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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037571
受付番号 R000042833
科学的試験名 乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/15
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験 A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験 A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験 A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験 A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌含有食品を8週間連続摂取した際の、鼻や目の不快感改善効果を、プラセボを対象として比較検討する This study aims to examine the effect of food containing lactic acid bacteria on relief from ocular and nasal discomfort for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 曝露室内での鼻目の不快感
(くしゃみの発作回数、鼻をかんだ回数、眼のかゆみ、流涙)
Subject's nasal or ocular symptom in an environmental exposure unit(EEU).
(the number of sneezes and nose blowing, eye itching, watery eyes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.曝露室内での鼻目の不快感のVAS評価(鼻づまり、鼻のかゆみ、のどのイガイガ感、眠気、日常生活の支障度)
2.遅発反応での鼻目の不快感VAS評価(くしゃみの発作回数、鼻をかんだ回数、鼻づまり、鼻のかゆみ、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気、日常生活の支障度)
3.QOL調査票(鼻眼のスコア、領域別スコア、総括的状態スコア及び下位項目)、鼻内・鼻汁所見、鼻汁中好酸球、肌アンケート
1.Visual analog scale(EEU)
(nasal blockage, nasal itching, throat symptoms, sleepiness, disturbance of daily living)
2.Visual analog scale(after exposure Japanese cedar pollen)
(the number of sneezes and nose blowing, nasal blockage, nasal itching, eye itching, watery eyes, throat symptoms, sleepiness, disturbance of daily living)
3.QOL questionnaire, diagnosis subject's noses, eosinophil of nasal mucus and skin questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌含有食品を8週間連続摂取する Ingestion of food containing lactic acid bacteria for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 乳酸菌非含有食品を8週間連続摂取する Ingestion of placebo without lactic acid bacteria for 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)医師により、スギによる季節性の鼻目の不快感を有すると判断され、事前検査において、特異的IgE(スギ)が陽性の者
(3)実施医師責任者が研究の参加を認めた者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている者
(5)アレルギー治療薬を摂取していない者を半数以上含むように選択する
(1)Males and females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who complained of eye and nasal discomfort and judged tested positive for Japanese cedar pollen specific IgE.
(3)Subjects who are judged as suitable for the study by the investigator.
(4)Subjects who obtained the consent about participation in the study.
(5)Subjects who do not take antiallergic drug account for more than half of whole.
除外基準/Key exclusion criteria (1)乳酸菌を多く含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、キムチ、漬物等)、納豆菌を多く含む食品(納豆、ナットウキナーゼ等)あるいは強化した健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等)の摂取、医薬品(ビオフェルミン、ビオナットミン等)の使用を同意取得以降、制限できない者
(2)鼻や目の不快感判定を妨げる程の鼻疾患(鼻茸、肥厚性鼻炎、急性・慢性鼻炎、鼻中隔彎曲症、副鼻腔炎、通年性鼻炎)などがある者
(3)鼻や目の不快感判定に影響を及ぼすと思われる薬剤(抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬血管収縮薬、降圧剤など)を継続使用しなければならない者
(4)研究結果に影響がある治療を実施(特異的減感作療法等)している者
(5)自動車の運転または危険を伴う機械の操作などに従事している者
(6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who routinely take food or medicine containing lactic acid bacteria or natto bacteria.
(2)Subjects who have severe nasal and eye symptoms affecting judgement of discomfort.
(3)Subjects who routinely take medicines affecting the test result.
(4)Subjects who are under medication (specific desensitization therapy) which may influence the outcome of the study.
(5)Subjects who are engaged in drive a car or operate a hazardous machine.
(6)Subjects judged as unsuitable for the stuzy by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(7)Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious disease for which medication was required.
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(9)Subjects who are liable to cause an allergy related to the study.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(11)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄飛
ミドルネーム
齊藤
Yuhi
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 亀田製菓株式会社 KAMEDA SEIKA Co., Ltd.
所属部署/Division name お米研究所 Rice Research Center
郵便番号/Zip code 950-0198
住所/Address 新潟市江南区亀田工業団地3-1-1 3-1-1, Kameda-KogyoDanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata
電話/TEL 025-382-8879
Email/Email yuuhi_saitou@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千春
ミドルネーム
後藤
Chiharu
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAMEDA SEIKA Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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