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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037750
受付番号 R000042797
科学的試験名 VRを用いた自律機能異常の誘発と鍼刺激によるその制御
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Virtual Reality (VR)技術を用いた自律機能異常の誘発及び鍼刺激によるその制御
―胃電図および心電図を指標とした検討―
Causing the autonomic abnormality in electorogastrograms and heat rate induced the VR stress and its controlled by acupuncture stimulation.
一般向け試験名略称/Acronym Virtual Reality (VR)技術を用いた自律機能異常の誘発及び鍼刺激によるその制御
―胃電図および心電図を指標とした検討―
Causing the autonomic abnormality in electorogastrograms and heat rate induced the VR stress and its controlled by acupuncture stimulation.
科学的試験名/Scientific Title VRを用いた自律機能異常の誘発と鍼刺激によるその制御 Autonomic abnormalities have been controlled by acupuncture, under the VR stress.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VRを用いた自律機能異常の誘発と鍼刺激によるその制御 Autonomic abnormalities have been controlled by acupuncture, under the VR stress.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嘔気 Nausea
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、VR技術により誘発されたmotion sicknessに伴う一時的な嘔気や自律機能異常の生理変化を胃電図や心電図を用いて評価し、また鍼刺激によるその制御の有無を確認することを研究目標とする。 Causing the nausea and autonomic abnormality with motion sikness in electorogastrograms and heat rate induced the VR stress and its controlled by acupuncture stimulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃電図:胃電計EGS2(二プロ社製)によりVR負荷前15分、VR負荷中15分、VR負荷後15分の計45分間の測定を行う。胃電図の記録・解析方法は、胃電計からSampling1秒でPCに取り込み、周波数解析を256秒ごとに行い、これより描出されたpower spectrumから中心周波数を求める。Fast Fourie’s Trsnsform(FFT)解析により得られたpower spectrumにおいて0~9cpmのpower帯域を胃電図成分とみなし、2~4cpmを正常波帯域、それより遅い0~2cpmを遅波帯域、それより早い4~9cpmを速波帯域と定義する。各成分の占めるpowerの割合を算出して、対照群、VR負荷群、VR負荷前15分間の鍼刺激群、VR負荷前および負荷中30分間の鍼刺激群の4群で比較する。 EGG recording and data analysis:Percutaneous EGG is applied to record gastric myoelectrical activity in sitting position. Disposable Ag-AgCl2 electrodes (Vitrode M, NIHON KODEN) are affixed to the abdominal wall. EGG recordings have performed with a portable EGG recorder (EGS2, Nipro Co., Japan) with low and high cutoff frequencies of 1 and 12 cpm. After completion of the recording, EGG data are digitized at a sampling rate of 1 Hz and transferred to a personal computer, then analyzed with a commercially available software program (EGS2, Version 1.31, Gram Corp., Tokyo, Japan). Using a fast Fourier transform (FFT), we compute an algorithm of a power spectra of every 256 s. Each EGG recording have divided into blocks of 60 s without overlapping. On the power spectrum of each 60 s, the dominant frequencies of EGG are defined under 9 cpm. The percentages of the normogastria range (2-4 cpm), the bradygastria range (0-2 cpm), and the tachygastria range (4-9 cpm) are calculated, respectively. The percentage of gastric dysrhythmia is defined as the percentage of time during which normogastria of 2-4 cpm slow waves are absent over the entire observation period. After placement of the EGG electrodes and virtual reality (VR) head set machine, the subjects have asked to sit and relax on the chair for a total of 45 min: 15 min baseline period, 15 min drum rotation with VR, and 15 min recovery period. EGG have continuously recorded before, during, and after the drum rotation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心電図:電極を胸部に装着し、バイオアンプ(ML132, AD instruments)を用いて増幅させる。フィルターの設定はhigh cut filter 60 Hz, 時定数は0.03 sec.とする。心電図はA/D converter(PowerLab 8sp, AD Instruments)を介しsampling rate 1 kHzでPCに取り込み、解析ソフトChart5(PowerLab, AD Instruments)およびHRV moduleを用いてheart rate variability(HRV)解析を5分ごとに行う。FFT解析により得られたpower spectrumにおいて、0.05~0.15 Hzの帯域をlow frequency(LF)成分とし交感神経機能の指標に用い、0.15~0.4 Hzの帯域をhigh frequency(HF)成分とし副交感神経機能の指標とする。total powerに対するLFの占める割合(LF normalized unit: LFnu)およびHFの占める割合(HF normalized unit: HFnu)を求める。交感神経と副交感神経の相対的なバランスの指標として、LF成分とHF成分の比であるLF/HFを演算する。

悪心の評価:悪心の評価は、症状のない場合を0点とし、嘔吐に至る状態を100点として、実験開始から15分ごとにその程度を聴取する。

motion sickness症状の評価:motion sicknessの評価は、subjective symptom of motion sickness(SSMS)を用いる。SSMSは、motion sicknessに伴う、不快感、頭重感、熱感、発汗、眠気(うとうと感)、唾液過多、嘔気の7項目からなる。それぞれの症状の程度に応じて、4-6段階の評価を行い、最大49点となる。このSSMSをVR負荷時に相当する15分の間に3分おきで聴取して、経時的な症状の推移を確認する。
Electrodes are attached to the chest and amplified using a bio-amplifier (ML132, AD instruments). The filter settings are high cut filter 60 Hz and the time constant is 0.03 sec. The electrocardiogram is taken into a PC at a sampling rate of 1 kHz via an A / D converter (PowerLab 8sp, AD Instruments), and heart rate variability (HRV) analysis is performed every 5 minutes using the analysis software Chart5 (PowerLab, AD Instruments) and HRV module. In the power spectrum obtained by FFT analysis, the band of 0.05 to 0.15 Hz is used as the low frequency (LF) component as an index of sympathetic nerve function, and the band of 0.15 to 0.4 Hz is used as the high frequency (HF) component of parasympathetic nerve function. Find the ratio of LF to total power (LF normalized unit: LFnu) and the ratio of HF (HF normalized unit: HFnu).As an index of the relative balance between the sympathetic nerve and the parasympathetic nerve, LF / HF, which is the ratio of the LF component and the HF component, is calculated.

