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UMIN試験ID UMIN000037543
受付番号 R000042808
科学的試験名 JNET分類Type1病変における Sessile serrated lesion (SSL)の診断能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/22
最終更新日 2024/01/31 18:39:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JNET分類Type1病変における Sessile serrated lesion (SSL)の診断能に関する研究


英語
Validation study for the diagnosis of Sessile Serrated Lesion in JNET type 1 lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VSSL1 study


英語
VSSL1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JNET分類Type1病変における Sessile serrated lesion (SSL)の診断能に関する研究


英語
Validation study for the diagnosis of Sessile Serrated Lesion in JNET type 1 lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VSSL1 study


英語
VSSL1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸Sessile serrated lesion


英語
Sessile serrated lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡におけるJNET分類でのType1に相当する病変(以下、JNET Type1病変)でのSessile serrated lesion (SSL)の診断能を明らかにし、現時点での選択的内視鏡治療の可否を検討する。


英語
To clarify the diagnostic performance of sessile serrated lesion in JNET type1 by using NBI with optical magnification.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
拡大内視鏡を用いた、内視鏡のエキスパートにおけるJNET Type1病変での SSLの診断能


英語
the diagnostic performance of sessile serrated lesion in JNET type1 by using NBI with optical magnification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸内視鏡検査で、6mm以上のJNET Type1病変を発見した際に内視鏡治療を行う。


英語
All JNET type 1 lesions (more than 6mm) are treated by endoscopic resection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング/サーベイランスとしての全大腸内視鏡を施行する患者


英語
All patients received total colonoscopy for screening or surveillance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)虫垂切除を除く大腸切除を伴う手術の既往がある患者
2)炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)を合併している患者
3)6個以上のポリープを有する患者、または大腸ポリポーシス・遺伝性非ポリポーシス大腸癌を合併している患者
4)抗血小板薬・抗凝固薬を内服している患者
5)妊娠中・授乳中・検査時に妊娠中の可能性がある患者
6)重篤な疾患を併発している患者


英語
1) Patients who are received colorectomy
2) Patients with IBD
3) Patients with any Polyposis
4) Patients with Anticoagulant or antiplatelet
5) Pregnant woman and Breastfeeding women
6) Patients with severe illness

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大善
ミドルネーム
平田


英語
Daizen
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
佐野病院


英語
Sano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Gastrointestinal Center

郵便番号/Zip code

655-0031

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1


英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan

電話/TEL

0787851000

Email/Email

daizenhirata@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大善
ミドルネーム
平田


英語
Daizen
ミドルネーム
Hirata

組織名/Organization

日本語
佐野病院


英語
Sano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Gastrointestinal Center

郵便番号/Zip code

655-0031

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1


英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan

電話/TEL

0787851000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daizenhirata@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sano Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人薫風会佐野病院


部署名/Department

日本語
消化器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sano Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人薫風会佐野病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学


英語
Kindai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐野病院 研究倫理審査委員会


英語
Sano hospital institutional review board

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1


英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan

電話/Tel

0787851000

Email/Email

yonedarieko@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐野病院(兵庫県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://karger.com/dig/article/104/4/262/836235/A-Multicenter-Prospective-Validation-Study-on

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://karger.com/dig/article/104/4/262/836235/A-Multicenter-Prospective-Validation-Study-on

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

185

主な結果/Results

日本語
6mm以上のJNET1病変でのSSLの鑑別能は、感度82.5%, 特異度53.6%, 正診率68.3%, 陽性的中率 64.8%, 陰性的中率 74.7%であった。多変量ロジスティック回帰分析では、上記8所見のうちCloud-like surface, Mucus capのみが統計学的有意な因子として抽出され、全8因子を用いたROC解析のAUCは0.719(0.651-0.787)であった。


英語
The sensitivity of magnifying colonoscopy in detecting SSLs was 79.8% (95% confidence interval 74.7-84.4%) overall, and 82.4% (76.1-87.7%) in the high-confidence group. These results showed that the sensitivity of this study was not high enough, even limited in the high-confidence group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 01 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は65.9(39-92)歳、性別は男/女:100/78人であった。平均病変径は9.3 (6-30)mmで145病変(64.7%)が右半結腸に位置した。


英語
The patients mean age was 65.7 years, and the male/female ratio was 89/73. A total of 146 lesions (67.3%) were in the right colon. The mean diameter of JNET type 1 lesions was 9.5 mm, and 148 lesions (68.2%) were between 6 and 9 mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国内4施設で2019年11月~2020年10月に181症例227病変が登録され、3症例3病変が除外された。


英語
In four institutions, 4,397 and 4,336 patients were recruited and admitted, respectively, between December 2019 and October 2020. Among them, 241 lesions from 185 cases were enrolled and no cases were denied enrollment. One lesion was excluded due to ineligibility, and 23 lesions were excluded due to nonserrated histology, eventually including 217 JNET type 1 lesions from 162 cases in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No events

評価項目/Outcome measures

日本語
For examining the validity of selective endoscopic resection of SSLs using magnifying colonoscopy in clinical practice, we used the sensitivity of endoscopic diagnosis of SSLs in JNET type 1 lesion more than 6 mm in the analysis. Since it is clinically important to prevent leaving SSLs on site, the sensitivity of endoscopic diagnosis was at most suitable measure for the description. The diagnostic performance, such as specificity, positive predictive value, and negative predictive value of SSLs in JNET type 1 lesions more than 6 mm was also calculated by comparing the endoscopic diagnosis with the histopathological diagnosis as the gold standard. The usefulness of the differential diagnosis was statistically analyzed and judged by whether the upper limit of the 95% confidence interval (CI) for sensitivity reached 90%. If the upper limit of the 95% CI for sensitivity did not reach 90%, the differential diagnosis is not sensitive enough, and selective endoscopic resection is not recommended due to the risk of leaving more than 10% SSLs on site.


英語
For examining the validity of selective endoscopic resection of SSLs using magnifying colonoscopy in clinical practice, we used the sensitivity of endoscopic diagnosis of SSLs in JNET type1 lesion more than 6 mm in the analysis. Since it is clinically important to prevent leaving SSLs on site, the sensitivity of endoscopic diagnosis was at most suitable measure for the description. The diagnostic performance, such as specificity, positive predictive value, and negative predictive value of SSLs in JNET type 1 lesions more than 6 mm was also calculated by comparing the endoscopic diagnosis with the histopathological diagnosis as the gold standard. The usefulness of the differential diagnosis was statistically analyzed and judged by whether the upper limit of the 95% confidence interval (CI) for sensitivity reached 90%. If the upper limit of the 95% CI for sensitivity did not reach 90%, the differential diagnosis is not sensitive enough, and selective endoscopic resection is not recommended due to the risk of leaving more than 10% SSLs on site.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
N/A


英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
N/A


英語
N/A


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 11 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 01 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 30

最終更新日/Last modified on

2024 01 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名