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一般向け試験名/Public title

日本語
在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果

英語
Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果

英語
Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果

英語
Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅施設における透析前慢性腎臓病および在宅血液透析患者の腎臓リハビリテーションによる運動機能に対する効果

英語
Effects of renal rehabilitation on motor function in home facilities for patients with pre-dialysis CKD and home hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
choronic renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究の目的は、在宅施設における透析前慢性腎臓病患者および在宅透析患者における腎臓リハビリテーションによる運動機能の改善効果を検討することである。

英語
The purpose of the study was to examine the improvement effect of exercise function by renal rehabilitation in patients with with pre-dialysis chronic kidney disease and in home hemodialysis patients at home facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能は6分間歩行、Time "Up and Go" test、普通歩行速度、最大歩行速度、30秒立ち座り、5回立ち座りを腎臓リハビリテーション前および1、３、6 ケ月後に測定して評価する。

英語
Exercise functions are evaluated by 6 minutes walking, Time "Up and Go" test, normal walking speed, maximum walking speed, 30 seconds sitting, 5 times sitting before and 1, 3, 6 months after renal rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋肉量（握力・大胸筋筋力・大腿四頭筋筋力）、身体所見（体重、心胸比）、ADL（Functional Independence Measure）および血液データ(血中ヘモグロビン濃度、血清アルブミン濃度, Kt/V、nPCR)を腎臓リハビリテーション前および1、３、6 ケ月後に評価する。同時に透析前慢性腎臓病患者においては腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、糸球体濾過率、尿タンパク）を評価する。

英語
Muscle mass (grip strength, large chest muscle strength, quadriceps femoris muscle strength), physical findings (body weight, cardiothoracic ratio), ADL (Functional Independence Measure) and blood data (blood hemoglobin concentration, serum albumin concentration, Kt / V, nPCR Evaluate) are evaluated before and 1, 3, 6 months after renal rehabilitation. At the same time, renal functions (blood urea nitrogen, creatinine, glomerular filtration rate, urinary protein) are evaluated in pre-dialysis chronic kidney disease patients.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メディカルホームふじみ野に入居者のうち、運動療法を実施することに本人が同意した透析前の腎不全患者（10名）、在宅血液透析患者（10名）に対して腎臓リハビリテーションを実施する。

英語
Among the residents in Medical Home Fujimino, we will carry out kidney rehabilitation for patients with chronic kidney disease patients not on dialysis (5 patients) and home hemodialysis patients (10 patients) who agreed to perform renal rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者に関しては透析を中止した場合、腹膜透析へ移行した場合、腹膜透析と併用した場合、腎移植を受けた場合は本研究より除外する。

英語
Hemodialysis patients are excluded from this study when they discontinue dialysis, transition to peritoneal dialysis, combined with peritoneal dialysis, or receive kidney transplantation.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
富家在宅リハビリテーションケアセンター

英語
Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center

所属部署/Division name

日本語
診療部門

英語
Medical division

郵便番号/Zip code

356-0051

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4

英語
1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan

電話/TEL

049-293-8222

Email/Email

atsuji@fukekai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
富家在宅リハビリテーションケアセンター

英語
Fuke Rehabilitation Home Care Center

部署名/Division name

日本語
診療部門

英語
Medical division

郵便番号/Zip code

356-0051

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4

英語
1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan

電話/TEL

049-293-8222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fuke-zaitaku.com/

Email/Email

atsuji@fukekai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuke Rehabilitation Home Care Center
Medical division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富家在宅リハビリテーションケアセンター

部署名/Department

日本語
診療部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuke hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
冨宅病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富家病院倫理委員会

英語
Ethical Committee of Fuke hospital

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保2197

英語
2197 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan

電話/Tel

049-264-8811

Email/Email

t-futaesaku@fukekai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富家在宅リハビリテーションケアセンター / Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例の観察研究である。対象者は、2019年9月-2020年3月にメディカルホームふじみ野に入居している透析前慢性腎臓病患者10名、在宅血液透析患者10である。運動プログラムは、①四肢体幹のストレッチ　②有酸素運動（歩行又はエルゴメーター・20～60分のBorg scale11～13強度）　③レジスタンス運動（1セット10～15回反復可能な負荷量×1～3セット/日）の個別プログラムを理学療法士が立案し、週3日（２回一部監視下・１回自主管理）施行する。測定する項目は運動機能は6分間歩行、Time "Up and Go" test、普通歩行速度、最大歩行速度、30秒立ち座り、5回立ち座りを研究前および1、３、6 ケ月後に測定する。

英語
This is the observational study of cases. The subjects are 10 pre-dialysis CKD patients and 10 home hemodialysis patients who lived in Medical Home Fujimino from September 2019 to March 2020. The exercise programs consist of (1) Stretching the extremities trunk (2) Aerobic exercise (walking or ergometer, Borg scale 11 to 13 intensity for 20-60 minutes) A physical therapist drafts an individual program (set / day) and implements it three days a week (partly supervised twice, once self-managed). The items to be measured are 6 minutes walking for motor function, Time "Up and Go" test, normal walking speed, maximum walking speed, 30 seconds standing and sitting 5 times before study and after 1, 3 and 6 months.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042792

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