UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037792
受付番号 R000042801
科学的試験名 下肢関節協調運動の評価法確立と臨床症状との関連性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2023/04/02 14:46:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢関節協調運動の評価法確立と臨床症状との関連性の検証


英語
Establishing a new quantification method of lower limbs movement coordination and validating the relationship with symptoms of the diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢関節協調運動と臨床症状との関連の検証


英語
Relationship lower limbs movement coordination and symptoms of the diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢関節協調運動の評価法確立と臨床症状との関連性の検証


英語
Establishing a new quantification method of lower limbs movement coordination and validating the relationship with symptoms of the diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢関節協調運動と臨床症状との関連の検証


英語
Relationship lower limbs movement coordination and symptoms of the diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢関節疾患


英語
Lower extremity orthopedic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢関節疾患患者の下肢関節協調運動と臨床症状の関連性を明らかにすること


英語
To clarify the relationship lower limb movement coordination of the patients who have lower extremity orthopedic disease and symptoms of diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
下肢関節疾患者の術前後における臨床症状の変化に対する下肢関節協調運動の影響を明らかにすること


英語
To clarify the influence of the lower limb movement coordination on the changes of symptoms before and after the surgery in the lower extremity orthopedic diseases patients

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
課題運動遂行時の
・下肢関節運動学的データ
・下肢関節運動力学的データ
・下肢の表面筋電位データ
およびアンケートによって得る臨床症状データ


英語
Kinematic variables of lower extremity
kinetic variables of lower extremity
Electromyographic signals of lower limb muscles
Symptoms of diseases from questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
至適速度歩行(10試行)
ランニング動作(10試行)
スクワット動作(10試行)
着地動作(10試行)
階段昇降動作(10試行)
足踏み動作(10試行)


英語
Normal gait(10 trials)
Running(10 trials)
Squat(10 trials)
Landing(10 trials)
Ascend and descend stairs(10 trials)
Stepping(10 trials)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①独歩可能な者
②本研究の参加に関して同意が文書で得られる者


英語
1.Persons who can walk without being helped
2.Persons who write informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脊椎あるいは下肢に整形外科的手術の既往,中枢神経系疾患,精神疾患および認知症を有すると診断されている者
②10m以上の歩行が困難な者
③その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた者
④研究者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究担当者の講義を受講しているなどの利害関係がある者


英語
1.Persons who had a history of orthopedic operation in spine or lower limbs, or given either a diagnosis of as having a central nervous system disease, a mental disease and dementia.
2.Persons can not walk more than 10m.
3.Persons who deemed inappropriate for this study by doctor.
4.Persons relating to researchers as the student and a teacher, and attending the lecture of the study person in charge.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸生
ミドルネーム
安達


英語
Nobuo
ミドルネーム
Adachi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-527-5232

Email/Email

nadachi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
鳥山


英語
Minoru
ミドルネーム
Toriyama

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-527-5232

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d181008@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会呉病院


英語
Saiseikai Kure Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Hiroshima University Clinical study ethic screening committee

住所/Address

日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 24

最終更新日/Last modified on

2023 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名