UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037546
受付番号 R000042802
科学的試験名 慢性呼吸器疾患患者における動機づけモデルを用いたやる気に対する介入効果の検討:理学療法におけるフィージビリティ研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/10
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性呼吸器疾患患者における動機づけモデルを用いたやる気に対する介入効果の検討:理学療法におけるフィージビリティ研究 A motivational intervention for chronic respiratory disease rehabilitation: a feasibility study of physical therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性呼吸器疾患患者における動機づけモデルを用いたやる気に対する介入効果の検討:理学療法におけるフィージビリティ研究 A motivational intervention for chronic respiratory disease rehabilitation: a feasibility study of physical therapy.
科学的試験名/Scientific Title 慢性呼吸器疾患患者における動機づけモデルを用いたやる気に対する介入効果の検討:理学療法におけるフィージビリティ研究 A motivational intervention for chronic respiratory disease rehabilitation: a feasibility study of physical therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性呼吸器疾患患者における動機づけモデルを用いたやる気に対する介入効果の検討:理学療法におけるフィージビリティ研究 A motivational intervention for chronic respiratory disease rehabilitation: a feasibility study of physical therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸器疾患 Chronic respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性呼吸器疾患患者に対する理学療法について、動機づけモデルであるARCSモデルを用いた介入手法の実行可能性を検討する。 The aim of this study is to examine the feasibility of the ARCS model as a motivational intervention for physical therapy in patients with chronic respiratory disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Feasibility, safety, efficacy Feasibility, safety, efficacy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 本介入の実行可能性に対する質問紙
2.有害事象
3.ドロップアウト件数
4.Functional Independence Measure (FIM)
5.Self-rating Depression Scale (SDS)
6.Apathy Scale (AS)
7.6分間歩行距離
8.10m歩行速度
9.Timed Up and Go test
10. 意欲の質問紙評価(5件法)
11.歩数
1. A questionnaire on the feasibility of this interventional protocol
2. Number of adverse events
3. Number of drop out
4. Functional Independence Measure (FIM)
5. Self-rating Depression Scale (SDS)
6. Apathy Scale (AS)
7. 6-minute walking distance
8. 10 meter walking speed
9. Timed Up and Go test
10. Five scale rating on motivation for rehabilitation
11. Step counts per a week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 第1週目の介入を実施する。担当するセラピストは、対象者の意欲を踏まえたうえでARCSモデルに基づき理学療法の内容の見直しを行う。そして1日1時間の理学療法について見直しに基づいた理学療法を実施する。1週間のうち4~5日間の介入を行う。
第2週も、上記の第1週の手続きを繰り返して実施する。
Before the intervention, therapists will modify the content of his/her standard physical therapy based on the ARCS motivational model (Keller, 1984, 1987, 2009) in order to facilitate patients' motivation for physical therapy.

The ARCS model is a problem-solving approach to design the motivational aspects of learning environments to stimulate motivation to learn.
Therapists will modify his/her physical therapy according to the following ARCS model' s four criteria. (1) ATTENTION. Does the therapy design to gain patients' attention? (e.g., use surprise or uncertainly to gain interest)? (2) RELEVANCE. Does the therapy design to establish relevance (e.g., provide information for future usefulness)? (3) CONFIDENCE. Does the therapy design for patients to have confidence? (e.g., control of difficulty); (4) SATISFACTION. Does the therapy design for patients to be satisfied or rewarded (e.g., praise)?

As a reference, a list of motivational strategies (see the below list in the section of "Other related information") will be presented to therapists. Therapist may utilize the list or may think of motivational strategies themselves.

Patients with chronic respiratory disease will receive 60 minutes/ days of the modified physical therapy for 2 weeks (5 days/week). The content of the revised physical therapy will be reviewed and up-dated every week based on evaluation on patients' motivation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慢性閉塞性肺疾患の既往
2. 実験手順の指示を理解し、従うことができる
3. 徒手的な介助なしに日常生活での歩行が可能(Functional Independence Measureの歩行が5点以上)
4. 研究参加から2週間以上の入院が予測される
5. 神経疾患の既往がない
6. 研究参加の同意が得られる
1. Patients who have a medical history of chronic obstructive pulmonary disease
2. Ability to understand an instruction of the experimental procedure and execute motor and psychological tasks required on this study
3. Ability to walk in daily life without physical contact (walk item of Functional Independence Measure score of 5 or more)
4. Patients who are predicted to hospitalize more than 2 weeks since he/she participated in this study.
5. No neurologic conditions
6. Consent to participant in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.評価課題の遂行を制限する関節拘縮、整形外科的疾患、疼痛を有する
2.研究参加時における10 m至適歩行速度が0.5m/sよりも遅い
3.研究への協力が困難な精神疾患(精神科に通院している、又は向精神薬を服用している)がある
4.医師が研究対象として適当でないと判断した者
1. Limited range of motion, musculoskeletal impairments, and/or pain that affect motor tasks
2. Patients with a comfortable walking speed measured by using 10-meter walk test slower than 0.5 m/s at the participation in this study
3. Mental impairment leading to inability to cooperate (attendance to the psychiatry or taking a psychoactive medication)
4. Patients who are considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悟志
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 心理学 Psychology
郵便番号/Zip code 431-3125
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-453-2111
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悟志
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 心理学 Psychology
郵便番号/Zip code 431-3125
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-453-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Awaji Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷淡路病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
Ministry of education (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖隷淡路病院
信州大学
Seirei Awaji Hospital
Shinshu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷淡路病院(兵庫県)
Seirei Awaji Hospital (Hyogo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
List of motivational strategies:
01) Control of task difficulty
02) Allowing patient to use a newly acquired skill
03) Applying patient's hobby and preference to exercise and practice task
04) Explaining the necessity of exercise and practice
05) Having a communication which make patient enjoy
06) Active listening
07) Providing opportunities of self-solving
08) Praise
09) Proposing conditions for exchange (e.g. promising to undertake patient's favorite practice after achieving his/her un-favorite practice)
10) Providing a suitable rehabilitation environment
11) Providing exercise and practice with game properties
12) Group rehabilitation
13) Providing medical information
14) Providing practice tasks relating to patient's experience and lifestyle
15) Goal-oriented practice
16) Providing variation of rehabilitation program to sustain interest
17) Recommending the family's presence with the patient during rehabilitation
18) Respect for self-determination
19) Sharing the criteria for evaluation
20) Setting goal
21) Specifying the amount of practice to be achieved
22) Using tools such as diary or graph allowing patient to confirm his/her progress

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。