789
科学的試験名 肝門部胆管癌の切離断端が長期予後に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝門部胆管癌の切離断端が長期予後に与える影響 Affect of surgical margin in perihilar cholangiocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝門部胆管癌の切離断端が長期予後に与える影響 Affect of surgical margin in perihilar cholangiocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝門部胆管癌の切離断端が長期予後に与える影響 Affect of surgical margin in perihilar cholangiocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝門部胆管癌の切離断端が長期予後に与える影響 Affect of surgical margin in perihilar cholangiocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝門部胆管癌 Perihilar cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切離限界線での切離を企図した肝門部胆管癌症例の手術成績を明らかにする。 To evaluate short and long term surgical results of the patiens with perihilar cholangiocarcinoma who had underwent radical surgery on limit of the resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生存率 5 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes R0切除率
合併症率
手術死亡率
R0 resection rate
Morbidity rate
Mortality rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2004年から2018年に北海道大学病院消化器外科2(第二外科)で手術が行われた肝門部胆管癌 Perihilar cholagiocarcinoma patients who underwent surgery from 2004 to 2018 in Hokkaido University Hospital Gastroenterological surgery II (or Surgery II)
除外基準/Key exclusion criteria ①非切除患者
②再発巣に対する切除を施行された患者
③肝膵同時切除を施行された患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1 Unresected patients
2 Surgery for recurrent site
3 HPD cases
4 Resercher's sekection for insufficient for study
目標参加者数/Target sample size 212

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武寛
ミドルネーム
野路
Takehiro
ミドルネーム
Noji
所属組織/Organization 北海道大学医学研究院消化器外科II Hokkaido University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科II Gastroenterological surgery II
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo city
電話/TEL 011-706-7714
Email/Email drnoji@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武寛
ミドルネーム
野路
Takehiro
ミドルネーム
Noji
組織名/Organization 北海道大学医学研究院 Hokkaido University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器外科2 Gastroenterological surgery II
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 札幌市北15条西7丁目 Kita15 Nishi 7
電話/TEL 011-706-7714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drnoji@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Faculty of Medicine, Gastroenterological surgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学医学研究院
部署名/Department 消化器外科2

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Hokkaido

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究事務局 Hokkaido University Hospital IRB
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 212
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者について、以下の項目の調査をおこなう。
1. 年齢
2. 性別
3. 診断名
4. 身体所見
5. 施行治療内容
6. 手術内容(手術術式、出血量、手術時間)
7. 術後の治療経過(合併症の有無とその内容,入院期間など)
8. 術前後検査結果
(WBC,Hb,Plt,TP,Alb,CEA,CA19-9,HbA1cなど採血結果、およびCT,上部消化管内視鏡検査などの画像所見)
9. 病理組織診断結果(深達度,リンパ節転移、遠隔転移、脈管侵襲など)
10. 予後調査結果(無再発生存期間、生存期間、再発の有無および再発形式)
Retrospective observation study. Patient's charcteristics (such a gender, age, surgical procedure, operation time, bleeding, morbidity, mortality, R0 resection rate, and survival)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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