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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037792
受付番号 R000042801
科学的試験名 下肢関節協調運動の評価法確立と臨床症状との関連性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢関節協調運動の評価法確立と臨床症状との関連性の検証 Establishing a new quantification method of lower limbs movement coordination and validating the relationship with symptoms of the diseases
一般向け試験名略称/Acronym 下肢関節協調運動と臨床症状との関連の検証 Relationship lower limbs movement coordination and symptoms of the diseases
科学的試験名/Scientific Title 下肢関節協調運動の評価法確立と臨床症状との関連性の検証 Establishing a new quantification method of lower limbs movement coordination and validating the relationship with symptoms of the diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢関節協調運動と臨床症状との関連の検証 Relationship lower limbs movement coordination and symptoms of the diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢関節疾患 Lower extremity orthopedic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢関節疾患患者の下肢関節協調運動と臨床症状の関連性を明らかにすること To clarify the relationship lower limb movement coordination of the patients who have lower extremity orthopedic disease and symptoms of diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 下肢関節疾患者の術前後における臨床症状の変化に対する下肢関節協調運動の影響を明らかにすること To clarify the influence of the lower limb movement coordination on the changes of symptoms before and after the surgery in the lower extremity orthopedic diseases patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 課題運動遂行時の
・下肢関節運動学的データ
・下肢関節運動力学的データ
・下肢の表面筋電位データ
およびアンケートによって得る臨床症状データ
Kinematic variables of lower extremity
kinetic variables of lower extremity
Electromyographic signals of lower limb muscles
Symptoms of diseases from questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 至適速度歩行(10試行)
ランニング動作(10試行)
スクワット動作(10試行)
着地動作(10試行)
階段昇降動作(10試行)
Normal gait(10 trials)
Running(10 trials)
Squat(10 trials)
Landing(10 trials)
Ascend and descend stairs(10 trials)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①独歩可能な者
②本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

1.Persons who can walk without being helped
2.Persons who write informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①脊椎あるいは下肢に整形外科的手術の既往,中枢神経系疾患,精神疾患および認知症を有すると診断されている者
②10m以上の歩行が困難な者
③その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた者
④研究者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究担当者の講義を受講しているなどの利害関係がある者
1.Persons who had a history of orthopedic operation in spine or lower limbs, or given either a diagnosis of as having a central nervous system disease, a mental disease and dementia.
2.Persons can not walk more than 10m.
3.Persons who deemed inappropriate for this study by doctor.
4.Persons relating to researchers as the student and a teacher, and attending the lecture of the study person in charge.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸生
ミドルネーム
安達
Nobuo
ミドルネーム
Adachi
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-527-5232
Email/Email nadachi@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鳥山
Minoru
ミドルネーム
Toriyama
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-527-5232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d181008@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University Clinical study ethic screening committee
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 24
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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