UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037619
受付番号 R000042830
科学的試験名 足底部皮膚刺激による睡眠・月経症状への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2021/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 足底部皮膚刺激による睡眠・月経症状への影響 Effects of plantar skin stimulation on sleep and menstrual symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 足底部皮膚刺激による睡眠・月経症状への影響 Effects of plantar skin stimulation on sleep and menstrual symptoms
科学的試験名/Scientific Title 足底部皮膚刺激による睡眠・月経症状への影響 Effects of plantar skin stimulation on sleep and menstrual symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 足底部皮膚刺激による睡眠・月経症状への影響 Effects of plantar skin stimulation on sleep and menstrual symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害
月経前症候群
insomnia
Premenstrual syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、女性の性周期に連動して出現する月経前症候群や月経困難症などの月経随伴症状に対して、セルフケアによる継続的な睡眠コントロールが症状の改善に役立つかについて検討する。女性の性周期に伴う身体的・精神的諸症状は仕事への意欲や活動にも影響し、女性の社会進出にも影響している。こうした症状に対して様々な療法が行われているが、我々は生命活動の基本である睡眠が充実することで症状の改善が図れるのではないかと考えた。先行調査ではPMSと睡眠の相関が認められている。我々は、本学女子学生を対象に行った睡眠と月経随伴症状に関するアンケート調査を行い、睡眠に問題を抱える者は通常Menstrual Distress Questionnaire が低値を示す月経後も高値を示し続けることを示唆した。そして、非侵襲性の微細突起を足底の睡眠に有効とされる経穴に貼付する方法を選択したところ、入眠と睡眠維持に有用である可能性を報告した。
今回我々は、睡眠と月経の関係について非侵襲性微細突起を用いた方法で検討することとした。鍼灸の臨床研究は研究機関内、特に学生を対象とした方法が多く、バイアスが大きいことから臨床での実現可能性に懐疑的な意見が多い。本研究では、開業女性鍼灸師を中心とした外部団体に協力を仰ぎ、多施設臨床機関による症例検討を行う。一般治療院による多施設臨床研究は非常に稀であり、本研究はそのデザイン自体が鍼灸業界にとって画期的なものである。そして、非侵襲性の微細突起を足底の睡眠に有効とされる経穴に貼付する方法を選択したところ、入眠と睡眠維持に有用である可能性を報告した。
今回我々は、睡眠と月経の関係について非侵襲性微細突起を用いた方法で検討することとした。鍼灸の臨床研究は研究機関内、特に学生を対象とした方法が多く、バイアスが大きいことから臨床での実現可能性に懐疑的な意見が多い。本研究では、開業女性鍼灸師を中心とした外部団体に協力を仰ぎ、多施設臨床機関による症例検討を行う。一般治療院による多施設臨床研究は非常に稀であり、本研究はそのデザイン自体が鍼灸業界にとって画期的なものである。
In this study, we will investigate whether continuous sleep control by self-care can improve symptoms for menstrual symptoms such as premenstrual syndrome and dysmenorrhea that appear in conjunction with the female sexual cycle. Although various treatments have been performed for menstruation-related symptoms, we thought that it would be possible to improve the symptoms by improving sleep, which is the basis of life activities.
A preliminary survey has shown a correlation between PMS and sleep.
And when we chose the method of sticking non-invasive micro-protrusions to the acupuncture point that is effective for sleep in the sole, we reported that it might be useful for sleep onset and sleep maintenance.
Here, we decided to study the relationship between sleep and menstruation using noninvasive microprotrusions.There are many methods for clinical research of hemorrhoids in research institutes, especially for students, and there is a lot of skepticism about clinical feasibility because of large bias. In this study, we will seek out cooperation with external organizations centered on female acupuncturists, and case studies will be conducted by multicenter clinical institutions. Multi-institutional clinical research by the general hospital is very rare, and the design itself is revolutionary for the acupuncture industry.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の状態を評価する質問紙:ピッツバーグ睡眠質問票
月経随伴症状を評価する質問紙:Menstrual Distress Questionnaire
Pittsburgh Sleep Quality Index
Menstrual Distress Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠日誌 sleep log

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 非侵襲性微細突起 Non-invasive microprotrusions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 毎月月経があり、月経周期は正常範囲内の者。
月経随伴症状を有しMDQ高値の者
規則正しい睡眠習慣を有するがPSQI 10点以上の者
There is a monthly menstrual period and the menstrual cycle is within the normal range.
Person with MDQ high price with menstrual symptoms
Person who has regular sleep habit but PSQI 10 points or more
除外基準/Key exclusion criteria 性周期が不安定な者
婦人科領域において医師の診察を受けている者
医師による睡眠薬の処方を受けている者
Person with unstable sexual cycle
Those who are under the supervision of a doctor in the field of gynecology
Person who receives prescription of sleeping pill by doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奈央
ミドルネーム
堀川
Nao
ミドルネーム
Horikawa
所属組織/Organization 森ノ宮医療大学  Morinomiya University of Medical Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部 Faculty of Health and Medical Sciences
郵便番号/Zip code 559-8611
住所/Address 大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nankokita,Suminoe-ku,Osaka-shi,Osaka
電話/TEL 06-6616-6911
Email/Email horikawa@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈央
ミドルネーム
堀川
Nao
ミドルネーム
Horikawa
組織名/Organization 森ノ宮医療大学 Morinomiya University of Medical Sciences
部署名/Division name 保健医療学部 Faculty of Health and Medical Sciences
郵便番号/Zip code 559-8611
住所/Address 大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nankokita,Suminoe-ku,Osaka-shi,Osaka
電話/TEL 0666166911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horikawa@morinomiya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinomiya University of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森ノ宮医療大学
部署名/Department 保健医療学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinomiya University of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森ノ宮医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 女性鍼灸師フォーラム Women's oriental Medical Forum
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 森ノ宮医療大学 Morinomiya University of Medical Sciences
住所/Address 大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nankokita,Suminoe-ku,Osaka-shi,Osaka
電話/Tel 06-6616-6911
Email/Email horikawa@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新型コロナウイルス感染症拡大にあたり、被験者募集に難航している。 Due to the spread of the new coronavirus infection, it is difficult to recruit subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 07
最終更新日/Last modified on
2021 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042830
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。