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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037554
受付番号 R000042816
科学的試験名 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する擬似セラミドの効果評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保湿剤の効果試験 Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym 保湿剤の効果試験 Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.
科学的試験名/Scientific Title 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する擬似セラミドの効果評価 An evaluation of pseudoceramides in mild to moderate atopic dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保湿剤の効果試験 Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.
試験実施地域/Region
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎(軽度から中等度) Atopic dermatitis (mild to moderate)
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する擬似セラミドの有効性と適合性の確認。 To demonstrate the efficacy and tolerability of a pseudoceramide moisturizer in subjects with mild to moderate atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験保湿剤のアトピー性皮膚炎症状改善による有効性、及び試験期間中の適合性、安全性の評価。 Evaluation of the study moisturizer on the efficacy by the change of atopic dermatitis severity, and tolerability and safety during the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験保湿剤の皮膚水分量、バリア機能、皮膚表面形態、及び角層セラミド量の試験中の変化。 Evaluation of the study moisturizer on the change of skin surface hydration, barrier function, skin surface topography and determination of ceramides of the stratum corneum.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1週間の全ての外用薬、保湿剤のウォッスシュアウト期間の後、試験保湿剤を朝夕、4週間塗布する。4週間の治療期間を終えたのち、試験保湿剤の使用を止め、1週間の退行期間を設ける。 After a washout of all topical medications and moisturizer for 1 week, apply the study moisturizer morning and evening for 4 weeks.
After completion of the 4-week treatment phase, discontinue the use of test moisturizer for a 1-week regression period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・18歳以上
・軽度から中等度のアトピー性皮膚炎
-Subjects 18+ years old.
-Subjects with mild to moderate atopic dermatitis.
除外基準/Key exclusion criteria ・研究実施担当医師の意見により、何らかの皮膚疾患により、肌特性の正確な評価を妨げる可能性がる被験者。
・何らかのアトピー性皮膚炎の治療を行っている被験者。
・試験保湿剤の何らかの成分に以前過敏反応を示した被験者。
・妊娠中、授乳中、あるいは妊娠計画のある被験者。
・臨床的に重大かつ不安定な医学的異常のある被験者。
-Subjects who have any dermatological disorder, which in the investigator's opinion, could interfere with the accurate evaluation of the subject's skin characteristics.
-Subjects on any other atopic dermatitis therapy.
-Subjects who have demonstrated a previous hypersensitivity reaction to any of the ingredients of the study moisturizer.
-Subjects who are pregnant, breast feeding or planning a pregnancy.
-Subjects with clinically significant unstable medical disorders.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Zoe
ミドルネーム Diana
Draelos
Zoe
ミドルネーム Diana
Draelos
所属組織/Organization Dermatology Consulting Services Dermatology Consulting Services
所属部署/Division name Dermatology Consulting Services Dermatology Consulting Services
郵便番号/Zip code 27262
住所/Address 2444 North Main Street, High Point, North Carolina 27262, USA 2444 North Main Street, High Point, North Carolina 27262, USA
電話/TEL +1-336-841-2040
Email/Email zdraelos@northstate.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕一
ミドルネーム
石田
Koichi
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 研究戦略・企画部 R&D Strategy
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishida.koichi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Concordia Clinical Research IRB Concordia Clinical Research IRB
住所/Address 7 East Frederick Place, Cedar Knolls, New Jersey 07927 7 East Frederick Place, Cedar Knolls, New Jersey 07927
電話/Tel +1-973-734-0734
Email/Email zdraelos@northstate.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Dermatology Consulting Services (North Carolina, USA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results in submission in submission
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics in submission in submission
参加者の流れ/Participant flow in submission in submission
有害事象/Adverse events in submission in submission
評価項目/Outcome measures in submission in submission
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 04 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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