UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037554
受付番号 R000042816
科学的試験名 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する擬似セラミドの効果評価
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/31
最終更新日 2019/07/31 15:15:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保湿剤の効果試験

英語
Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿剤の効果試験

英語
Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する擬似セラミドの効果評価

英語
An evaluation of pseudoceramides in mild to moderate atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿剤の効果試験

英語
Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎（軽度から中等度）

英語
Atopic dermatitis (mild to moderate)

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する擬似セラミドの有効性と適合性の確認。

英語
To demonstrate the efficacy and tolerability of a pseudoceramide moisturizer in subjects with mild to moderate atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験保湿剤のアトピー性皮膚炎症状改善による有効性、及び試験期間中の適合性、安全性の評価。

英語
Evaluation of the study moisturizer on the efficacy by the change of atopic dermatitis severity, and tolerability and safety during the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験保湿剤の皮膚水分量、バリア機能、皮膚表面形態、及び角層セラミド量の試験中の変化。

英語
Evaluation of the study moisturizer on the change of skin surface hydration, barrier function, skin surface topography and determination of ceramides of the stratum corneum.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１週間の全ての外用薬、保湿剤のウォッスシュアウト期間の後、試験保湿剤を朝夕、４週間塗布する。４週間の治療期間を終えたのち、試験保湿剤の使用を止め、１週間の退行期間を設ける。

英語
After a washout of all topical medications and moisturizer for 1 week, apply the study moisturizer morning and evening for 4 weeks.
After completion of the 4-week treatment phase, discontinue the use of test moisturizer for a 1-week regression period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上
・軽度から中等度のアトピー性皮膚炎

英語
-Subjects 18+ years old.
-Subjects with mild to moderate atopic dermatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究実施担当医師の意見により、何らかの皮膚疾患により、肌特性の正確な評価を妨げる可能性がる被験者。
・何らかのアトピー性皮膚炎の治療を行っている被験者。
・試験保湿剤の何らかの成分に以前過敏反応を示した被験者。
・妊娠中、授乳中、あるいは妊娠計画のある被験者。
・臨床的に重大かつ不安定な医学的異常のある被験者。

英語
-Subjects who have any dermatological disorder, which in the investigator's opinion, could interfere with the accurate evaluation of the subject's skin characteristics.
-Subjects on any other atopic dermatitis therapy.
-Subjects who have demonstrated a previous hypersensitivity reaction to any of the ingredients of the study moisturizer.
-Subjects who are pregnant, breast feeding or planning a pregnancy.
-Subjects with clinically significant unstable medical disorders.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 Zoe
ミドルネーム Diana
姓 Draelos

英語
名 Zoe
ミドルネーム Diana
姓 Draelos

所属組織/Organization

日本語
Dermatology Consulting Services

英語
Dermatology Consulting Services

所属部署/Division name

日本語
Dermatology Consulting Services

英語
Dermatology Consulting Services

郵便番号/Zip code

27262

住所/Address

日本語
2444 North Main Street, High Point, North Carolina 27262, USA

英語
2444 North Main Street, High Point, North Carolina 27262, USA

電話/TEL

+1-336-841-2040

Email/Email

zdraelos@northstate.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 耕一
ミドルネーム
姓 石田

英語
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Ishida

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
研究戦略・企画部

英語
R&D Strategy

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishida.koichi@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Concordia Clinical Research IRB

英語
Concordia Clinical Research IRB

住所/Address

日本語
7 East Frederick Place, Cedar Knolls, New Jersey 07927

英語
7 East Frederick Place, Cedar Knolls, New Jersey 07927

電話/Tel

+1-973-734-0734

Email/Email

zdraelos@northstate.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Dermatology Consulting Services (North Carolina, USA)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
in submission

英語
in submission

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
in submission

英語
in submission

参加者の流れ/Participant flow

日本語
in submission

英語
in submission

有害事象/Adverse events

日本語
in submission

英語
in submission

評価項目/Outcome measures

日本語
in submission

英語
in submission

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 02 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 03 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 年 04 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 31 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名