Evaluation of nausea: The evaluation of nausea is performed with 0 points for no symptoms and 100 points for the condition leading to vomiting, and the degree of nausea is listened to every 15 minutes from the start of the experiment.

Evaluation of motion sickness symptom: The subjective symptom of motion sickness (SSMS) is used to evaluate motion sickness. SSMS consists of 7 items associated with motion sickness: discomfort, heavy head, heat, sweating, drowsiness (drowsiness), hypersalivation, and nausea. Depending on the degree of each symptom, a 4-6 grade is given, with a maximum of 49 points. Listen to this SSMS every 3 minutes for 15 minutes, which corresponds to VR load, and check the transition of symptoms over time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対照群:座位で電極装着およびVR準備を含めた安静20分のち、VR(ヘッドセット)を装着し、VR負荷前15分、VR負荷中15分、VR負荷後15分の計45分間の実験を行う。映像は、ドラムが被験者の周りを60°/secの速さで時計周りに15分間回転する。被験者は白と黒の縦のストライプが交互に配置されたドラムの映像を見る。ドラム回転により引き起こされる嘔気の重症度を定量化するために、ドラム回転前、直後、ドラム回転停止の15分後にvisual analogue scale(VAS)を記録する。視運動刺激は、対照群には適応されず、映像を回転させていない黒と白のストライプの写真だけが表示されている。 Procedures:
All subjects are asked to fast for at least for 4 h before the experiment. After placement of the EGG electrodes and VR head set machine, the subjects are asked to sit and relax on the chair for a total of 45 min: 15 min baseline period, 15 min drum rotation with VR, and 15 min recovery period. EGG is continuously recorded before, during, and after the drum rotation. After the 15 min baseline, the drum was rotated around the subject at a speed of 60 degree/sec. The subject has told to look straight ahead at the black and white stripes in the movie of optokinetic drum. To quantify the severity of nausea induced by the drum rotation, the visual analogue scale (VAS) is recorded before, immediately after, and 15 min after the cessation of drum rotation.
The optokinetic stimulus is not applied to control group that is shown the just the picture of black and white stripes that is not rotating movie.
介入2/Interventions/Control_2 VR負荷群:座位で電極装着およびVR準備を含めた安静20分のち、VR(ヘッドセット)を装着し、VR負荷前15分、VR負荷中15分、VR負荷後15分の計45分間の実験を行う。映像は、ドラムが被験者の周りを60°/secの速さで時計周りに15分間回転する。被験者は白と黒の縦のストライプが交互に配置されたドラムの映像を見る。ドラム回転により引き起こされる嘔気の重症度を定量化するために、ドラム回転前、直後、ドラム回転停止の15分後にvisual analogue scale(VAS)を記録する。VR負荷群は動画刺激のみで鍼刺激を行わない。 VR stress:
All subjects are asked to fast for at least for 4 h before the experiment. After placement of the EGG electrodes and VR head set machine, the subjects are asked to sit and relax on the chair for a total of 45 min: 15 min baseline period, 15 min drum rotation with VR, and 15 min recovery period. EGG is continuously recorded before, during, and after the drum rotation. After the 15 min baseline, the drum was rotated around the subject at a speed of 60 degree/sec. The subject has told to look straight ahead at the black and white stripes in the movie of optokinetic drum. To quantify the severity of nausea induced by the drum rotation, the visual analogue scale (VAS) is recorded before, immediately after, and 15 min after the cessation of drum rotation.
The VR stress group does not perform acupuncture stimulation only with movie stimulation.
