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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037580
受付番号 R000042815
科学的試験名 大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/02
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験(JCOG1809, LTG-SPRING-PII) Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature(JCOG1809, LTG-SPRING-PII)
一般向け試験名略称/Acronym 大弯浸潤進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清に関する第II相試験(JCOG1809, LTG-SPRING-PII) Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature(JCOG1809, LTG-SPRING-PII)
科学的試験名/Scientific Title 大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験 Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大弯浸潤進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清に関する第II相試験 Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大弯に浸潤する胃上部cT2 (MP)- T4a (SE)胃癌 cT2 (MP) - T4a (SE) gastric cancer invading the greater curvature
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大弯側に浸潤する肉眼的進達度MP-SEの胃上部進行胃癌を対象に、脾臓を温存しながら脾門リンパ節を予防的に切除する「腹腔鏡下/ロボット支援胃全摘+脾温存脾門郭清」の安全性を確認する。 To investigate the safety of laparoscopic/robotic spleen-preserving splenic hilar dissection with prophylactic intention for proximal gastric cancer invading the greater curvature
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液瘻 and/or 腹腔内膿瘍の発生割合(術後30日以内のClavien-Dindo 分類Grade III以上) Incidence of pancreatic fistula and/or abdominal abscess
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血量、手術時間、手術関連死亡割合、全合併症発生割合、脾門リンパ節摘出個数、脾門リンパ節転移個数、開腹手術移行割合、脾摘移行割合、無再発生存期間(5年無再発生存割合)、全生存期間(5年全生存割合) Blood loss, operation time, surgery-related death, overall complication, number of removed splenic hilar nodes, number of metastatic splenic hilar nodes, conversion to open surgery, conversion to splenectomy, relapse-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下/ロボット支援下脾温存脾門郭清 Laparoscopic/robotic spleen-preserving splenic hilar dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか、もしくはリンパ球浸潤癌)と診断されている。
2) 胃U領域の胃壁断面区分Gre(大弯)に腫瘍が存在し(腫瘍の主占居部位は問わない)、U領域のGreにおける腫瘍深達度がMP~SEと判断される。
3) 腹部(上腹部~骨盤)造影CT※にて脾門部(No.10リンパ節領域)に長径10 mm以上または短径8 mm以上の腫大リンパ節を認めず、脾臓、膵臓、胃脾間膜への直接浸潤も認めない。
※造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CTが不可能な場合は単純CTを許容。
4) 胸部造影CTおよび腹部(上腹部~骨盤)造影※にてH0、P0、M0であり、Bulky Nリンパ節転移※※を認めない。
※※Bulky Nリンパ節転移(3.3.2.2)参照):腹腔動脈・総肝動脈、脾動脈・固有肝動脈周囲、上腸間膜静脈前面のいずれかに、長径1.5 cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0 cm以上となったリンパ節が存在するもの。
5) 肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上)の3型でない。
6) 食道浸潤がない。
7) 残胃癌でない。
8) R0の手術が可能と判断される。
9) Body Mass Index(BMI)が30未満。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
10) 登録日の年齢が20歳以上、85歳以下。
11) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1(PSは必ず診療録に記載すること)。
12) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、腹腔鏡検査や、虫垂炎に対する開腹または腹腔鏡(補助)下虫垂切除術、胆石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術、開腹または腹腔鏡(補助)下S状結腸切除術、および(ストマ造設を伴わない)開腹または腹腔鏡(補助)下直腸切除術の既往は許容する。
13) 胃がんまたは他の腹腔内のがんに対する化学療法(術前化学療法を含む)や放射線治療の既往がない。ただし、根治切除後の補助化学療法の既往は許容する。
14) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①白血球数≧3,000 /mm3
②血小板数≧10×104 / mm3
③総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④AST≦100 U/L
⑤ALT≦100 U/L
⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically proven gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy.
2)Clinical T2(MP)-T4a(SE) located in the U area of the stomach and invading the greater curvature (Gre).
3)No swollen lymph nodes detected by CT scan at the splenic hilum larger than 10 mm in diameter in major axis or 8 mm in diameter in minor axis. No direct invasion to the spleen, pancreas, or splenogastric ligament.
4)H0P0M0 and no bulky metastatic lymph nodes (bulky N2) by contrast-enhanced chest - abdominal computed tomography.
5) Neither Borrmann type 4 nor large (>8cm) type 3.
6)No esophageal invasion
7)Not a stump cancer of stomach
8) Expected R0 surgery
9) Body mass index (BMI) is less than 30
10)Aged between 20 and 85 years old
11)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
12)No history of upper abdominal surgery or intestinal resection
13)No prior chemotherapy or radiotherapy for any malignancies except adjuvant chemotherapy after curative resection
14)Adequate organ functions defined as;
i) WBC of 3,000/mm3 or more
ii) Platelet count100,000/mm3 or more
iii) T.Bil of 2.0 mg/dL or less
iv) AST of 100 IU/L or less
v) ALT of 100 IU/L or less
vi) Creatinine of 1.5 mg/dL or less
15) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、切除範囲に含まれる同時性多発早期胃癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
9) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
10) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) During pregnancy, within 28 days postpartum, or during lactation.
5) Severe mental disease.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
8) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy
9) HIV antibody positive
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬弘
ミドルネーム
木下
TAKAHIRO
ミドルネーム
KINOSHITA
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center east Hospital
所属部署/Division name 胃外科 Gastric Surgery Division
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬弘
ミドルネーム
木下
TAKAHIRO
ミドルネーム
KINOSHITA
組織名/Organization JCOG1809研究事務局 JCOG1809 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院胃外科 Gastric Surgery Division, National Cancer Center East Hospital
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111(5573)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
総合南東北病院(福島県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
東海大学医学部付属八王子病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
大垣市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第2赤十字病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
国立病院機構福山医療センター(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
徳島赤十字病院(徳島県)
香川県立中央病院(香川県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 08 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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