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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037542
受付番号 R000042806
科学的試験名 労働環境中の微小粒子の心肺機能への影響に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 労働環境中の微小粒子の心肺機能への影響に関する疫学研究 The effects of fine particles on cardiopulmonary function in the working environment
一般向け試験名略称/Acronym 労働環境中の微小粒子の心肺機能への影響に関する疫学研究 The effects of fine particles on cardiopulmonary function in the working environment
科学的試験名/Scientific Title 労働環境中の微小粒子の心肺機能への影響に関する疫学研究 The effects of fine particles on cardiopulmonary function in the working environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働環境中の微小粒子の心肺機能への影響に関する疫学研究 The effects of fine particles on cardiopulmonary function in the working environment
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微小粒子を取り扱う労働者の健康を調査し、労働環境中の微小粒子による心肺機能への影響について検討する。 The study is aimed to examine the effects of fine particles on cardiopulmonary function in the working environment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Holter心電図による心拍変動と足関節上腕血圧比による動脈硬化の程度 Heart rate variability by Holter ECG and atherosclerosis by ankle-brachial pressure index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes スパイロメータによる呼吸機能を含む健康診断項目 Parameters of medical examination including respiratory function by spirometer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 作業中のHolter心電図装着および作業前後の足関節上腕血圧比の測定 Measurement of Holter ECG during work or ankle-brachial pressure index before and after work
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 調査対象となった工場の労働者 Workers at the factories for the survey
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦・不定期雇用労働者 Pregnant women or irregularly employed workers
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐保子
ミドルネーム
市原
Sahoko
ミドルネーム
ICHIHARA
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 環境予防医学講座 Department of Environmental and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN
電話/TEL +81285587335
Email/Email saho@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐保子
ミドルネーム
市原
Sahoko
ミドルネーム
ICHIHARA
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 環境予防医学講座 Department of Environmental and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN
電話/TEL +81285587335
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saho@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広東省職業病防治院
三重大学
Hospital for Occupational Diseases Control of Guangdong Province
Mie University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学臨床研究等倫理審査委員会 Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN
電話/Tel +81285588933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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