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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038064
受付番号 R000042823
科学的試験名 進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実地診療における有効性、安全性を検討する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/24
最終更新日 2020/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実地診療における有効性、安全性を検討する多施設前向き観察研究
EfficAcy and safety of carboPlatin, etoposide and atezOlizumab for the first-line treatment of patients with extensive-stage smaLL cell lung cancer in the real-wOrld setting.
一般向け試験名略称/Acronym カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法k観察研究 APOLLO study
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実地診療における有効性、安全性を検討する多施設前向き観察研究
EfficAcy and safety of carboPlatin, etoposide and atezOlizumab for the first-line treatment of patients with extensive-stage smaLL cell lung cancer in the real-wOrld setting.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法k観察研究 APOLLO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌 Small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の実地診療における進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の有効性、安全性を検討すること To investigate the efficacy and safety of combination carboplatin / etoposide / atezolizumab combination therapy for advanced small cell lung cancer patients in clinical practice in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月PFS割合 6 months-PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進展型小細胞肺癌の患者

カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法が予定されている患者
Extensive-stage small cell lung cancer

Patients scheduled for carboplatin / etoposide / atezolizumab combination therapy
除外基準/Key exclusion criteria 主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 Patients who are judged by the attending doctor as inappropriate to participate in this clinical research
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘朗
ミドルネーム
赤松
Hiroaki
ミドルネーム
Akamatsu
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第三内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0619
Email/Email h-akamat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大智
ミドルネーム
藤本
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daichianzen@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Third Department of Internal Medicine
電話/Tel 073-441-0619
Email/Email daichianzen@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 20
最終更新日/Last modified on
2020 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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