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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037682
受付番号 R000042792
科学的試験名 在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果 Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果 Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title 在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果 Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果 Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 choronic renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究の目的は、在宅施設における透析前慢性腎臓病患者および在宅透析患者における腎臓リハビリテーションによる運動機能の改善効果を検討することである。 The purpose of the study was to examine the improvement effect of exercise function by renal rehabilitation in patients with with pre-dialysis chronic kidney disease and in home hemodialysis patients at home facilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動機能は6分間歩行、Time "Up and Go" test、普通歩行速度、最大歩行速度、30秒立ち座り、5回立ち座りを腎臓リハビリテーション前および1、3、6 ケ月後に測定して評価する。 Exercise functions are evaluated by 6 minutes walking, Time "Up and Go" test, normal walking speed, maximum walking speed, 30 seconds sitting, 5 times sitting before and 1, 3, 6 months after renal rehabilitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋肉量(握力・大胸筋筋力・大腿四頭筋筋力)、身体所見(体重、心胸比)、ADL(Functional Independence Measure)および血液データ(血中ヘモグロビン濃度、血清アルブミン濃度, Kt/V、nPCR)を腎臓リハビリテーション前および1、3、6 ケ月後に評価する。同時に透析前慢性腎臓病患者においては腎機能(血中尿素窒素、クレアチニン、糸球体濾過率、尿タンパク)を評価する。 Muscle mass (grip strength, large chest muscle strength, quadriceps femoris muscle strength), physical findings (body weight, cardiothoracic ratio), ADL (Functional Independence Measure) and blood data (blood hemoglobin concentration, serum albumin concentration, Kt / V, nPCR Evaluate) are evaluated before and 1, 3, 6 months after renal rehabilitation. At the same time, renal functions (blood urea nitrogen, creatinine, glomerular filtration rate, urinary protein) are evaluated in pre-dialysis chronic kidney disease patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria メディカルホームふじみ野に入居者のうち、運動療法を実施することに本人が同意した透析前の腎不全患者(10名)、在宅血液透析患者(10名)に対して腎臓リハビリテーションを実施する。 Among the residents in Medical Home Fujimino, we will carry out kidney rehabilitation for patients with chronic kidney disease patients not on dialysis (5 patients) and home hemodialysis patients (10 patients) who agreed to perform renal rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者に関しては透析を中止した場合、腹膜透析へ移行した場合、腹膜透析と併用した場合、腎移植を受けた場合は本研究より除外する。 Hemodialysis patients are excluded from this study when they discontinue dialysis, transition to peritoneal dialysis, combined with peritoneal dialysis, or receive kidney transplantation.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
辻 
Akira
ミドルネーム
Tsuji
所属組織/Organization 富家在宅リハビリテーションケアセンター Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center
所属部署/Division name 診療部門 Medical division
郵便番号/Zip code 356-0051
住所/Address 埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4 1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan
電話/TEL 049-293-8222
Email/Email atsuji@fukekai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
辻 
Akira
ミドルネーム
Tsuji
組織名/Organization 富家在宅リハビリテーションケアセンター Fuke Rehabilitation Home Care Center
部署名/Division name 診療部門 Medical division
郵便番号/Zip code 356-0051
住所/Address 埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4 1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan
電話/TEL 049-293-8222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fuke-zaitaku.com/
Email/Email atsuji@fukekai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fuke Rehabilitation Home Care Center
Medical division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富家在宅リハビリテーションケアセンター
部署名/Department 診療部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuke hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
冨宅病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富家病院倫理委員会 Ethical Committee of Fuke hospital
住所/Address 埼玉県ふじみ野市亀久保2197 2197 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan
電話/Tel 049-264-8811
Email/Email t-futaesaku@fukekai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富家在宅リハビリテーションケアセンター / Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例の観察研究である。対象者は、2019年9月-2020年3月にメディカルホームふじみ野に入居している透析前慢性腎臓病患者10名、在宅血液透析患者10である。運動プログラムは、①四肢体幹のストレッチ ②有酸素運動(歩行又はエルゴメーター・20~60分のBorg scale11~13強度) ③レジスタンス運動(1セット10~15回反復可能な負荷量×1~3セット/日)の個別プログラムを理学療法士が立案し、週3日(2回一部監視下・1回自主管理)施行する。測定する項目は運動機能は6分間歩行、Time "Up and Go" test、普通歩行速度、最大歩行速度、30秒立ち座り、5回立ち座りを研究前および1、3、6 ケ月後に測定する。 This is the observational study of cases. The subjects are 10 pre-dialysis CKD patients and 10 home hemodialysis patients who lived in Medical Home Fujimino from September 2019 to March 2020. The exercise programs consist of (1) Stretching the extremities trunk (2) Aerobic exercise (walking or ergometer, Borg scale 11 to 13 intensity for 20-60 minutes) A physical therapist drafts an individual program (set / day) and implements it three days a week (partly supervised twice, once self-managed). The items to be measured are 6 minutes walking for motor function, Time "Up and Go" test, normal walking speed, maximum walking speed, 30 seconds standing and sitting 5 times before study and after 1, 3 and 6 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 14
最終更新日/Last modified on
2019 08 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042792
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042792

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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