UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037565
受付番号 R000042818
科学的試験名 ストレス反応からみた段ボールベッドの有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/03/05 15:57:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレス反応からみた段ボールベッドの有用性の検証


英語
The evaluation of stress responses using cardboard bed

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレス反応からみた段ボールベッドの有用性の検証


英語
The evaluation of stress responses using cardboard bed

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレス反応からみた段ボールベッドの有用性の検証


英語
The evaluation of stress responses using cardboard bed

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレス反応からみた段ボールベッドの有用性の検証


英語
The evaluation of stress responses using cardboard bed

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
床上および段ボール臥床によるストレス反応を調べ、段ボールベッドの有用性を検証する。


英語
To investigate the stress responses when lying on the floor and the cardboard bed, and to evaluate the usefulness of the cardboard bed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動
唾液アミラーゼ


英語
Heart rate variability
salivary amylase activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的感情


英語
subjective emotions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
段ボールベッドに60分間臥床する


英語
Lying on the cardboard bed for sixty minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
床の上に60分間臥床する


英語
Lying on the floor for sixty minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.学生または災害ボランティア研修の参加者
2.研究に同意が得られた人


英語
1.Students or participants in the disaster volunteer study group.
2.These who voluntarily submit written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.服薬中の者
2.不整脈がある者
3.腰痛がある者
4.口腔内に異常がある者


英語
1.Subjects taking drug.
2.Subjects with arrhythmia.
3.Subjects with low back pain.
4.Subjects with abnormality in the oral cavity.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
政江
ミドルネーム
網木


英語
Masae
ミドルネーム
Amiki

所属組織/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 保健学専攻 基礎看護学


英語
Division of Fundamental Nursing, Faculty of Health Sciences,School of Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi,Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2822

Email/Email

amiki@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政江
ミドルネーム
網木


英語
Masae
ミドルネーム
Amiki

組織名/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 保健学専攻 基礎看護学


英語
Division of Fundamental Nursing, Faculty of Health Sciences,School of Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi,Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2822

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amiki@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学


英語
Division of Fundamental Nursing, Faculty of Health Sciences,School of Medicine,Yamaguchi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学


部署名/Department

日本語
医学系研究科 保健学専攻 基礎看護学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科保健学専攻医学系研究倫理審査委員会


英語
Ethics Review Board School of Health Sciences

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi,Ube,Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2007

Email/Email

me202@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学大学院医学系研究科(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 01

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名