UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037572
受付番号 R000042835
科学的試験名 Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR)に登録された、関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルと、アバタセプトの効果および安全性との関連に対するレトロスペクティブ解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/08/01 15:46:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR)に登録された、関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルと、アバタセプトの効果および安全性との関連に対するレトロスペクティブ解析


英語
A Retrospective Analysis on Relationship between Autoantibody Profile of Rheumatoid Arthritis Patients Registered in Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) and Effects/Safety of Abatacept

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルとアバタセプトの効果および安全性の関連


英語
Relationship between autoantibody profile of rheumatoid arthritis patients and clinical outcomes of abatacept

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR)に登録された、関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルと、アバタセプトの効果および安全性との関連に対するレトロスペクティブ解析


英語
A Retrospective Analysis on Relationship between Autoantibody Profile of Rheumatoid Arthritis Patients Registered in Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) and Effects/Safety of Abatacept

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルとアバタセプトの効果および安全性の関連


英語
Relationship between autoantibody profile of rheumatoid arthritis patients and clinical outcomes of abatacept

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アバタセプトの臨床効果や安全性に対する抗シトルリン化ペプチド抗体(ACPA)の影響を、Tsurumai Biologics Communication Registry(TBCR)の多施設共同研究データからレトロスペクティブに検討することである。


英語
To investigate the relationship between anti-cyclic cirullinated peptide antibody (ACPA) positivity and clinical outcomes of abatacept in rheumatoid arthritis using data from a multicenter registry system (TBCR).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACPA陽性および陰性関節リウマチ患者における、アバタセプト投与後12ヶ月時のSDAI寛解率。


英語
Proportion of patients that achieved SDAI remission criteria at 52 weeks in rheumatoid arthritis patients with and without ACPA positivity treated with abatacept.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ACPA陽性および陰性関節リウマチ患者における、アバタセプト投与後12ヶ月時の骨関節破壊進行度

ACPA陽性および陰性関節リウマチ患者における、呼吸器合併症の有無とアバタセプト治療の安全性評価


英語
Progression of joint destruction in rheumatoid arthritis patients with and without ACPA positivity treated with abatacept

Safety profile of abatacept treatment in rheumatoid arthritis patients with and without pulmonary comorbidity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i)2010年のACR/EULAR RA分類基準を満たすRA患者。
ii)主治医の決定によりアバタセプトを開始し、1年間以上経過観察出来た患者。
iii)アバタセプト投与開始前にCCPキットによるACPA抗体価を測定していた患者。


英語
I) Rheumatoid arthritis patients that that met the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria
ii) Patients treated with abatacept under patients' doctor's decision and followed for at least 1 year.
iii) Patients with data of anti-CCP antibody titer measured before starting abatacept treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
責任医師が本研究への登録に不適格であると判断する患者。


英語
Patients who were considered not to be eligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸典
ミドルネーム
高橋


英語
Nobunori
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

nobunori@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸典
ミドルネーム
高橋


英語
Nobunori
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobunori@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズ・スクイブ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会


英語
Nagoya University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ACPAとアバタセプトの効果との関連について検討するために、0週・52週・104週まで疾患活動性の推移を検討する。安全性については2年感の有害事象中止率をKaplan-Meier法を用いて検討する。


英語
Disease activity of rheumatoid arthritis at baseline, 52, and 104 weeks are evaluated to study the relationship between ACPA positivity and effectiveness of abatacept. To evaluate the safety profile of abatacept, discontinuation rate due to adverse events is calculated by using Kaplan-Meier method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 01

最終更新日/Last modified on

2019 08 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042835


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042835


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名