UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究

英語
Mapping-Guided Ablation for Persistent Atrial Fibrillation [MAP-AF] Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAP-AF試験

英語
MAP-AF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究

英語
Mapping-Guided Ablation for Persistent Atrial Fibrillation [MAP-AF] Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAP-AF試験

英語
MAP-AF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続性心房細動患者に対するアブレーション治療として、肺静脈隔離にマッピング・ガイドアブレーションを追加することの有効性を検証すること。

英語
To investigate efficacy of mapping-guided ablation in combination with pulmonary vein isolation in patients with persistent atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単回のアブレーション治療後の心房細動・心房粗動・心房頻拍の非再発率。

英語
Freedom from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia after a single catheter ablation procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
複数回のアブレーション治療後の心房細動・心房粗動・心房頻拍の非再発率。
単回のアブレーション治療後の持続性心房細動・持続性心房粗動・持続性心房頻拍の非再発率。

英語
Freedom from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia after multiple catheter ablation procedures.
Freedom from persistent atrial fibrillation, persistent atrial flutter or persistent atrial tachycardia after a single catheter ablation procedure.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺静脈隔離に加えマッピング・ガイドアブレーションを施行する。

英語
In addition to pulmonary vein isolation, mapping-guided ablation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肺静脈隔離のみ施行する。

英語
Pulmonary vein isolation is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)症状を有する持続性もしくは長期持続性心房細動の患者。
2)組み入れ前3か月間に、心房細動が記録されていること。
3)過去3年以内の心電図で洞調律の記録がある患者。
4)抗不整脈薬抵抗性、もしくは抗不整脈薬を内服する意思がない患者。

英語
1) Symptomatic persistent or longstanding persistent atrial fibrillation.
2) Documentation of AF 3-month before the enrollment of the study.
3) Documentation of sinus rhythm within 3-year before the enrollment of the study.
4) Refractory or intolerent to antiarrhythmic drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)組み入れ前3か月以内からアブレーション開始時点の間に洞調律の記録がある患者。
2)心房細動もしくは非通常型心房粗動に対するアブレーションの既往のある患者。
3)メイズ手術後の患者。
4)植え込み型心臓デバイス(ペースメーカー、ICD)治療が行われている患者。
5)過去1年以内にアミオダロンを内服していた患者。
6）未治療の甲状腺機能亢進症もしくは低下症。
7)末期腎不全患者（eGFR 15未満もしくは透析療法を必要とする患者）。

英語
1) Sinus rhythm from 3-month before the enrollment of the study to the beginning of the ablation procedure.
2) Prior catheter ablation for atrial fibrillation or uncommon atrial flutter.
3) Prior surgical Maze procedure.
4) Patients in whom cardiac implantable electronic devices were implanted.
5) Patients who were taking aimodarone within 1-year from the enrollment of the study.
6) Untreated thyroild dysfunction.
7) End-stage renal disease (eGFR<15 or requirement of hemodialysis).

目標参加者数/Target sample size

206

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良英
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
先進不整脈学

英語
Department of Advanced Arrhythmia Research

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035231

Email/Email

yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良英
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental Unive

部署名/Division name

日本語
先進不整脈学

英語
Department of Advanced Research

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先進不整脈学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental Unive

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1－4－45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358035231

Email/Email

yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、小倉記念病院（福岡県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）、東京医療センター（東京都）、豊橋ハートセンター（愛知県）、弘前大学医学部付属病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

206

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042807

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042807