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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037558
受付番号 R000042822
科学的試験名 自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討 -無作為化二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討 -無作為化二重盲検クロスオーバー試験- Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA. A randomized, double-blind, crossover study.
一般向け試験名略称/Acronym 自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討 Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA.
科学的試験名/Scientific Title 自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討 -無作為化二重盲検クロスオーバー試験- Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA. A randomized, double-blind, crossover study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討 Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己乳化処置の有無によるDHA製剤の吸収性の違いに関する検討 Investigation of difference in the absorption by a treatment of self-emulsification formulation contained DHA.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中DHA濃度
摂取1週間前、摂取直前、摂取1週間後、摂取2週間後
Serum DHA concentration
Before 1 week, 0 week, 1week, 2weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中EPA濃度
摂取1週間前、摂取直前、摂取1週間後、摂取2週間後
Serum EPA concentration
Before 1 week, 0 week, 1week, 2weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を2週間連続摂取する Ingestion of test food for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を2週間連続摂取する Ingestion of control food for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上65歳未満
2.性別:男性
3.BMI:18.5以上30.0kg/m2未満
4.文書による同意が得られる者
1. Age: 20 -65 years old
2. Sex : Male
3. BMI:18.5-30 kg/m2
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脂質異常症の診断または治療を受けている者
2.現在、何らかの疾患により医療機関で治療・投薬を受けている者
3.重篤な肝疾患、消化器疾患、腎疾患、心疾患を有する者
4.現在出血している者、ならびに出血の危険性の高い者(重度の外傷、手術等)
5.試験参加同意後から試験終了まで特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントの摂取を中止できない者
6.採血困難者
7.現在喫煙中の者
8.現在または試験期間中に他の臨床研究に参加している・参加する予定のある者
9.その他、医師が本試験への参加が不適であると判断した者
1. Patient with dyslipidaemia
2. Medical treatment for some diseases
3. Subjects with severe liver diseases, digestive organ diseases, kidney diseases and heart diseases
4. Sublects who are bleeding at present or danger of bleeding (serious injuries and operations, etc.)
5. Can't stop to take a supplement during the study period.
6. Difficulty in collecting blood.
7. Smoker
8. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
9. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
怜子
ミドルネーム
内藤
Reiko
ミドルネーム
Naito
組織名/Organization 医療法人財団健康院 Kenkoin Medical Corporation Foundation
部署名/Division name 健康院クリニック Kenkoin Clinic
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3573-1153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reiko-naito@kenkoin.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人財団健康院 臨床研究倫理委員会 Research Ethics Committee of Kenkoin Medical Corporation Foundation
住所/Address 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3573-1153
Email/Email isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康院 健康院クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2020 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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