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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037569
受付番号 R000042807
科学的試験名 持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究 Mapping-Guided Ablation for Persistent Atrial Fibrillation [MAP-AF] Trial
一般向け試験名略称/Acronym MAP-AF試験 MAP-AF trial
科学的試験名/Scientific Title 持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究 Mapping-Guided Ablation for Persistent Atrial Fibrillation [MAP-AF] Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MAP-AF試験 MAP-AF trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続性心房細動患者に対するアブレーション治療として、肺静脈隔離にマッピング・ガイドアブレーションを追加することの有効性を検証すること。 To investigate efficacy of mapping-guided ablation in combination with pulmonary vein isolation in patients with persistent atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単回のアブレーション治療から1年間の心房細動・心房粗動・心房頻拍の非再発率。 Freedom from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia during 1-year after a single catheter ablation procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 複数回のアブレーション治療から1年間の心房細動・心房粗動・心房頻拍の非再発率。 Freedom from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia during 1-year after multiple catheter ablation procedures.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺静脈隔離に加えマッピング・ガイドアブレーションを施行する。 In addition to pulmonary vein isolation, mapping-guided ablation is performed.
介入2/Interventions/Control_2 肺静脈隔離のみ施行する。 Pulmonary vein isolation is performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)症状を有する持続性もしくは長期持続性心房細動の患者。
2)組み入れ前3か月間に、心房細動が記録されていること。
3)過去3年以内の心電図で洞調律の記録がある患者。
4)抗不整脈薬抵抗性、もしくは抗不整脈薬を内服する意思がない患者。
1) Symptomatic persistent or longstanding persistent atrial fibrillation.
2) Documentation of AF 3-month before the enrollment of the study.
3) Documentation of sinus rhythm within 3-year before the enrollment of the study.
4) Refractory or intolerent to antiarrhythmic drugs.
除外基準/Key exclusion criteria 1)組み入れ前3か月以内からアブレーション開始時点の間に洞調律の記録がある患者。
2)心房細動もしくは非通常型心房粗動に対するアブレーションの既往のある患者。
3)メイズ手術後の患者。
4)植え込み型心臓デバイス(ペースメーカー、ICD)治療が行われている患者。
5)過去1年以内にアミオダロンを内服していた患者。
6)未治療の甲状腺機能亢進症もしくは低下症。
7)末期腎不全患者(eGFR 15未満もしくは透析療法を必要とする患者)。
1) Sinus rhythm from 3-month before the enrollment of the study to the beginning of the ablation procedure.
2) Prior catheter ablation for atrial fibrillation or uncommon atrial flutter.
3) Prior surgical Maze procedure.
4) Patients in whom cardiac implantable electronic devices were implanted.
5) Patients who were taking aimodarone within 1-year from the enrollment of the study.
6) Untreated thyroild dysfunction.
7) End-stage renal disease (eGFR<15 or requirement of hemodialysis).
目標参加者数/Target sample size 206

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良英
ミドルネーム
髙橋
Yoshihide
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 先進不整脈学 Department of Advanced Arrhythmia Research
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035231
Email/Email yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良英
ミドルネーム
高橋
Yoshihide
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental Unive
部署名/Division name 先進不整脈学 Department of Advanced Research
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 先進不整脈学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental Unive
住所/Address 東京都文京区湯島1-4-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 0358035231
Email/Email yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、小倉記念病院(福岡県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、東京医療センター(東京都)、豊橋ハートセンター(愛知県)、弘前大学医学部付属病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042807
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042807

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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