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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037564
受付番号 R000042821
科学的試験名 地域在住認知症者に対する生活行為工程分析に基づいたリハビリテーション介入に関する効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2021/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住認知症者に対する生活行為工程分析に基づいたリハビリテーション介入に関する効果研究 Effects of rehabilitation based on process analysis of daily activity for dementia in community-dwlling older adults with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住認知症者に対する生活行為工程分析に基づいたリハビリテーション介入に関する効果研究 Effects of rehabilitation based on process analysis of daily activity for dementia in community-dwlling older adults with dementia
科学的試験名/Scientific Title 地域在住認知症者に対する生活行為工程分析に基づいたリハビリテーション介入に関する効果研究 Effects of rehabilitation based on process analysis of daily activity for dementia in community-dwlling older adults with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住認知症者に対する生活行為工程分析に基づいたリハビリテーション介入研究 Effects of rehabilitation based on process analysis of daily activity for dementia in community-dwlling older adults with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症高齢者を対象に生活行為工程分析に基づいてリハビリテーションを実施し,その効果を明らかにする. To egamine that effects of rehabilitation based on process analysis of daily activity for dementia in community-dwlling older adults with dementia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活行為工程分析表 Process Analysis of Daily activity for Dementia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Physical Self-Maintenance Scale
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
兵庫式ADLスケール
Mini-mental State Examination
Zarit介護負担尺度短縮版
認知症行動障害尺度13
満足度
遂行度
Physical Self-Maintenance Scale
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
Hyogo Activity of dairy living Scale
Mini-mental State Examination
J-ZBI8
DBD13
Satisfaction
Performance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 目標とする生活行為への介入(残存する工程や認知機能の活用,技能練習,環境介入,家族支援・教育)を1回/週、1回40分、3か月間実施する. Participants will be received to combined interventions for ADL independence (use of remaining cognitive function, skill training, environment support, support and education for families, etc.) for 40 minute, once a week, for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 通常のケアを1回/週、1回40分、3か月間実施する. Participants will be received to usual care for 40 minute, once a week, for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 地域在住の認知症及び軽度認知障害と診断された高齢者 community-dwelling older adults with dementia or mild cognitive impairment
除外基準/Key exclusion criteria 顕著な整形疾患、神経疾患、感覚器疾患等による生活行為障害が認められる者 Persons with ADL impairment due to remarkable orthopedic disease, neurological disease and sensory organ disease etc
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆行
ミドルネーム
田平
Takayuki
ミドルネーム
Tabira
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
所属部署/Division name 医学部保健学科 Faculty o Medicine, School of Health Science
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 0992756780
Email/Email tabitaka@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆行
ミドルネーム
田平
Takayuki
ミドルネーム
Tabira
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
部署名/Division name 医学部保健学科 Faculty o Medicine, School of Health Science
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 0992756780
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tabitaka@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grants-in-aid for Scientific Research, Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本作業療法士協会 Japanese Association of Occupational Therapists

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院臨床研究倫理委員会 Kagoshima Uniersity Hospital Ethical Committee
住所/Address 鹿児島市桜が丘8丁目35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima
電話/Tel 0992756692
Email/Email kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 76
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2021 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042821
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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