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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037547
受付番号 R000042810
科学的試験名 QST・CPMを用いたあたらしい慢性疼痛患者の病態評価法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/30
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title QST・CPMを用いたあたらしい慢性疼痛患者の病態評価法の開発 The development of new evaluation method with QST and CPM for chronic pain patient
一般向け試験名略称/Acronym QST・CPMを用いたあたらしい慢性疼痛患者の病態評価法の開発 The development of new evaluation method with QST and CPM for chronic pain patient
科学的試験名/Scientific Title QST・CPMを用いたあたらしい慢性疼痛患者の病態評価法の開発 The development of new evaluation method with QST and CPM for chronic pain patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QST・CPMを用いたあたらしい慢性疼痛患者の病態評価法の開発 The development of new evaluation method with QST and CPM for chronic pain patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疼痛患者および健康被験者 pain patient and healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 QST・CPMを用いたあたらしい慢性疼痛患者の病態評価法の開発 The development of new evaluation method with QST and CPM for chronic pain patient
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健康被験者と比較して疼痛患者におけるQST・CPMの変調の解析 the evaluation of modulation of QST and CPM in pain patient compared to the helthy volunteers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康被験者と比較して疼痛患者におけるCPMの変調
(CPM効果:条件刺激投与中、投与後に、客観的評価項目として圧痛覚閾値測定器による圧痛覚閾値、von Frey Filamentによる触角閾値などの定量的感覚試験(QST)評価項目により、CPM効果を評価する。CPM効果とは以下のように定義する。CPM効果=条件刺激中のテスト刺激の痛覚閾値/条件刺激前のテスト刺激による痛覚閾値)
the modulation of CPM in pain patient compared to the helthy volunteers
(CPM effect: Evaluation of CPM effect is assessed by Quantitative Sensory Testing (QST) such as Pressure Pain threshold measured by pressure algometer or threshold measured by von Frey filament as subjective evaluation. The CPM effect is evaluated during and after conditioning stimulation. CPM effect is defined as ratio of pain threshold of TS during CS to pain threshold before application of CS (baseline).)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康被験者と比較して疼痛患者におけるQSTの変調(Thermal Pain Illusion(TPI)、Temporal Summation(TS)、Offset Analgesia(OA)等)を評価し、患者背景(SDS、STAI、PCS等の心理テスト等)、鎮痛剤等治療薬剤、血中・尿中カテコラミン濃度と発汗量測定によるストレスの関与等を検討する。 the modulation of QST (the Thermal Pain Illusion(TPI), Temporal Summation(TS), Offset Analgesia(OA) etc) and the effect of background (for example, psychology test including SDS, STAI, PCS etc), analgesics and the stress evaluated by Catecholamine concentrations in plasma, urine and sweat in pain patient compared to the healthy volunteers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意を得られる、16歳以上 after informed consent is obtained, over 16 years old
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られない、16歳未満 the inability to give informed consent, under 16 years old
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由夏
ミドルネーム
大野
Yuka
ミドルネーム
Oono
所属組織/Organization 明海大学歯学部病態診断治療学講座 Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-0283
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL 0492792738
Email/Email yoono@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由夏
ミドルネーム
大野
Yuka
ミドルネーム
Oono
組織名/Organization 明海大学歯学部病態診断治療学講座 Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University
部署名/Division name 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-0283
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL 049-279-2738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoono@dent.meikai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明海大学歯学部病態診断治療学講座
部署名/Department 歯科麻酔学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明海大学 Meikai University
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/Tel 049-279-2712
Email/Email kenkyu@dent.meikai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 熱刺激装置を用いてVASが70/100となる温度で約5分間前腕皮膚を刺激して条件刺激(CS)を与える。CS前、CS中、CS後に反対側前腕にて圧痛覚閾値(PPT)を測定し、CPM評価を行う。 Tonic conditioning stimulus (CS) is applied to the forearm by quantitative thermal stimulator device (QTSD) with a pain intensity of 70 on VAS (0-100) for about 5 minutes. For CPM evaluation, pressure pain threshold (PPT) is measured at contralateral forearm before, during, and after CS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042810
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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