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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037562
受付番号 R000042796
科学的試験名 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討―皮膚貼付装置とアレルゲンの選択―
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/05
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討―皮膚貼付装置とアレルゲンの選択―
Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy -Selection of skin sticking device and allergen-
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討 Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy
科学的試験名/Scientific Title 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討―皮膚貼付装置とアレルゲンの選択― Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy -Selection of skin sticking device and allergen-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討 Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 牛乳アレルギー milk allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口免疫療法が無効、あるいは実施不可能な牛乳アレルギー児を対象として経皮免疫療法の有用性について検討する Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経皮免疫療法を12週間施行し、終了後1ヶ月以内の負荷試験での牛乳の摂取量の増加量 The amount of intake of milk in oral food challenge within 4 weeks after 12 weeks of epicutaneous immunotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経皮免疫療法の安全性(副反応の評価)

Safety of epicutaneous immunotherapy (evaluation of side reaction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 牛乳蛋白(アレルゲンスクラッチエキストリイ 牛乳 0.05ml)
経皮暴露(貼付)は48時間ごとに週3回行い、原則として12週間継続する。
Milk protein (allergen scratch Torii milk 0.05 ml)
Transdermal exposure (sticking) should be done 3 times a week every 48 hours and, as a rule, continue for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(アレルゲンスクラッチエキス対照液 トリイ)
経皮暴露(貼付)は48時間ごとに週3回行い、原則として12週間継続する。
placebo
Transdermal exposure (sticking) should be done 3 times a week every 48 hours and, as a rule, continue for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 牛乳アレルギーの患児 Patient with milk allergy
除外基準/Key exclusion criteria アドレナリン投与禁忌である患者

免疫不全症、重症心疾患、慢性感染症、悪性腫瘍など全身性重篤疾患を有する患者

その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
Patients who are adrenalin contraindications

Patients with serious systemic diseases such as immunodeficiency, severe heart disease, chronic infection, and malignancy

Others who are deemed inappropriate by the research leader or co-worker
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康太
ミドルネーム
平井
Kota
ミドルネーム
Hirai
所属組織/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
所属部署/Division name 小児科 department of pediatrics
郵便番号/Zip code 192-0032
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa machi, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-639-1111
Email/Email hirai@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公一
ミドルネーム
山口
Koichi
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
部署名/Division name 小児科 department of pediatrics
郵便番号/Zip code 192-0032
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa machi, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyamaguchi@tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University Hachioji Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属八王子病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Allergology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アレルギー学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部付属病院 Tokai University School of Medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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