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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037575
受付番号 R000042836
科学的試験名 C型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療効果ならびに安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of interferon-free treatment in patients with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of interferon-free treatment in patients with chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of interferon-free treatment in patients with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of interferon-free treatment in patients with chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝疾患 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝疾患患者に対するインターフェロン・フリー治療の治療効果、治療効果に関与する因子、予後改善効果を明らかにする。 To investigate treatment effects of interferon-free treatment on prognosis, and factors contributing to treatment effects
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後24週時のウイルス学的著効率 sustained virological response rates at 24weeks after the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ウイルス学的著効に寄与する因子
耐性変異ウイルスの解析
累積肝発癌率
肝発癌に関与する因子
肝線維化および肝予備能の変化の解析
生命予後の解析
factors contributing to sustained virological response
appearance of RAS(resistant associated substitutions)
occurrence of hepatocellular carcinoma
factors associated with occurrence of hepatocellular carcinoma
changes in liver fibrosis and liver function
life prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢20歳以上
2. C型慢性肝炎又はC型肝硬変(代償性・非代償性)の患者
3. インターフェロン・フリー治療が施行される患者
1. Patients who are 20 years of age or older
2. Patients with chronic hepatitis C
3. Patients who are treated with interferon-free treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1.各薬剤の添付文書に記載されている併用禁忌薬を投与されている者
2.研究責任(分担)医師が不適と認めた者
1. Patients treated with contraindicated drug together with direct acting antivirals
2. Patients who were judged inadequate to participate by researchers.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徹郎
ミドルネーム
竹原
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Osaka university
所属部署/Division name 消化器内科学 department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮太郎
ミドルネーム
阪森
Ryotaro
ミドルネーム
Sakamori
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Osaka university
部署名/Division name 消化器内科学 department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 01
最終更新日/Last modified on
2019 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042836
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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