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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037891
受付番号 R000042819
科学的試験名 日本の65 歳以上の成人におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する前向き疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する疫学研究 A Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する疫学研究 A Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults
科学的試験名/Scientific Title 日本の65 歳以上の成人におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する前向き疫学研究 A Prospective Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Adults Aged 65 Years and Older in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の65 歳以上の成人におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する前向き疫学研究 A Prospective Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Adults Aged 65 Years and Older in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RSウイルス感染症 Respiratory Syncytial Virus Infections
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は日本の65 歳以上の成人におけるRSウイルス関連急性呼吸器疾患(RSV-ARD)の罹患率を推定することである。 The purpose of this study is to estimate the attack rate of respiratory syncytial virus (RSV)-acute respiratory disease (ARD) in adults aged 65 years and older in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)により検出された研究計画書で規定したRSウイルス関連急性呼吸器疾患(RSV-ARD)の発症数 The number of Protocol Defined Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Acute Respiratory Disease (ARD) Confirmed by Reverse
Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大52週間の研究期間中の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)により検出されたた研究計画書で規定したRSウイルス関連急性呼吸器疾患(RSV-ARD)を発症した参加者の数 Number of Participants with Protocol Defined Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Acute Respiratory Disease (ARD) Confirmed by Reverse
Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) during study period (up to Week 52)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・最大52週間の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)により検出され研究計画書で規定したRSウイルス関連急性下気道疾患(RSV-LRTD)を発症した参加者の数
・RSV-ARDによる死亡率
・RSV-ARDの期間
・RSV-ARDの徴候及び症状
・RSV-ARDにより入院,外来受診,救急外来(ER)受診した参加者の数
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARD を発症した参加者の数
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARDの期間
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARDの徴候及び症状
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARDにより入院,外来受診,救急外来(ER)受診した参加者の数
・年齢グループ,基礎疾患又は免疫抑制の有無,日常生活活動を行う能力の状態及び居住環境ごとのRSV-LRTD の罹患率
-Number of Participants with Protocol Defined Respiratory Syncytial Virus(RSV)-Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Confirmed by Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) during study period (up to Week 52)
-Incidence of Mortality Associated with RSV-ARD
-Duration of RSV-ARD
-Signs and Symptoms Associated with RSV-ARD
-Number of Participants with Hospitalization, Outpatient Visit, and Emergency Room (ER) Visit due to RSV-ARD
-Number of Participants with ARD caused by Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Duration of ARD due to Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Signs and Symptoms Associated with ARD Caused by Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Number of Participants with Hospitalization, Outpatient Visit, and Emergency Room (ER) Visit due to ARD Caused by the Different
Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Percentage of Participants with RSV-LRTD
by Age-Group, Underlying Comorbidities, Immunosuppression Status, Functional Status and Place of Residence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
999 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・外来通院が可能であり,地域社会に居住若しくは最小限の介助のみを提供する介護付き住宅又は長期療養施設に居住し,以下のような自己管理や日常生活活動を主に自分で行っている。
a. 全ての必要な買い物を一人で行える
b. 一人で外出できる
c. 自分で電話ができる(電話をかける又は受ける)
d. 薬を正しい時間に正しい用量で服用できる
e. 入浴,着替え,トイレを使う,身なりを整える等,日常のセルフケアを行える。
・参加者は1つ以上の慢性疾患の診断を有していてもよいが,臨床的に安定している必要があり,研究責任医師等が研究終了まで生存している可能性が低いと判断した死に至る診断ではない。
・研究への参加前に同意説明文書へ署名する意思があり,かつ署名する能力がある(身体的
及び認知的の両方の意味において)。
・来院を含め,研究の必要条件を遵守することができる。
Participants are ambulatory and live in the community, or in assisted living or long-term care residential facilities that provide minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for selfcare and activities of daily living such as:
