UMIN試験ID | UMIN000037571 |
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受付番号 | R000042833 |
科学的試験名 | 乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/15 |
最終更新日 | 2023/06/07 10:39:32 |
日本語
乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
日本語
乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
日本語
乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
日本語
乳酸菌摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of food containing lactic acid bacteria on relating nasal and ocular symptoms.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌含有食品を8週間連続摂取した際の、鼻や目の不快感改善効果を、プラセボを対象として比較検討する
英語
This study aims to examine the effect of food containing lactic acid bacteria on relief from ocular and nasal discomfort for 8 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
曝露室内での鼻目の不快感
(くしゃみの発作回数、鼻をかんだ回数、眼のかゆみ、流涙)
英語
Subject's nasal or ocular symptom in an environmental exposure unit(EEU).
(the number of sneezes and nose blowing, eye itching, watery eyes)
日本語
1.曝露室内での鼻目の不快感のVAS評価(鼻づまり、鼻のかゆみ、のどのイガイガ感、眠気、日常生活の支障度)
2.遅発反応での鼻目の不快感VAS評価(くしゃみの発作回数、鼻をかんだ回数、鼻づまり、鼻のかゆみ、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気、日常生活の支障度)
3.QOL調査票(鼻眼のスコア、領域別スコア、総括的状態スコア及び下位項目)、鼻内・鼻汁所見、鼻汁中好酸球、肌アンケート
英語
1.Visual analog scale(EEU)
(nasal blockage, nasal itching, throat symptoms, sleepiness, disturbance of daily living)
2.Visual analog scale(after exposure Japanese cedar pollen)
(the number of sneezes and nose blowing, nasal blockage, nasal itching, eye itching, watery eyes, throat symptoms, sleepiness, disturbance of daily living)
3.QOL questionnaire, diagnosis subject's noses, eosinophil of nasal mucus and skin questionnaire.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌含有食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of food containing lactic acid bacteria for 8 consecutive weeks
日本語
乳酸菌非含有食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of placebo without lactic acid bacteria for 8 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)医師により、スギによる季節性の鼻目の不快感を有すると判断され、事前検査において、特異的IgE(スギ)が陽性の者
(3)実施医師責任者が研究の参加を認めた者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている者
(5)アレルギー治療薬を摂取していない者を半数以上含むように選択する
英語
(1)Males and females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who complained of eye and nasal discomfort and judged tested positive for Japanese cedar pollen specific IgE.
(3)Subjects who are judged as suitable for the study by the investigator.
(4)Subjects who obtained the consent about participation in the study.
(5)Subjects who do not take antiallergic drug account for more than half of whole.
日本語
(1)乳酸菌を多く含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、キムチ、漬物等)、納豆菌を多く含む食品(納豆、ナットウキナーゼ等)あるいは強化した健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等)の摂取、医薬品(ビオフェルミン、ビオナットミン等)の使用を同意取得以降、制限できない者
(2)鼻や目の不快感判定を妨げる程の鼻疾患(鼻茸、肥厚性鼻炎、急性・慢性鼻炎、鼻中隔彎曲症、副鼻腔炎、通年性鼻炎)などがある者
(3)鼻や目の不快感判定に影響を及ぼすと思われる薬剤(抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬血管収縮薬、降圧剤など)を継続使用しなければならない者
(4)研究結果に影響がある治療を実施(特異的減感作療法等)している者
(5)自動車の運転または危険を伴う機械の操作などに従事している者
(6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who routinely take food or medicine containing lactic acid bacteria or natto bacteria.
(2)Subjects who have severe nasal and eye symptoms affecting judgement of discomfort.
(3)Subjects who routinely take medicines affecting the test result.
(4)Subjects who are under medication (specific desensitization therapy) which may influence the outcome of the study.
(5)Subjects who are engaged in drive a car or operate a hazardous machine.
(6)Subjects judged as unsuitable for the stuzy by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(7)Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious disease for which medication was required.
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(9)Subjects who are liable to cause an allergy related to the study.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(11)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
50
日本語
名 | 雄飛 |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 |
英語
名 | Yuhi |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
亀田製菓株式会社
英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.
日本語
お米研究所
英語
Rice Research Center
950-0198
日本語
新潟市江南区亀田工業団地3-1-1
英語
3-1-1, Kameda-KogyoDanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata
025-382-8879
yuuhi_saitou@sk.kameda.co.jp
日本語
名 | 千春 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Chiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
c.goto@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.
日本語
亀田製菓株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042833
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |