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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037557
受付番号 R000042820
科学的試験名 遺伝的多型性から見た生理心理反応の特徴
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝的多型性から見た生理心理反応の特徴 Relationships between genetic polymorphism and physio-psychological response
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝的多型性から見た生理心理反応の特徴 Relationships between genetic polymorphism and physio-psychological response
科学的試験名/Scientific Title 遺伝的多型性から見た生理心理反応の特徴 Relationships between genetic polymorphism and physio-psychological response
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝的多型性から見た生理心理反応の特徴 Relationships between genetic polymorphism and physio-psychological response
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy participants
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝的多型とエピジェネティクスが、多様な環境下での生理的多型とどのように関連するのかを明らかにする。 To clarify relationships between genetic polymorphism, epigenetics and physio-psychological responses under various environments including cold, hot, low-plessure and under sleep.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理的的反応 Physiological response
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 代謝関連遺伝子・低圧適応関連遺伝子及び 時計遺伝子のエピジェネティクス解析と体温・DLMO・代謝量・SpO2変化との関連 Analysis of relationships between metabolic related genes, hypoxia-inducible factor (HIF) and clock genes and changes of body temperature, DLMO, metabolic index and SpO2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遺伝的データと個人情報(性別、年齢、体 格指数)、生理値(心電図、脳波)、唾液 中及び血中ホルモン及びサイトカイン(インターフェロン・アディポカイン)、脂肪酸との関連 Association between genetic data and personal information (sex, age, body mass index), physiological measurements (ECG, EEG), salivary and blood hormones, cytokines (interferon/ adipokine) and fatty acids.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 120分間の10℃の寒冷環境曝露 Expose to the cold environment 10 degree Celsius) for 120 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 120分間の40℃の暑熱環境曝露 Expose to the hot environment 40 degree Celsius) for 120 minutes.
介入3/Interventions/Control_3 120分間の0.9気圧の低圧低酸素曝露 Expose to hypobaric hypoxic environments 0.9 atm for 120 minutes.
介入4/Interventions/Control_4 120分間の0.7気圧の低圧低酸素曝露 Expose to hypobaric hypoxic environments 0.7 atm for 120 minutes.
介入5/Interventions/Control_5 6時間の500ルクス照明環境下で模擬的夜勤 Simulated night shift work under 500 lux bright lighting environment for 6 hours.
介入6/Interventions/Control_6 6時間の低照度照明環境下で模擬的夜勤 Simulated night shift work under dim lighting environment for 6 hours.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者。 Participants who fully understand the research plan and are able to give his/her consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・持病がある者や、同意を得ることが出来ない者。
・研究者が被験者として適当でないと判断した者
People with some illness or who are not able to give consent.
Inappropriate people as a subject judged by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
享史
ミドルネーム
前田
Takafumi
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 九州大学大学院芸術工学研究院 Faculty of Design, Kyushu University
所属部署/Division name デザイン人間科学部門 Department of Human Science
郵便番号/Zip code 815-8523
住所/Address 福岡市福岡市南区塩原4-9-1 Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan
電話/TEL +81-92-553-4522
Email/Email maeda@design.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
享史
ミドルネーム
前田
Takafumi
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 九州大学大学院芸術工学研究院 Faculty of Design, Kyushu University
部署名/Division name デザイン人間科学部門 Department of Human Science
郵便番号/Zip code 815-8523
住所/Address 福岡市福岡市南区塩原4-9-1 4-9-1 Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan
電話/TEL +81-92-553-4522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maeda@design.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Faculty of Design, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 芸術工学研究院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医系地区部局ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会 Section of IRB & Ethics Committee Administration, Administration Department (University Hospital), Kyushu University
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-City, Fukuoka-Prefecture, Japan
電話/Tel +81-92-642-5082
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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