UMIN試験ID | UMIN000037572 |
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受付番号 | R000042835 |
科学的試験名 | Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR)に登録された、関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルと、アバタセプトの効果および安全性との関連に対するレトロスペクティブ解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/01 |
最終更新日 | 2019/08/01 15:46:53 |
日本語
Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR)に登録された、関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルと、アバタセプトの効果および安全性との関連に対するレトロスペクティブ解析
英語
A Retrospective Analysis on Relationship between Autoantibody Profile of Rheumatoid Arthritis Patients Registered in Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) and Effects/Safety of Abatacept
日本語
関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルとアバタセプトの効果および安全性の関連
英語
Relationship between autoantibody profile of rheumatoid arthritis patients and clinical outcomes of abatacept
日本語
Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR)に登録された、関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルと、アバタセプトの効果および安全性との関連に対するレトロスペクティブ解析
英語
A Retrospective Analysis on Relationship between Autoantibody Profile of Rheumatoid Arthritis Patients Registered in Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) and Effects/Safety of Abatacept
日本語
関節リウマチ患者における自己抗体プロファイルとアバタセプトの効果および安全性の関連
英語
Relationship between autoantibody profile of rheumatoid arthritis patients and clinical outcomes of abatacept
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アバタセプトの臨床効果や安全性に対する抗シトルリン化ペプチド抗体(ACPA)の影響を、Tsurumai Biologics Communication Registry(TBCR)の多施設共同研究データからレトロスペクティブに検討することである。
英語
To investigate the relationship between anti-cyclic cirullinated peptide antibody (ACPA) positivity and clinical outcomes of abatacept in rheumatoid arthritis using data from a multicenter registry system (TBCR).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ACPA陽性および陰性関節リウマチ患者における、アバタセプト投与後12ヶ月時のSDAI寛解率。
英語
Proportion of patients that achieved SDAI remission criteria at 52 weeks in rheumatoid arthritis patients with and without ACPA positivity treated with abatacept.
日本語
ACPA陽性および陰性関節リウマチ患者における、アバタセプト投与後12ヶ月時の骨関節破壊進行度
ACPA陽性および陰性関節リウマチ患者における、呼吸器合併症の有無とアバタセプト治療の安全性評価
英語
Progression of joint destruction in rheumatoid arthritis patients with and without ACPA positivity treated with abatacept
Safety profile of abatacept treatment in rheumatoid arthritis patients with and without pulmonary comorbidity.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
i)2010年のACR/EULAR RA分類基準を満たすRA患者。
ii)主治医の決定によりアバタセプトを開始し、1年間以上経過観察出来た患者。
iii)アバタセプト投与開始前にCCPキットによるACPA抗体価を測定していた患者。
英語
I) Rheumatoid arthritis patients that that met the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria
ii) Patients treated with abatacept under patients' doctor's decision and followed for at least 1 year.
iii) Patients with data of anti-CCP antibody titer measured before starting abatacept treatment.
日本語
責任医師が本研究への登録に不適格であると判断する患者。
英語
Patients who were considered not to be eligible for this study.
400
日本語
名 | 伸典 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Nobunori |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-741-2111
nobunori@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 伸典 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Nobunori |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-741-2111
nobunori@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb
日本語
ブリストル・マイヤーズ・スクイブ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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名古屋大学臨床研究審査委員会
英語
Nagoya University Hospital Ethics Committee
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-741-2111
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
400
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ACPAとアバタセプトの効果との関連について検討するために、0週・52週・104週まで疾患活動性の推移を検討する。安全性については2年感の有害事象中止率をKaplan-Meier法を用いて検討する。
英語
Disease activity of rheumatoid arthritis at baseline, 52, and 104 weeks are evaluated to study the relationship between ACPA positivity and effectiveness of abatacept. To evaluate the safety profile of abatacept, discontinuation rate due to adverse events is calculated by using Kaplan-Meier method.
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042835
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |