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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037567
受付番号 R000042829
科学的試験名 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/02
最終更新日 2019/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布の有用性に関する検討 Examination about the usefulness of steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布 Steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD
科学的試験名/Scientific Title 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布の有用性に関する検討 Examination about the usefulness of steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布 Steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道ESD後潰瘍に対する散布チューブを用いたステロイド散布法の狭窄予防効果, 安全性を評価する. To evaluate the efficacy and safety of steroid spraying method using a spray tube for post esophageal ESD ulcer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 散布チューブを用いた散布法よる狭窄の予防効果.
狭窄は, 内視鏡所見, 嚥下障害スコア, 内視鏡的バルーン拡張術の実施の有無で評価する.
The prevention effect of the stenosis by the spraying method using a spraying tube.
Stenosis is assessed by endoscopic findings, dysphagia score, with or without endoscopic balloon dilation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 食道ESD終了直後に, 散布チューブ(ファイン・ジェット トップ社)を用いたステロイド散布を行う。散布液はトリアムシノロンアセトニド40mg, 1Aを生理食塩水で計20mlに希釈したものを用いる. 治療後の内視鏡的follow upは, 治療後2日目, 1週間目, 1ヶ月目, 2ヶ月目にそれぞれ行い, 狭窄の程度, 偶発症の有無, 嚥下障害スコアを評価する.
Immediately after esophagus ESD, steroids are sprayed using a spray tube (Fine Jet Top). The spray solution is triamcinolone acetonide 40 mg, diluted with saline to a total of 20 ml. Endoscopic follow up after treatment is on the second day, one week, one month, two months after treatment to assess the degree of stenosis, presence or absence of contingencies, and dysphagia score.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌に対するESDを行い, 管腔の3/4周以上の切除が予想される患者. Patients who undergo ESD for esophageal cancer and are expected to resect 3/4 or more of the lumen.
除外基準/Key exclusion criteria 医師が本研究の対象として不適当と判断した患者. Patients judged to be unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦史
ミドルネーム
五嶋
Atsushi
ミドルネーム
Goto
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2243
Email/Email agoto@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦史
ミドルネーム
五嶋
Atsushi
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email agoto@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
組織名/Division 消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 Institutional Review Board of Yamaguchi University Medical School Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 01
最終更新日/Last modified on
2019 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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