UMIN試験ID | UMIN000037543 |
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受付番号 | R000042808 |
科学的試験名 | JNET分類Type1病変における Sessile serrated lesion (SSL)の診断能に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/22 |
最終更新日 | 2024/01/31 18:39:23 |
日本語
JNET分類Type1病変における Sessile serrated lesion (SSL)の診断能に関する研究
英語
Validation study for the diagnosis of Sessile Serrated Lesion in JNET type 1 lesions.
日本語
VSSL1 study
英語
VSSL1 study
日本語
JNET分類Type1病変における Sessile serrated lesion (SSL)の診断能に関する研究
英語
Validation study for the diagnosis of Sessile Serrated Lesion in JNET type 1 lesions.
日本語
VSSL1 study
英語
VSSL1 study
日本/Japan |
日本語
大腸Sessile serrated lesion
英語
Sessile serrated lesion
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡におけるJNET分類でのType1に相当する病変(以下、JNET Type1病変)でのSessile serrated lesion (SSL)の診断能を明らかにし、現時点での選択的内視鏡治療の可否を検討する。
英語
To clarify the diagnostic performance of sessile serrated lesion in JNET type1 by using NBI with optical magnification.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
拡大内視鏡を用いた、内視鏡のエキスパートにおけるJNET Type1病変での SSLの診断能
英語
the diagnostic performance of sessile serrated lesion in JNET type1 by using NBI with optical magnification
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
大腸内視鏡検査で、6mm以上のJNET Type1病変を発見した際に内視鏡治療を行う。
英語
All JNET type 1 lesions (more than 6mm) are treated by endoscopic resection.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
スクリーニング/サーベイランスとしての全大腸内視鏡を施行する患者
英語
All patients received total colonoscopy for screening or surveillance
日本語
1)虫垂切除を除く大腸切除を伴う手術の既往がある患者
2)炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)を合併している患者
3)6個以上のポリープを有する患者、または大腸ポリポーシス・遺伝性非ポリポーシス大腸癌を合併している患者
4)抗血小板薬・抗凝固薬を内服している患者
5)妊娠中・授乳中・検査時に妊娠中の可能性がある患者
6)重篤な疾患を併発している患者
英語
1) Patients who are received colorectomy
2) Patients with IBD
3) Patients with any Polyposis
4) Patients with Anticoagulant or antiplatelet
5) Pregnant woman and Breastfeeding women
6) Patients with severe illness
160
日本語
名 | 大善 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Daizen |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
佐野病院
英語
Sano Hospital
日本語
消化器センター
英語
Gastrointestinal Center
655-0031
日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1
英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan
0787851000
daizenhirata@gmail.com
日本語
名 | 大善 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Daizen |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
佐野病院
英語
Sano Hospital
日本語
消化器センター
英語
Gastrointestinal Center
655-0031
日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1
英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan
0787851000
daizenhirata@gmail.com
日本語
その他
英語
Sano Hospital
日本語
医療法人薫風会佐野病院
日本語
消化器センター
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Sano Hospital
日本語
医療法人薫風会佐野病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
近畿大学
英語
Kindai University
日本語
英語
日本語
佐野病院 研究倫理審査委員会
英語
Sano hospital institutional review board
日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1
英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan
0787851000
yonedarieko@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐野病院(兵庫県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
https://karger.com/dig/article/104/4/262/836235/A-Multicenter-Prospective-Validation-Study-on
最終結果が公表されている/Published
https://karger.com/dig/article/104/4/262/836235/A-Multicenter-Prospective-Validation-Study-on
185
日本語
6mm以上のJNET1病変でのSSLの鑑別能は、感度82.5%, 特異度53.6%, 正診率68.3%, 陽性的中率 64.8%, 陰性的中率 74.7%であった。多変量ロジスティック回帰分析では、上記8所見のうちCloud-like surface, Mucus capのみが統計学的有意な因子として抽出され、全8因子を用いたROC解析のAUCは0.719(0.651-0.787)であった。
英語
The sensitivity of magnifying colonoscopy in detecting SSLs was 79.8% (95% confidence interval 74.7-84.4%) overall, and 82.4% (76.1-87.7%) in the high-confidence group. These results showed that the sensitivity of this study was not high enough, even limited in the high-confidence group.
2021 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
平均年齢は65.9(39-92)歳、性別は男/女:100/78人であった。平均病変径は9.3 (6-30)mmで145病変(64.7%)が右半結腸に位置した。
英語
The patients mean age was 65.7 years, and the male/female ratio was 89/73. A total of 146 lesions (67.3%) were in the right colon. The mean diameter of JNET type 1 lesions was 9.5 mm, and 148 lesions (68.2%) were between 6 and 9 mm.
日本語
国内4施設で2019年11月~2020年10月に181症例227病変が登録され、3症例3病変が除外された。
英語
In four institutions, 4,397 and 4,336 patients were recruited and admitted, respectively, between December 2019 and October 2020. Among them, 241 lesions from 185 cases were enrolled and no cases were denied enrollment. One lesion was excluded due to ineligibility, and 23 lesions were excluded due to nonserrated histology, eventually including 217 JNET type 1 lesions from 162 cases in the final analysis.
日本語
なし
英語
No events
日本語
For examining the validity of selective endoscopic resection of SSLs using magnifying colonoscopy in clinical practice, we used the sensitivity of endoscopic diagnosis of SSLs in JNET type 1 lesion more than 6 mm in the analysis. Since it is clinically important to prevent leaving SSLs on site, the sensitivity of endoscopic diagnosis was at most suitable measure for the description. The diagnostic performance, such as specificity, positive predictive value, and negative predictive value of SSLs in JNET type 1 lesions more than 6 mm was also calculated by comparing the endoscopic diagnosis with the histopathological diagnosis as the gold standard. The usefulness of the differential diagnosis was statistically analyzed and judged by whether the upper limit of the 95% confidence interval (CI) for sensitivity reached 90%. If the upper limit of the 95% CI for sensitivity did not reach 90%, the differential diagnosis is not sensitive enough, and selective endoscopic resection is not recommended due to the risk of leaving more than 10% SSLs on site.
英語
For examining the validity of selective endoscopic resection of SSLs using magnifying colonoscopy in clinical practice, we used the sensitivity of endoscopic diagnosis of SSLs in JNET type1 lesion more than 6 mm in the analysis. Since it is clinically important to prevent leaving SSLs on site, the sensitivity of endoscopic diagnosis was at most suitable measure for the description. The diagnostic performance, such as specificity, positive predictive value, and negative predictive value of SSLs in JNET type 1 lesions more than 6 mm was also calculated by comparing the endoscopic diagnosis with the histopathological diagnosis as the gold standard. The usefulness of the differential diagnosis was statistically analyzed and judged by whether the upper limit of the 95% confidence interval (CI) for sensitivity reached 90%. If the upper limit of the 95% CI for sensitivity did not reach 90%, the differential diagnosis is not sensitive enough, and selective endoscopic resection is not recommended due to the risk of leaving more than 10% SSLs on site.
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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