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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037537
受付番号 R000042800
科学的試験名 食物繊維摂取が炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/05
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物繊維摂取が炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に与える影響に関する研究 Effect of dietary fiber intake on enteric bacteria of patients with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 食物繊維摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討 Effect of dietary fiber ingestion on enteric bacteria.
科学的試験名/Scientific Title 食物繊維摂取が炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に与える影響に関する研究 Effect of dietary fiber intake on enteric bacteria of patients with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物繊維摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討 Effect of dietary fiber ingestion on enteric bacteria.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者、炎症性腸炎患者、および過敏性腸症候群患者 Healthy adult, and patients with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水溶性食物繊維の摂取が、腸内細菌叢と腸疾患の病態に与える影響を調べる Investigate the influence of water-soluble dietary fiber intake on intestinal flora and intestinal disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢変化 Bowel-flora alteration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前、介入2,4,6ヶ月後に血液生化学検査値、臨床症状、内視鏡検査 Serum chemistry, clinical manifestation, and colonoscopy at0,2,4 and 6 month after investigation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水溶性食物繊維の継続経口摂取(最大6ヶ月) Oral intake of water-soluble dietary fiber (continuous, up to 6 month)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上75歳以下の日本人男女(同意取得時)
②健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害がなく、また、炎症性腸疾患に罹患していない者を言う。健常者に該当するか否かは、試験開始時の本人からの申告及び問診を基準とする)
③炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者(本試験における炎症性腸疾患患者とは、日本消化器病学会ガイドラインの定義に従うものとする)
④試験の内容・目的について十分な説明を受け、同意能力があり、良く理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意したもの。
1) Japanese male and female volunteers (20 to 75 years old)
2) Healthy volunteer
3) Patents with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.
4) Who has received sufficient explanation about the contents and purpose of the study by the document, and has the ability to understand the informed consent with voluntary participation.
除外基準/Key exclusion criteria ①同意が得られなかった者
②糞便の採取が困難な者
③便に血液の混入が見られる者
④消耗性疾患等により全身状態が極めて悪いと判断される者
⑤授乳中または妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
⑥消化管の閉塞、狭窄がある人、または消化管閉塞になりやすい人
⑦水溶性食物繊維の摂取でこれまでに不調を訴えた経験のある者
⑧自己判断能力が乏しいと考えられる者
⑨その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1) Who does not give consent.
2) Who is difficult to collect feces
3) Wo has blood contamination in stool.
4) Who is judged that systemic symptom is bad.
5) Who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
6) Who has obstruction or stenosis of the gastrointestinal tract, or those prone to gastrointestinal obstruction.
7) Who have been ill in the past due to the ingestion of water-soluble dietary fiber.
8) Who is poor-self-determination ability, dementia, etc.
9) Who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
土屋
Koichiro
ミドルネーム
Tsuchiya
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code 770-8505
住所/Address 徳島県徳島市庄町1-78-1 1-78-1 Sho-machi, Tokushima
電話/TEL 088-633-7250
Email/Email tsuchiya@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一郎
ミドルネーム
土屋
Koichiro
ミドルネーム
Tsuchiya
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code 770-8505
住所/Address 徳島県徳島市庄町1-78-1 1-78-1 Sho-machi, Tokushima
電話/TEL 088-633-7250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuchiya@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Watanabe Hsopital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人ミネルワ会渡辺病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation of the Seturou-Fujii Memorial Osaka Vasic Medical Research Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人藤井節郎記念大阪基礎医学研究奨励会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学臨床試験管理センター University Hospital of Tokushima Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima Japan
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人ミネルワ会渡辺病院(愛媛県) Watanabe Hsopital(Ehime Pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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