a.) able to take care of all shopping needs independently;
b.) able to travel independently;
c.)able to operate telephone on their own (make or receive calls);
d.) responsible for taking medication in correct dosages at correct time;
e.) able to perform daily self-care such as bathing, changing clothes, using
toilet and grooming
- Participants may have one or more chronic medical diagnoses but should be clinically stable as assessed by absence of known, current, and life-limiting diagnoses which, in the opinion of the investigator,render survival to completion of the protocol unlikely
- Willing and able (on both a physical and cognitive basis) to give informed consent prior to study enrollment
- Able to comply with study requirements; including access to transportation for study visits
除外基準/Key exclusion criteria ・同意説明文書(ICF) への署名前6 カ月以内に,治験薬としてのRSV に対する抗ウイルス薬/ワクチンを使用した。
・ ICF 署名時点及びWeek 0(ベースライン)に急性呼吸器疾患(ARD) を有すると研究責任医師等が判断する参加者。
・ 余命1 年未満である。
・ 鼻咽腔スワブの検体採取手技を受けたくない,又は通常の鼻咽腔検体採取を受けることが
できない身体的異常がある。
・ 研究に関連する手順の実施が困難と判断される,精神状態や重篤な状態の参加者。
-Participants received any experimental antiviral drugs or vaccines against respiratory syncytial virus (RSV) within 6 months prior to the signing Informed Consent Form (ICFs)
- Participants who have acute respiratory disease (ARD) at the time of ICF and Week 0 (Baseline) at the discretion of the investigator
- Participants with life expectancy less than 1 year
- Participants unwilling to undergo nasopharyngeal swab procedures or with any physical abnormality which limits the ability to collect regular nasopharyngeal specimens
- Participant who is not able to comply with study-related procedures,due to their mental status or severe clinical condition, based on clinical judgement of the investigator
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕隆
ミドルネーム
沼口
Hirotaka
ミドルネーム
Numaguchi
所属組織/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
所属部署/Division name 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 臨床開発部 感染症・ワクチン疾患領域 R&D Clinical Science div. Infectious disease & Vaccine Clinical Development Dept.
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3丁目5-2 3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4411-7700
Email/Email HNumaguc@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真希子
ミドルネーム
名執
Makiko
ミドルネーム
Natori
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
部署名/Division name 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 臨床開発部 感染症・ワクチン疾患領域 R&D Clinical Science div. Infectious disease & Vaccine Clinical Development Dept.
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3丁目5-2 3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4411-7700
試験のホームページURL/Homepage URL http://pam.sylogent.com/cr/CR108658
Email/Email mnatori1@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
R&D Clinical Science div. Infectious disease & Vaccine Clinical Development Dept.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
部署名/Department 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 臨床開発部 感染症・ワクチン疾患領域

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会 Kitamachi Clinic Ethic Committee
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1-1-3 1-1-3, Kichijoji-Kitamachi, Musashino, Tokyo
電話/Tel 03-6779-8166
Email/Email shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人宮城厚生協会 坂総合病院(宮城県),医療法人社団仁智会 鈴木内科クリニック(東京都),医療法人社団 ささきクリニック(兵庫県),よしむらクリニック(熊本県),医療法人 小田辺内科医院(福岡県),医療法人社団 埼忠禎会 埼葛クリニック(埼玉県),山一ビル内科クリニック(東京都),のぐち内科クリニック(東京都),医療法人社団 山田医院(千葉県),医療法人相生会 ピーエスクリニック(福岡県)
/Saka GeneralHospital(Miyagi),SuzukiClinic Internal Medicine(Tokyo),Sasaki Clinic(Hyogo),Yoshimura Clinic(Kumamoto), Otabe Clinic(Fukuoka), Saikatsu Clinic(Saitama), Yamaichi Building Medical Clinic(Tokyo), Noguchi Naika Clinic(Tokyo), Yamada Clinic(Chiba),SOUSEIKAI PS Clinic(Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察コホート研究である。
研究参加者は実施医療機関で募集を行い登録が完了した。
This is prospective observational cohort study.
Recruitment had been conducted at clinical study institutions and had been completed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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