介入3/Interventions/Control_3 VR負荷前30分間の鍼刺激群:座位で電極装着およびVR準備を含めた安静20分のち、VR(ヘッドセット)を装着し、VR負荷前15分、VR負荷中15分、VR負荷後15分の計45分間の実験を行う。映像は、ドラムが被験者の周りを60°/secの速さで時計周りに15分間回転する。被験者は白と黒の縦のストライプが交互に配置されたドラムの映像を見る。ドラム回転により引き起こされる嘔気の重症度を定量化するために、ドラム回転前、直後、ドラム回転停止の15分後にvisual analogue scale(VAS)を記録する。手首から約60mm下の長掌筋腱と橈側手根屈筋腱の間にある経穴(P6)に15分間の置鍼を実験開始直後から行う。 Acupuncture stimulation for 30 minutes before VR stress:
All subjects are asked to fast for at least for 4 h before the experiment. After placement of the EGG electrodes and VR head set machine, the subjects are asked to sit and relax on the chair for a total of 45 min: 15 min baseline period, 15 min drum rotation with VR, and 15 min recovery period. EGG is continuously recorded before, during, and after the drum rotation. After the 15 min baseline, the drum was rotated around the subject at a speed of 60 degree/sec. The subject has told to look straight ahead at the black and white stripes in the movie of optokinetic drum. To quantify the severity of nausea induced by the drum rotation, the visual analogue scale (VAS) is recorded before, immediately after, and 15 min after the cessation of drum rotation.
Acupuncture stimulation for 30 minutes to the acupoint (P6) located of the between the long palmar tendon and the carpal flexor tendon approximately 60mm down from the wrist is perform in after the start of the experiment.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上30歳未満の男性
2)研究期間内に研究実施場所に通える者
3)本研究の参加に関して同意が文章で得られる者
1) Male aged 16 and under 30
2) Those who can attend the research site within the research period
3) Persons who can get written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)基礎疾患(糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患、低Na血症、治療困難な高血圧など)で通院または投薬を受けている者
2)投薬治療を受けている者
3)極端な短時間睡眠の者(1日5時間未満)および長時間睡眠の者(1日10時間以上)
4)仕事やアルバイトなどにより、昼夜逆転の生活をしている者
5)自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患、がんで治療を受けている者
6)過度の喫煙※1および過度のアルコール摂取※2を習慣としている者、食生活が極度に不規則な者
7)血圧、血液検査、尿検査等で著しい異常が認められる者
8)インフルエンザなどの急性感染症の疑いがある者
9)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの消化器系に大きな手術を受けたことがある者
10)実験開始前12週間以内に400ml献血、4週間以内に200ml献血、2週間以内に成分献血を行った者
11)他の臨床試験に参加している者
<注>
※1 過度の喫煙とは、おおむね1日21本以上の喫煙を指す。
※2 過度のアルコール摂取とは、おおむね1日に日本酒換算で2合(ビール中ビン500ml×2本、ウイスキーダブル60ml×2杯、焼酎1合180ml、赤ワイングラス1杯60ml×7杯程度)以上の飲酒を指す。
1) Patients who are hospitalized or taking medication for basic diseases (diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, hyponatremia, difficult to treat hypertension, etc.)
2) Persons receiving medication
3) Persons with extremely short sleep (less than 5 hours per day) and those with long sleep (over 10 hours per day)
4) Those who have a reverse life day and night due to work or part-time job
5) Persons receiving treatment for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases, allergic diseases, cancer
6) People who have a habit of excessive smoking * 1 and excessive alcohol consumption * 2 or who are extremely irregular in their diet
7) Persons with significant abnormalities in blood pressure, blood tests, urine tests, etc.
8) Persons suspected of acute infections such as influenza
9) Those who have undergone major surgery in the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection
10) 400ml blood donation within 12 weeks before the experiment, 200ml blood donation within 4 weeks, ingredient blood donation within 2 weeks
11) Participants in other clinical trials
<Note>
* 1 Excessive smoking refers to more than 21 smoking per day.
* 2 Excessive alcohol consumption is more than 2 gos per day in terms of sake (500ml x 2 bottles of beer, 60ml x 2 whiskey doubles, 180ml mixed shochu, 60ml x 7 glasses of red wine glass) Refers to drinking alcohol.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢治
ミドルネーム
今井
Kenji
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name 健康科学研究科 鍼灸学専攻 Department of Acupuncture and Moxibustion, Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/TEL 080-1527-1617
Email/Email kenji.imai1@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大侑
ミドルネーム
篠原
Daiyu
ミドルネーム
Shinohara
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name 健康科学研究科 鍼灸学専攻 Department of Acupuncture and Moxibustion, Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/TEL 080-5521-6516
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d.shinohara1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teikyo Heisei University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学 倫理委員会 ethical commitie,
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/Tel 03-5843-3111
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 21
最終更新日/Last modified on
2020 11 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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